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第一章 绪论1

第一节 制药工业与工业药物分析1

一、制药工业概况1

二、工业药物分析的基本任务2

三、工业药物分析的基本内容3

第二节 药品生产质量管理5

一、药品的种类5

二、药品的生产过程7

三、全面控制药品质量的科学管理8

第三节 药品检验的基本程序9

一、取样10

二、检验10

三、记录和报告10

本章提要11

关键词11

思考题11

第二章 制药过程质量控制体系12

第一节 质量控制体系概述12

一、质量有关概念12

二、质量管理13

第二节 中华人民共和国药品管理法17

一、立法目的17

二、适用范围17

三、国家对药品管理的宏观政策18

四、药品监督管理与药品检验机构18

五、药品生产企业管理18

六、药品管理19

第三节 药品生产质量管理规范21

一、GMP概述21

二、文件管理22

三、厂房与设施管理24

四、物料管理27

五、清洁卫生管理27

六、生产过程管理28

七、药品生产质量管理29

第四节 药品质量标准31

一、药品质量标准的分类与制定原则31

二、药品质量标准的主要内容32

三、《中国药典》概况34

四、常见的外国药典39

本章提要40

关键词41

思考题41

第三章 常用分析化学方法42

第一节 化学分析42

一、重量分析42

二、容量分析43

第二节 光学分析47

一、紫外-可见分光光度法49

二、红外分光光度法53

三、近红外光谱法55

四、荧光分光光度法58

五、原子吸收分光光度法60

六、有机质谱法61

七、旋光与折光分析法63

第三节 色谱分析65

一、分离原理65

二、薄层色谱法68

三、气相色谱法71

四、高效液相色谱法79

五、电泳法82

第四节 电化学分析83

一、基本概念84

二、电位分析法85

三、电导分析法89

第五节 流动注射分析91

一、基本原理91

二、流动注射分析仪91

三、分散系数92

四、实际应用93

本章提要95

关键词96

思考题96

第四章 样品采集与前处理97

第一节 样品种类97

一、药用原辅料97

二、药用中间体99

三、药物成品100

四、药用包装材料100

第二节 样品采集与保存101

一、概述101

二、各类样品采集与保存方法102

第三节 样品前处理106

一、概述106

二、不经有机破坏分析法106

三、经有机破坏分析法109

本章提要114

关键词114

思考题115

第五章 药物的鉴别116

第一节 鉴别试验条件116

一、溶液的酸碱度116

二、溶液的浓度116

三、反应的温度116

四、反应的介质116

第二节 鉴别试验方法116

一、物理常数测定法117

二、化学鉴别法121

三、光谱鉴别法123

四、色谱鉴别法126

第三节 一般鉴别试验128

一、常见无机离子的鉴别128

二、常见有机酸根的鉴别132

三、其他的鉴别试验135

本章提要138

关键词138

思考题138

第六章 药物的杂质检查139

第一节 杂质和杂质限量检查139

一、药物纯度139

二、杂质来源140

三、杂质分类141

四、杂质限量检查142

五、ICH技术要求简介144

第二节 特殊杂质的检查方法145

一、物理法145

二、化学法146

三、光学分析法148

四、色谱分析法150

第三节 一般杂质检查方法155

一、氯化物155

二、硫酸盐156

三、铁盐157

四、重金属158

五、砷盐160

六、溶液颜色164

七、易炭化物164

八、澄清度165

九、炽灼残渣166

十、干燥失重166

十一、水分167

十二、残留溶剂169

本章提要175

关键词175

思考题175

第七章 分析数据处理与分析方法验证176

第一节 误差与数据处理176

一、误差的概念与分类176

二、有效数字177

三、常用的统计方法179

四、不确定度的评估184

第二节 含量测定方法与计算188

一、方法选择188

二、含量计算189

第三节 分析方法验证195

一、准确度195

二、精密度196

三、专属性196

四、检测限197

五、定量限197

六、线性198

七、范围198

八、耐用性198

本章提要198

关键词199

思考题199

第八章 化学药物分析200

第一节 概述200

一、化学药物的分类200

二、化学药物分析的特点201

第二节 原材料分析201

一、原材料的种类201

二、原材料的分析方法203

第三节 生产过程检测204

一、合成中间体结构特性204

二、分离与鉴别204

三、含量测定205

第四节 原料药物分析205

一、理化特性和定性鉴别205

二、特殊杂质检查224

三、含量测定229

第五节 制剂分析233

一、常用制剂种类和制剂分析的特点233

二、片剂分析234

三、注射剂的检查项目与方法237

四、附加剂对测定的干扰及排除239

五、制剂分析实例240

六、复方制剂分析242

本章提要245

关键词245

思考题245

第九章 抗生素类药物分析246

第一节 概述246

一、定义与分类246

二、抗生素生产的特殊性247

三、抗生素类药物分析的特殊性247

第二节 菌种的质量控制和培养基的分析248

一、菌种的质量控制248

二、培养基的分析248

第三节 抗生素发酵生产过程的检测249

一、发酵pH的检测250

二、溶氧的检测250

三、温度的检测251

四、菌体浓度和生物量的检测251

五、溶CO2的检测253

六、发酵液成分分析254

七、尾气分析255

第四节 抗生素药物的理化分析255

一、β-内酰胺类抗生素255

二、氨基糖苷类抗生素258

三、四环素类抗生素263

第五节 抗生素药物分析中的生物测定法267

一、抗生素的微生物检定法267

二、热原检查法272

三、细菌内毒素检查法273

四、无菌检查法274

五、异常毒性检查法274

本章提要275

关键词275

思考题275

第十章 中药与天然药物分析276

第一节 中药材分析276

一、药用植物的种类276

二、中药材的定义与分类277

三、中药材的分析特点278

四、中药材的分析方法278

第二节 原料药分析288

一、中药饮片的分析288

二、中药提取物的分析289

第三节 中药制剂分析291

一、中药制剂种类292

二、分离方法293

三、一般分析程序295

四、定性鉴别方法296

五、检查298

六、指纹图谱和特征图谱299

七、含量测定方法300

第四节 天然药物分析305

一、天然药物与中药的关系305

二、有效部位的分离与检测305

三、有效成分的分离与分析310

四、常用制剂分析311

本章提要311

关键词312

思考题312

第十一章 生物药物和放射性药物分析313

第一节 生物制品分析313

一、质量检测的意义、目的与作用313

二、检测的特殊性313

三、检测内容314

四、原材料316

五、生产过程质量控制317

六、生物制品质量控制实例320

第二节 生化药物的分析325

一、分类及其特点326

二、鉴别与定量方法327

三、杂质检查330

四、安全性检查331

五、含量（效价）测定332

六、生产过程质量控制334

七、原料药分析336

八、制剂分析337

第三节 放射性药物分析340

一、检测特点340

二、基本概念340

三、检验方法341

四、生产过程检测343

五、常见放射性药物345

六、锝[99mTc]标记的植酸盐注射液分析实例346

本章提要347

关键词347

思考题347

第十二章 药用辅料分析348

第一节 常见液体辅料的分析348

一、制药用水348

二、制药用油359

第二节 常见半固体辅料的分析361

一、羊毛脂362

二、凡士林362

三、聚乙二醇364

第三节 常见固体辅料的分析366

一、淀粉与糊精367

二、硬脂酸镁368

本章提要369

关键词369

思考题369

第十三章 制药过程在线分析371

第一节 制药过程分析371

一、基本含义、作用与意义371

二、制药过程分析的特点及对象373

三、制药过程分析的分类375

四、制药过程分析发展状况376

第二节 制药过程在线分析方法与仪器377

一、概述377

二、传感器与探头378

三、在线检测的取样方法379

四、在线分析仪器382

五、在线分析控制系统382

六、展望383

第三节 制药过程在线光谱分析384

一、在线近红外分析384

二、在线紫外分析391

三、在线旋光分析392

第四节 制药过程其他在线分析方法393

一、在线色谱分析393

二、在线质谱分析397

三、在线声谱分析397

四、在线电化学分析398

本章提要398

关键词399

思考题399

第十四章 制药工业排放物分析400

第一节 制药工业污染物排放标准400

一、环境标准分类400

二、污染物排放标准402

第二节 排放物采样408

一、取样原则408

二、工业废气的采样方法408

三、工业废水的采样411

第三节 废气中污染物分析413

一、大气污染物的来源与种类413

二、废气排放参数414

三、颗粒物414

四、排气中CO、C02.02等气体成分的测定415

五、二氧化硫415

六、硫化氢、甲硫醇、甲硫醚、二甲二硫416

七、氮氧化物417

八、氨418

九、氯化氢418

十、甲苯、二甲苯和苯乙烯420

十一、硝基苯类化合物421

十二、甲醛422

十三、镍422

第四节 废水中污染物分析423

一、样品处理424

二、水样的物理性质的检验428

三、水中有机物430

四、溶解氧432

五、氨氮434

六、水中有毒、有害物质435

本章提要439

关键词440

思考题440

第十五章 工业药物分析信息系统441

第一节 工业药物分析常用书刊441

一、专业期刊441

二、专业书籍443

第二节 信息网络与数据库在工业药物分析中的应用443

一、信息网络443

二、专业数据库446

第三节 工业药物分析信息体系的建立与管理450

一、企业内部网450

二、信息系统的建立451

三、信息系统的管理454

本章提要459

关键词459

思考题459

附录460

附表1常见弱电解质解离平衡常数460

附表2化合物的溶度积常数462

附表3标准缓冲溶液于0～50℃的pH463

参考文献465

索引466