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第一篇 药物分析与检验基础1

第一章 绪论1

第一节 药物分析的性质、任务1

一、药品的定义1

二、药物分析的性质和任务1

第二节 药品质量标准2

一、药品质量标准的定义2

二、药品质量标准2

第三节 药典3

一、我国药典3

二、外国药典3

第四节 全面控制药品质量的科学管理4

课后练习题4

第二章 药物分析与检验的通用知识6

第一节 药物分析与检验工作的基本程序6

一、取样6

二、鉴别6

三、检查6

四、含量测定6

五、检验记录与检验报告7

第二节 样品分析前处理7

一、概述7

二、不经有机破坏的方法7

三、经有机破坏的方法8

第三节 误差及数据处理11

一、误差11

二、有效数字14

课后练习题15

第三章 药物的性状观测17

第一节 概述17

一、外观17

二、溶解度17

三、物理常数18

第二节 物理常数测定18

一、熔点测定法18

二、黏度测定法20

三、比旋度测定法22

课后练习题24

第四章 药物的鉴别25

一、概述25

二、鉴别项目25

三、鉴别方法及试验条件25

课后练习题26

第五章 药物的杂质检查28

第一节 概述28

一、药物的纯度要求28

二、杂质的来源29

第二节 药物的杂质检查方法30

一、对照法30

二、灵敏度法31

三、比较法31

第三节 一般杂质的检查方法31

一、氯化物检查法32

二、硫酸盐检查法33

三、铁盐检查法34

四、重金属检查法35

五、砷盐检查法36

六、酸碱度检查法40

七、硒、氟及硫化物检查法40

八、干燥失重测定法41

九、水分测定法43

十、炽灼残渣检查法45

十一、易炭化物检查法45

十二、溶液颜色检查法45

十三、澄清度检查法47

第四节 特殊杂质检查48

一、物理法48

二、化学法49

三、光谱法49

四、色谱法51

课后练习题53

第六章 药物的含量测定55

第一节 概述55

一、定义55

二、表示方法55

三、含量限度57

第二节 药物含量测定常用的分析方法57

一、化学分析法57

二、光谱分析法62

三、色谱分析法65

四、电化学分析68

课后练习题69

第七章 药物制剂及工艺用水分析72

第一节 药物制剂检查72

一、概述72

二、药物制剂检查的主要项目72

第二节 片剂分析88

一、分析步骤88

二、片剂的常规检查89

第三节 胶囊剂分析90

一、胶囊剂分类90

二、胶囊剂常规检查90

第四节 注射剂分析91

一、注射剂概况91

二、注射剂的常规检查92

第五节 软膏剂的分析97

一、软膏剂概况97

二、软膏剂的常规检查97

第六节 工艺用水的分析101

一、饮用水101

二、纯化水103

三、注射用水105

四、灭菌注射用水105

课后练习题106

第二篇 典型药物分析108

第八章 芳酸类药物的分析108

第一节 水杨酸类药物的分析108

一、典型药物结构108

二、性质与鉴别109

三、杂质检查110

四、含量测定111

第二节 苯甲酸类药物的分析113

一、典型药物结构113

二、性质与鉴别113

三、含量测定113

课后练习题114

第九章 芳香胺类药物分析116

第一节 概述116

一、对氨基苯甲酸酯类药物116

二、芳酰胺类药物116

三、芳香胺类药物117

第二节 对乙酰氨基酚及其片剂的质量检验118

一、对乙酰氨基酚的鉴别118

二、对乙酰氨基酚的杂质检查119

三、对乙酰氨基酚的含量测定120

第三节 盐酸普鲁卡因及其注射剂的质量检验121

一、盐酸普鲁卡因的鉴别121

二、盐酸普鲁卡因的杂质检查122

三、盐酸普鲁卡因的含量测定123

课后练习题124

第十章 巴比妥类药物的分析126

第一节 概述126

一、巴比妥类药物的基本结构126

二、巴比妥类药物的物理性质127

三、巴比妥类药物的化学性质127

第二节 鉴别试验与特殊杂质检查130

一、鉴别试验130

二、特殊杂质检查131

第三节 含量测定131

一、银量法131

二、溴量法132

三、非水酸量法132

四、紫外分光光度法133

五、HPLC法133

课后练习题133

第十一章 杂环类药物的分析136

第一节 吡啶类药物的分析136

一、典型药物结构136

二、性质与鉴别137

三、杂质检查139

四、含量测定141

第二节 吩噻嗪类药物的分析141

一、典型药物结构142

二、性质与鉴别142

三、杂质检查144

四、含量测定145

课后练习题146

第十二章 生物碱类药物的分析148

第一节 概述148

第二节 典型药物的结构与性质148

一、苯烃胺类148

二、托烷类149

三、喹啉类149

四、异喹啉类149

五、吲哚类150

六、黄嘌呤类150

第三节 鉴别试验150

一、一般鉴别试验150

二、特征鉴别反应152

第四节 特殊杂质检查154

一、有关药物中存在的主要特殊杂质154

二、检查方法154

第五节 含量测定156

一、非水溶液滴定法156

二、提取中和法158

三、酸性染料比色法161

四、紫外-可见分光光度法161

五、高效液相色谱法163

课后练习题163

第十三章 维生素类药物的分析165

第一节 维生素A165

一、结构与性质165

二、鉴别试验166

三、含量测定166

第二节 维生素E167

一、结构与性质167

二、鉴别试验167

三、特殊杂质168

四、含量测定168

第三节 维生素C169

一、结构与性质169

二、鉴别试验169

三、含量测定170

课后练习题171

第十四章 甾体激素类药物的分析173

第一节 结构与鉴别试验173

一、典型药物结构173

二、鉴别试验174

第二节 特殊杂质检查178

一、游离磷酸178

二、残留溶剂178

三、硒179

四、有关物质179

第三节 含量测定180

一、紫外分光光度法180

二、比色法181

三、高效液相色谱法183

课后练习题184

第十五章 抗生素类药物的分析186

第一节 概述186

第二节 β-内酰胺类抗生素188

一、结构与性质188

二、鉴别试验191

三、含量测定193

第三节 氨基糖苷类抗生素196

一、链霉素196

二、庆大霉素198

第四节 四环素类抗生素200

一、结构与性质200

二、鉴别试验201

三、特殊杂质检查202

四、含量测定202

课后练习题203

第十六章 生化药物分析205

第一节 概述205

一、生化药物的定义205

二、生化药物的种类205

三、生化药物的特点207

第二节 检验的基本程序与方法207

一、鉴别试验207

二、杂质检查209

三、安全性检查209

四、含量（效价）测定211

第三节 常用定量分析法与应用211

一、理化法211

二、电泳法214

三、酶法216

四、生物检定法221

课后练习题222

第三篇 实践操作223

基础训练（容量仪器的校正）223

一、常用容量仪器的校正方法223

二、操作注意点224

三、校正记录224

四、附注225

任务一 纯化水水质检测226

一、质量标准226

二、原理227

三、操作注意点228

任务二 阿司匹林的检验228

一、质量标准228

二、原理229

三、操作注意点230

任务三 对乙酰氨基酚与对乙酰氨基酚片的检验231

一、质量标准231

二、原理233

三、操作注意点233

任务四 苯巴比妥的检验235

一、质量标准235

二、原理235

三、操作注意点236

任务五 盐酸普鲁卡因的检验236

一、质量标准236

二、原理237

三、操作注意点237

任务六 硫酸阿托品与硫酸阿托品注射液的检验238

一、质量标准238

二、原理239

三、操作注意点239

任务七 维生素C与维生素C注射液的检验240

一、质量标准240

二、原理241

三、操作注意点241

任务八 地塞米松磷酸钠的检验243

一、质量标准243

二、原理243

三、操作注意点243

附 常用试剂的配制244

附录ⅩⅤ B试液244

附录ⅩⅤ C试纸245

附录ⅩⅤ D缓冲液245

附录ⅩⅤ E指示剂与指示液245

附录ⅩⅤ F滴定液246

参考文献251