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特载1

重要会议与讲话1

国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员、药品安全总监孙咸泽在2016年全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议上的讲话（节选）1

锐意进取奋发有为 推动检验检测事业新发展——中国食品药品检定研究院党委书记、副院长李波在2016年全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议上的讲话（节选）6

中国食品药品检定研究院党委书记、院长李波在中国食品药品检定研究院“两学一做”学习教育动员部署会上的讲话11

国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员、药品安全总监孙咸泽在全国食品药品医疗器械检验工作座谈会暨仿制药一致性评价培训会上的讲话（节选）12

强化风险监测 创新工作方式 推动食品药品监管事业新发展——中国食品药品检定研究院党委书记、院长李波在全国食品药品医疗器械检验工作座谈会暨仿制药一致性评价培训会上的讲话（节选）17

记事22

中检院再次被认定为世界卫生组织药品质量保证合作中心22

医学细菌保藏中心建设和标准菌种供应22

重点实验室建设22

第一部分 检验检测24

2016年检验检测工作24

概况24

检品受理情况24

报告书完成情况25

生物制品批签发27

专项工作28

进口化妆品专项监督抽检28

中药材专项抽验28

阿胶专项抽验质量分析29

玻璃类药包材产品技术专项调研30

应急检验工作31

氟哌噻吨美利曲辛片应急检验31

安宫牛黄丸及大活络丸应急检验31

山东济南非法经营涉案疫苗应急检验31

关于疑似脊灰疫苗相关病例应急调查31

二价OPV疫苗应急检验工作32

埃博拉疫苗临床血清样品检验32

利妥昔单抗打假32

眼用全氟丙烷气体应急检验32

寨卡病毒疫情防控应急32

第二部分 标准物质与标准化研究33

概况33

2016年国家药品标准物质分装及包装33

2016年国家药品标准物质报告审核33

2016年度国家药品标准物质品种总数与分类34

重点专项34

剧毒品种协调34

质量体系建设34

质量监测35

体外诊断试剂国家标准物质的管理35

开展前瞻性和储备性标准物质研制工作35

标准物质信息平台35

第三部分 食品药品技术监督36

制度建设36

标准制修订36

药品技术监督36

国家药品抽验36

药包材药用辅料监督抽验36

《2015年国家药品计划抽验质量状况报告》（白皮书）37

医疗器械技术监督37

国家医疗器械计划抽验37

国家监督抽验37

《2015年国家医疗器械抽验产品质量安全风险点汇总分析报告》38

保健食品技术监督38

保健食品监督抽检和风险监测38

总结分析报告38

广告技术监督39

第四部分 质量管理40

能力验证提供者体系的建设和运行40

能力验证管理制度40

CNAS能力验证提供者资质（PTP）40

完善能力验证服务40

检验检测质量管理体系的运行与维护40

实验室认可40

新址实验室认可、资质认定“二合一”现场评审41

内审和管理评审41

质量管理体系文件制修订41

检验检测结果的质量控制42

标准物质生产者（RMP）质量管理体系建设42

《药品标准物质质量手册》换版42

标准物质生产者质量管理体系内审42

承担CNAS实验室技术委员会药品专业委员会工作42

CNAS药品专业委员会2016年第一次会议42

CNAS药品专业委员会第3届第四次会议43

第五部分 科研管理44

概述44

中青年发展研究基金课题验收工作48

中青年发展研究基金课题申报工作49

科技评优活动49

学科建设50

“12种特色民族药材检验方法示范性研究”专家论证会50

中医药行业科研专项51

医疗器械标准科研课题51

“四品一械”用包装材料和容器标准体系研究51

实验动物新品种的种群建立及质量标准化研究51

实验动物质量检测关键技术研究52

质量管理领域课题研究52

学术交流52

中国食品药品检定研究院第9届学术委员会52

2016年中国药品质量安全年会53

质量控制和病毒疫苗学术交流54

中国药学会第3届药物检测质量管理学术研讨会54

国际植物药监管合作组织第二工作组会议54

第九次中药分析学术交流会55

2016国际临床和转化医学论坛“生物医药监管科学”暨生物类似药相似性评价研讨会55

2016中国生物制品年会暨第十六次全国生物制品学术研讨会56

第2届中药质量控制与风险管控学术研讨会57

学术讲座58

PTP及RMP系列学术讲座58

包装材料与药物相容性（可提取物与可浸出物）学术讲座58

包装材料提取和迁移安全评估问题研究学术讲座58

药用辅料对药物生物利用度及等效性研究学术讲座58

日本药用辅料和药包材及相关法规介绍学术讲座59

第六部分 系统指导60

系统交流60

2016年全国药检系统中药民族药检验工作会60

2016年贵细药质量控制热点问题及质量安全评价方法会议61

第5届全国能力验证论坛食药系统分论坛62

系统培训62

全国地市药检系统模块化培训62

第四期化妆品体外试验技术学习班62

第二期化妆品安全评价培训班63

《化妆品安全技术规范》培训班63

2016年药检系统中药民族药标本数字化研讨会63

第九期全国中药材鉴定和标本管理人员培训班64

第3届全国药检系统民族药检验技术培训班65

2016年全国中药材及饮片性状鉴别培训会65

中成药检验能力验证工作总结及有关技术分析培训班66

《中国药典》（2015年版）药用辅料检测技术培训班67

第七部分 国际交流与合作68

概况68

出国（境）情况68

接待来访68

国际会议68

国际交流68

徐康维赴英国参加第21届流感疫苗研讨会及流感替代方法研讨会68

唐静赴英国参加WHO预认证检验方法实际操作研修班68

耿颖赴美国执行统计学分析技术在药品质量控制研究中的应用69

张朝阳赴法国参加欧洲辅料协会2016年年会69

王斌赴英国参加WHO伤寒结合疫苗批签发理化试验研讨会69

王军志赴英国参加国际生物标准品研讨会70

马双成、金红宇赴美国参加SAPA中药天然药物在美国和中国的注册及监管政策交流研讨会70

王佑春、王军志、徐苗赴韩国参加全球合作应对传染病策略研讨会和第3届WHO合作中心网络疫苗标准化会议71

张志军、余新华赴意大利参加ISO/TC249第七次全体会议及工作组会议71

魏锋、余坤子赴美国参加WHO西太区草药协调论坛第二分委会会议72

孙会敏、杨锐赴比利时、德国参加药用辅料质控技术研讨会72

何轶、刘丽娜赴丹麦参加第9届天然产物联合大会72

王雪、苗玉发赴西班牙参加第52届欧洲毒理学年会73

叶强赴荷兰参加世界卫生组织首届全球疫苗质量控制实验室网络会议73

马霄赴韩国参加西太平洋地区疫苗和血液制品国家质控实验室研讨会74

李静莉赴比利时参加中欧医疗器械工作组会议75

沈琦赴菲律宾参加第5届西太区国家疫苗监管体系研讨会75

李长贵赴瑞士参加WHO脊灰灭活疫苗安全生产指南修订研讨会75

宁保明赴瑞士参加WHO第51届药品标准专家会议76

刘倩、庾莉菊赴法国进行缓控释制剂溶出度及体内外相关性技术交流访问76

王军志研究员一行赴瑞士参加第67届WHO生物制品标准化专家委员会年会77

郑佳赴日本参加国际标准化组织ISO/TC172/SC5显微镜和内窥镜分技术委员会2016年年会77

郭世富赴日本参加国际标准化组织临床检验和体外诊断测试系统标准化技术委员会（ISOTC212）年会78

马双成、聂黎行赴印度参加WHO国际植物药监管合作组织（IRCH）第9届年会78

母瑞红赴菲律宾参加亚洲医疗器械法规协调组织第21届年会79

张河战、项新华赴澳大利亚、新西兰进行实验室能力评价技术交流79

李波、张庆生、南楠访问美国及加拿大相关政府和研究机构80

马双成等参加WHO西太平洋地区草药协调论坛第十四次常务会议80

WHO疫苗预认证部门Dr.Ute Rosskopf一行来访81

登革病毒研究专家Scott B Halstead教授来访81

芬兰图尔库大学何秋水教授来访82

英国内政部实验动物监管司负责人Judy MacArthur Clark CBE一行来访82

美国个人护理品协会代表团来访82

英国国家生物制品检定所Stathi Efstathiou博士一行来访82

日本NIHS资深研究员桧山行雄一行6人来访83

丹麦药品监管局副局长一行来访83

美国药典委员会代表团来访83

荷兰健康监察局总监察长代表团来访84

诺贝尔奖获得者哈特穆特·米歇尔教授一行来访84

与WHO基础药物和制药政策司司长Gaby博士座谈84

亚太经合组织生命科学论坛药品监管机构协调委员会药品快速检测技术工作组共同主席Jeffery Gren一行来访84

美国药典委员会全球执行副总裁兼首席科学官Jaap Venema博士一行来访85

德国柏林科技大学来访85

国际合作85

与德国柏林科技大学签订长期合作协议85

与加拿大卫生部生物制品和基因治疗产品局续签合作谅解备忘录85

承办培训班、学术研讨会85

WHO单克隆抗体生物类似药评估指导原则非正式咨询会85

Hib疫苗检测技术培训班86

干扰素和其他细胞因子报告基因法生物活性检测技术平台培训及研讨会86

第5届中美毒性病理技术研讨会87

化妆品替代试验国际交流会87

世卫组织体外诊断试剂预认证研讨会88

第八部分 信息化建设89

信息系统建设与维护89

创新综合服务管理方式89

信息安全等级保护项目89

新址信息化建设及保障89

新版检定管理系统89

仿制药一致性评价信息化平台90

数据重构90

财务信息化建设90

委托项目90

国家食品抽检风险监测信息系统90

国家药品抽验数据共享平台91

药品、医疗器械和保健食品抽验管理信息系统91

图书档案管理91

档案管理91

图书馆92

第九部分 党的工作93

深入开展“两学一做”学习教育活动93

组织学习研讨93

开展专题培训调研93

“两学一做”专题教育培训班93

党务工作94

巡视工作94

加强党组织建设94

加强党的思想政治工作94

统战工作95

工会工作95

团委及青年工作95

纪检监察96

第一次纪委扩大会96

第二次纪委扩大会96

第三次纪委扩大会96

廉政风险防控96

审核审计监督96

干部工作97

领导干部任免97

干部挂职97

干部管理98

第十部分 综合保障99

综合业务99

《药品注册管理办法》起草99

《药品补充检验方法管理工作规程》起草99

补充检验方法审核99

业务咨询服务99

标准管理99

数据统计99

药品检验业务流程效率研究100

仪器设备100

资产清查100

全周期管理100

规程编制100

食品药品医疗器械检验仪器设备核查规程100

食品药品医疗器械检验仪器设备维护保养规程100

人事教育101

薪资管理101

机构编制101

公开招聘101

技术职务评审101

人才培养102

研究生管理102

博士后管理102

人员管理102

财务管理102

年度收支情况102

完善制度，规范管理102

国有资产清查103

推进内控建设103

安全保障103

签订安全责任书，加强日常检查监管103

增强防范意识，提升反恐防火103

规范保障管理，提高服务质量104

加大联系协调，推动工作落实104

后勤保障104

公务用车改革104

两地办公保障105

固定资产清查105

迁建工程105

第十一部分 部门建设106

食品化妆品检定所106

实验室检验资质扩充106

内部质量控制活动106

外部质量控制活动106

化妆品审评有关事项联席会议机制106

2016年国家化妆品监督抽检106

食品安全抽检监测107

数据统计分析107

食品安全抽检信息公布107

中药民族药检定所107

标准物质制备与期间核查工作107

能力验证108

中成药国家评价性抽验108

香港药材标准项目109

数字化中药标准物质平台开发与应用启动会109

2016年中国药品质量安全年会中药分会场110

化学药品检定所111

药品注册检验完成时限111

进口药品再注册核档111

药品口岸机构评估111

生物制品检定所112

疫苗批签发112

促进药品医疗器械审评审批相关工作112

世卫组织生物制品标准化和评价合作中心工作113

医疗器械检定所113

内设机构建设113

转变创收策略113

标准制修订相关工作113

标准化管理114

编写高校教科书114

医疗器械标准物质情况调研114

制度建设114

推进与世卫组织的合作115

中丹医疗器械合作项目115

实验室间比对和能力验证115

《医疗器械抽验定额标准》制定115

体外诊断试剂检定所116

体外诊断试剂检定所成立116

诊断试剂国家标准物质研制116

诊断试剂质量控制技术评价指南116

血源筛查体外诊断试剂质量控制分会场116

包装材料与药用辅料检定所116

进口注册检验116

《国家药包材标准》宣贯117

标准制修订工作117

全国药包材和药用辅料能力验证和实验室比对117

能力验证提供者资质认可117

药包材技术审评及相关工作117

申请承担药典会研究课题118

交流与合作118

其他工作119

实验动物资源研究所119

模式动物研究技术平台建设119

实验动物福利伦理审查委员会119

国家中心工作119

实验动物供应服务120

保种能力加强120

动物实验服务能力120

实验动物质量检测120

实验动物质量抽检120

动物源性生物制品检测120

实验动物环境检测121

实验动物从业人员上岗培训121

安全评价研究所121

质量建设121

实验动物福利伦理审查121

医疗器械标准管理研究所121

《医疗器械分类目录》（征求意见稿）121

筹建分类技术委员会专业组122

医疗器械分类界定管理工作培训交流会122

医疗器械标准法规支撑体系建设122

标准审核122

标准整合精简122

技委会考核123

国际标准化123

标准化知识培训班123

医疗器械命名、编码工作123

搭建国际标准交流平台123

仿制药质量研究中心124

组织机构124

评价规则和技术指导原则124

组建专家委员会125

仿制药一致性评价培训125

翻译国外文件126

第十二部分 大事记127

中国食品药品检定研究院2016年大事记127

第十三部分 地方食品药品检验检测141

天津市药品检验研究院141

河北省药品检验研究院142

河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院144

山西省食品药品检验所145

内蒙古自治区食品药品检验所146

辽宁省食品检验检测院147

上海市医疗器械检测所148

江苏省食品药品监督检验研究院150

江苏省医疗器械检验所151

浙江省食品药品检验研究院152

浙江省医疗器械检验院153

河南省医疗器械检验所154

湖北省食品质量安全监督检验研究院155

湖北省药品监督检验研究院157

湖北医疗器械质量监督检验中心158

湖南省药品检验研究院159

广东省医疗器械质量监督检验所161

广西壮族自治区食品药品检验所162

云南省食品药品监督检验研究院165

云南省医疗器械检验研究院166

陕西省食品药品检验所167

陕西省医疗器械质量监督检验院168

甘肃省药品检验研究院170

青海省药品检验检测院172

新疆维吾尔自治区食品药品检验所173

中国人民武警警察部队药品仪器检验所175

附录176

获奖与表彰176

2016年集体获奖情况176

2016年个人获奖情况176

论文论著177

2016年出版书籍目录177

2016年发表论文目录178