图书介绍

国际药事法规 从里到外【2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载】

国际药事法规 从里到外
  • 姚遥著 著
  • 出版社： 北京：生活·读书·新知三联书店
  • ISBN：9787542643070
  • 出版时间：2013
  • 标注页数：337页
  • 文件大小：62MB
  • 文件页数：348页
  • 主题词：药事法规－基本知识－世界

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图书目录

第一篇 组织机构系统1

第一章 ICH的使命和性质2

第二章 FDA被赋予的特殊职责14

第三章 EMA与FDA的不同38

第四章 日本、加拿大和ROW50

第二篇 法规政策系统59

第一章 药事法规的演化60

1．《纯净食品药品法》的出台63

2．美国食品药品法的发展66

3．欧盟药事法规的发展93

4．加拿大药事法规的发展96

第二章 药事法规的现状100

1．美国的联邦法律法规系统103

2．最新版的《联邦食品药品化妆品法》108

3．联邦药事法规21CFR134

4．FDA的技术指导原则224

5．欧盟药事法规265

6．ICH技术指导原则279

第三篇 现代药事法规的漏洞和盲区287

1．药房配制药品288

2．生物等效性体内测试296

3．一期临床试验的特权299

4．未成年者的知情同意书303

5．临床试验的局限性307

6．药品供应链和药价310

7．陷入现代药事法规盲区的麻黄323

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