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工作项目一GMP认知1

案例学习 药品质量关乎人的生命1

知识模块1药品、药品质量和GMP的概念2

一、学习目标2

二、职场背景2

三、GMP法规要求3

四、基础知识3

工作项目二 厂房设施管理6

知识模块2 GMP对厂房设施的要求6

一、学习目标6

二、职场背景6

三、GMP法规要求6

四、基础知识8

五、注意事项11

知识模块3厂房各功能区的要求和功能11

一、学习目标11

二、职场背景11

三、GMP法规要求11

四、基础知识11

五、注意事项15

实训模块1厂房设施的清洁和消毒15

一、实训目标15

二、职场背景15

三、GMP法规要求15

四、基础知识16

五、实训过程17

实训 生产区域的清洁卫生及消毒17

六、注意事项18

工作项目三 设备管理20

知识模块4 GMP对设备的要求20

一、学习目标20

二、职场背景20

三、GMP法规要求20

四、基础知识20

五、注意事项23

实训模块2设备的清洗24

一、实训目标24

二、职场背景24

三、GMP法规要求24

四、基础知识24

五、实训过程25

实训 设备的清洁及消毒25

六、注意事项26

工作项目四 空气净化系统认知27

知识模块5空气净化系统27

一、学习目标27

二、职场背景27

三、GMP法规要求27

四、基础知识28

五、注意事项32

工作项目五 制药工艺用水认知33

知识模块6制药工艺用水33

一、学习目标33

二、职场背景33

三、GMP法规要求33

四、基础知识34

五、注意事项36

工作项目六 物料管理37

知识模块7 GMP对物料管理的要求37

一、学习目标37

二、职场背景37

三、GMP法规要求37

四、基础知识38

五、注意事项48

实训模块3物料的接收49

一、实训目标49

二、职场背景49

三、GMP法规要求49

四、基础知识49

五、实训过程50

实训 物料的接收50

工作项目七 卫生管理57

知识模块8 GMP对卫生管理的要求57

一、知识目标57

二、职场背景57

三、GMP法规要求57

四、基础知识58

五、注意事项63

知识模块9清洁和消毒64

一、学习目标64

二、职场背景64

三、GMP法规要求64

四、基础知识64

五、注意事项71

实训模块4人员洗手、手消毒操作实训71

一、要求71

二、准备工作71

三、操作过程71

四、注意事项72

实训模块5人员进出洁净区的实训72

一、要求72

二、准备工作72

三、操作过程72

四、注意事项73

实训模块6物料进入洁净区的实训73

一、要求73

二、准备工作73

三、操作过程74

四、注意事项74

实训模块7消毒剂配制的实训74

一、要求74

二、准备工作74

三、操作过程74

四、注意事项75

实训模块8压片机清洗和消毒的实训76

一、要求76

二、准备工作76

三、操作过程76

四、注意事项77

实训模块9洁净区水池、地漏清洁和消毒的实训77

一、要求77

二、准备工作77

三、操作过程78

四、注意事项78

工作项目八 文件管理79

实训模块10文件记录79

一、实训目标79

二、职场背景79

三、GMP法规要求79

四、基础知识79

五、实训过程88

实训1称重记录实训88

实训2抄写SOP实训88

工作项目九 生产管理90

知识模块10生产工艺规程90

一、学习目标90

二、职场背景90

三、GMP法规要求90

四、基础知识90

五、注意事项92

知识模块11标准操作规程（SOP）93

一、学习目标93

二、职场背景93

三、GMP法规要求93

四、基础知识93

五、注意事项95

知识模块12批生产记录95

一、学习目标95

二、职场背景95

三、GMP法规要求95

四、基础知识96

五、注意事项98

知识模块13药品的污染及混淆98

一、学习目标98

二、职场背景98

三、GMP法规要求98

四、基础知识98

五、注意事项99

知识模块14生产批次管理99

一、学习目标99

二、职场背景100

三、GMP法规要求100

四、基础知识100

五、注意事项101

知识模块15 生产操作管理101

一、学习目标101

二、职场背景101

三、GMP法规要求101

四、基础知识102

五、注意事项104

知识模块16物料平衡管理104

一、学习目标104

二、职场背景104

三、GMP法规要求104

四、基础知识104

五、注意事项105

知识模块17清场管理105

一、学习目标105

二、职场背景105

三、GMP法规要求105

四、基础知识106

五、注意事项106

实训模块11地漏的清洗消毒107

一、实训目标107

二、职场背景107

三、GMP法规要求107

四、基础知识107

五、实训过程107

实训1地漏的清洗实训107

实训2地漏的消毒实训108

六、注意事项108

实训模块12批生产记录110

一、实训目标110

二、职场背景110

三、GMP要求110

四、基础知识110

五、实训过程111

实训1制粒生产前检查批记录填写实训111

实训2制粒批生产记录实训111

六、注意事项112

实训模块13生产用具的清洗消毒114

一、实训目标114

二、职场背景114

三、GMP法规要求114

四、基础知识114

五、实训过程115

实训1生产用具的清洗实训115

实训2生产用具的消毒实训115

六、注意事项116

实训模块14压片机清洁117

一、实训目标117

二、职场背景117

三、GMP要求117

四、基础知识117

五、实训过程118

实训1压片机机身清洁实训118

实训2压片机冲模清洁实训118

实训3压片机可拆卸的附件清洁实训119

六、注意事项119

工作项目十 标签管理121

知识模块18 GMP对标签管理的要求121

一、学习目标121

二、职场背景121

三、GMP法规及其他法规规定的要求121

四、基础知识121

实训模块15标签管理123

一、实训目标123

二、职场背景123

三、GMP要求124

四、基础知识124

五、实训过程124

实训1标签的签收实训124

实训2标签的发放、使用实训125

实训3标签的销毁实训125

六、注意事项126

工作项目十一 实验室管理128

实训模块16实验室管理128

一、实训目标128

二、职场背景128

三、GMP法规要求128

四、基础知识128

五、实训过程132

实训1盐酸滴定液（0.1 mol／L）配制及标定规程与记录132

实训2滴定管校正133

工作项目十二 质量管理135

知识模块19 GMP对质量管理的要求135

一、学习目标135

二、职场背景135

三、GMP法规要求135

四、基础知识136

五、注意事项138

实训模块17质量管理实训138

一、实训目标138

二、职场背景138

三、GMP法规要求139

四、基础知识139

五、实训过程140

实训 学习填写质量管理文件140

六、注意事项141

附录一 药品生产质量管理规范144

附录二 药品GMP认证检查评定标准152