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目录1

第1章　绪论1

第1节　药事管理学概述1

一、药事管理的发展1

二、药事管理学的形成3

第2节　医院药事管理学的研究内容和方法4

一、医院药事管理4

二、医院药事管理学研究的内容4

三、医院药事管理学研究的方法5

第2章　医院药学8

第1节　概述8

第2节　我国医院药学的发展9

一、医院调剂为主的时期9

二、制剂为主时期9

三、临床药学发展10

四、医院药学的未来10

三、医院药学与计算机技术的关系11

二、医院药学与社会科学的关系11

第3节　医院药学与相关学科的关系11

一、医院药学与医院各学科及药学各分支学科的关系11

第4节　医院药学的研究方法12

第3章　药事组织14

第1节　概述14

一、组织14

二、药事组织14

一、药品监督管理组织体系的沿革15

二、药品监督管理组织体系的构成和职能15

第2节　我国的药品监督管理组织15

第3节　药学教育、科研组织及社会团体17

一、药学教育组织17

二、药学科研组织18

三、药学社会团体18

第4章　医院药事体制和组织机构20

第1节　医院药事管理委员会20

一、医院药事管理委员会（组）的组成20

二、医院药事管理委员会（组）的职责20

一、医院药学部（科）的体制沿革21

三、医院药事管理委员会（组）的活动21

第2节　医院药学部（科）的体制21

二、目前国内医院药学部（科）体制的现状22

三、未来医院药学部（科）体制建设的要求22

第3节　药学部（科）的组成及编制22

一、医院药学部（科）的组织机构22

二、医院药学部（科）的工作任务23

三、医院药学部（科）的人员编配24

一、医院药学部（科）各级专业技术人员职责25

第4节　医院药学部（科）各级人员职责25

二、医院药学部（科）各级行政管理人员职责27

第5章　特殊管理的药品29

第1节　麻醉药品的管理29

一、麻醉药品的范围29

二、麻醉药品的监督管理30

第2节　精神药品的管理30

一、概述30

一、概述31

第3节　医疗用毒性药品的管理31

二、精神药品的管理31

二、毒性中药的使用管理32

三、毒性西药的使用管理32

第4节　放射性药品的管理32

一、概述32

二、放射性药品的分类32

二、戒毒药品的生产和供应33

一、戒毒药品的定义33

第5节　戒毒药品的管理33

三、放射性药品的使用管理33

三、戒毒药品的使用管理34

第6节　贵重药品的管理34

第6章　医院药学部（科）科学管理35

第1节　医院药学部（科）科学管理概述35

一、科学管理35

二、管理的职能36

一、医院药学部（科）计划与控制38

三、管理者的技能38

第2节　医院药学部（科）科学管理38

二、组织与激励41

三、市场营销43

四、医院药学部（科）人力资源开发与管理44

第3节　医院药学部（科）质量管理46

一、医院药学部（科）质量与质量管理概念46

二、质量管理体系标准48

三、质量认证与质量审核50

第4节　医院药学部（科）的管理模式51

一、医院药学部（科）的目标管理模式51

二、医院药学部（科）的全面质量管理模式52

三、医院药学部（科）的承包管理模式53

四、医院药学部（科）的系统工程管理模式53

五、医院药学部（科）的标准化管理模式54

第5节　医院药学部（科）文化建设54

一、药学部（科）文化的功能特点54

三、医院药学部（科）文化的内容和结构55

二、医院药学部（科）文化在药学部（科）管理中的作用55

第6节　医院药学部（科）的信息管理57

一、信息和管理信息57

二、管理信息的作用57

三、医院药学部（科）管理信息系统的特点58

第7章　医院药学服务59

第1节　医院药学服务的特征59

一、医院药学服务的定义和特征59

二、医院药学服务管理模式61

一、药学人员与服务对象的关系管理62

第2节　医院药学服务的基础62

二、药师的专业知识64

第3节　医院药学服务66

一、医院药学服务的基本思想66

二、医院药学服务目标66

三、医院药学服务的核心68

四、医院药学服务的服务定律68

五、医院药学服务方法69

一、医院药学服务标准70

第4节　医院药学服务的创新70

二、医院药学服务领导71

三、医院药学服务的创新73

第5节　医院药学服务的评价与激励机制76

一、基于医院药学服务体系的药学服务评价76

二、医院药学服务评价的误区76

三、医院药学服务评价原则77

四、医院药学服务对象满意度评价77

一、医院药学服务的承诺80

第6节　医院药学服务承诺80

五、医院药学服务激励机制80

二、医院药学服务的定价82

三、医院药学服务环境82

第8章　医院药品采购与仓储管理83

第1节　药品采购原则83

一、药品采购基本原则83

二、药品采购的步骤和方法86

二、仓库药品质量管理87

一、药品储存限量87

第2节　药品储存控制与质量管理87

三、药品验收入库87

第3节　灾害与急救药品储存92

一、急救药品保障92

二、急救药品管理93

第4节　药品仓库具备条件94

一、药品仓库的基本要求94

二、药品仓库的位置与布局96

三、药品仓库必备设施97

四、药品仓库开展的工作98

第5节　药品账务管理98

一、药品账务的重要性98

二、药品账务种类和使用99

三、账册与计算机的关系101

第6节　药品仓库的发展趋势102

一、药品仓库的标准化102

第7节　医院药库的各种制度103

一、中西药库工作制度103

二、药品仓库的自动化103

二、药品采购工作制度105

三、药品出入库工作制度105

四、药品管理制度106

第9章　医院门诊调剂科（室）的管理108

第1节　门诊调剂工作任务的特点108

一、门诊调剂工作的任务108

二、门诊调剂工作的特点109

一、门诊调剂科（室）的设置110

三、工作特点对门诊调剂工作的要求110

第2节　门诊调剂科（室）所具备的条件110

二、门诊调剂科（室）的建设与布局111

三、门诊调剂科（室）器具设计原则112

四、门诊调剂科（室）内的机械设备112

第3节　处方调配的质量管理113

一、调配处方的程序113

二、调剂人员的素质要求114

三、差错事故的预防115

一、处方概念116

第4节　处方、协定处方和特殊管理药品的处方管理116

二、处方管理方法117

三、处方书写规定118

四、协定处方制度119

五、处方分析内容及方法120

第5节　药品的分装120

一、环境及设备120

一、错误处方分类121

二、技术要求121

第6节　错误处方的登记、纠正及缺药的处理121

二、错误处方登记制度122

三、缺药的处理123

第7节　急诊药房处方的调配管理123

一、急诊药房处方调配工作的特点123

二、调配急诊药品与普通药品程序不同123

一、药物咨询服务要点124

第8节　药物咨询服务124

三、急诊药品的分类管理124

二、药物咨询服务的内容125

三、计算机、IC卡等信息技术对药物咨询服务的作用126

第9节　门诊调剂科（室）工作制度126

第10章　医院住院调剂科（室）的管理128

第1节　住院药房调剂工作128

一、住院药房调剂的主要任务128

三、住院药房调剂工作的发展129

二、住院药房调剂工作的特点129

第2节　住院调剂室的建设及布局131

一、住院调剂室的建设要求131

二、住院调剂室室内布局132

三、住院调剂室所具备的条件133

第3节　住院调剂工作的组织形式133

一、住院调剂的工作程序133

二、住院调剂工作的供药方式及优缺点133

一、住院调剂室的药品管理135

第4节　住院调剂室的药品管理135

三、住院调剂工作需要临床科室的密切配合135

二、住院调剂室对病区的药品管理及监督139

三、建立中心摆药制和实施计算机信息量化管理140

第5节　住院调剂业务的质量管理142

一、住院调剂室质量目标142

二、调剂工作质量目标考核办法143

三、影响调剂质量的因素及对策143

一、开展药学咨询工作145

第6节　住院调剂室（科）的基础临床药学工作145

二、加强药学信息传播工作，开展信息资料交流146

三、静脉输液的配制146

四、开展新药临床试用的跟踪调研147

五、开展药物利用评价及药物经济学研究148

六、药物不良反应及其监测管理148

第11章　医院中药调剂科（室）的管理149

第1节　医院中药调剂科（室）具备的条件149

一、中药调剂科（室）的设施149

二、中药调剂科（室）的设备150

一、中药调剂室的布局151

第2节　调剂室的设置与中药饮片的排列程序151

二、中药饮片的排列程序152

三、中药柜的管理152

第3节　医院中药调剂程序153

一、中药调剂的基本理论153

二、中药调剂的常规158

三、发药160

四、中药调剂工作质量评定160

五、中成药调配161

六、中药用法162

第4节　毒性中药的管理163

一、毒性中药的定义和品种163

二、毒性中药的管理163

第5节　中药贵重药品的调剂与管理165

第6节　中药处方的管理166

一、中药处方的规定166

二、中药处方的书写规则166

三、处方管理制度167

第7节　中药汤剂168

一、中药汤剂的类型及用途168

二、煎药技术168

三、质量控制170

四、技术规范及制度171

五、工作制度172

第8节　中药的炮制173

一、炮制的目的173

二、炮制方法174

三、炮制品的质量控制179

四、炮制工作管理180

五、新技术在炮制中的应用182

第12章　医院制剂的管理183

第1节　概述183

一、医院制剂183

二、医院制剂的分类与申报184

三、医院制剂存在的问题、面临的挑战185

四、医院制剂的发展趋势186

一、医院制剂室的人员要求、考核及培训187

第2节　医院制剂生产应具备的条件187

二、医院制剂室的环境、建筑设施及卫生要求188

三、医院制剂的组织与工作制度193

第3节　医院制剂的生产和质量检验监督管理194

一、医院制剂的生产管理194

二、制剂生产的质量检验监督管理201

第4节　医院制剂的处方、工艺设计及质量标准的制定203

一、制剂处方的来源203

二、工艺设计203

第5节　医院制剂的验证管理206

一、验证的基本项目206

二、验证的分类206

三、验证工作的基本程序207

第6节　医院制剂的临床应用评价207

一、医院制剂临床评价的必要性207

四、临床评价的方法208

五、临床评价总结208

三、临床评价的内容208

二、医院制剂临床评价的组织机构208

第13章　医院普通制剂管理209

第1节　概述209

一、普通制剂的范围209

二、普通制剂的法定标准209

三、普通制剂的生产现状210

四、普通制剂的品种优势和发展方向210

第2节　普通制剂室的建筑要求、设施与设备210

一、普通制剂室的建筑与设施要求210

二、普通制剂的生产设备211

第3节　普通制剂的剂型与配制技术要求212

一、普通制剂的主要剂型212

二、主要剂型的制备及注意事项212

第4节　普通制剂的新进展216

一、控（缓）释制剂217

二、经皮给药系统219

三、脂质体220

四、微型胶囊剂221

第5节 普通制剂的工作制度222

二、注射用水的制备224

一、注射用水的质量要求224

第14章　医院灭菌制剂与无菌制剂的管理224

第1节　注射用水的制备和相关设备224

三、注射用水的收集与保存226

第2节　大容量注射液（输液剂）生产的技术管理226

一、概述226

二、灭菌岗位工作制度与操作规程227

三、大容量输液的生产工艺及注意事项231

四、大容量输液生产中易出问题和防范措施234

第3节　灭菌技术235

一、灭菌的概念235

二、F值与F？值235

三、常用的灭菌方法237

第4节　无菌制剂操作技术239

一、概述239

二、无菌室的标准要求239

三、眼用制剂操作技术239

二、静脉药物配制中心（室）的配置240

一、概述240

第5节　静脉输液和肠外营养输液的配制管理240

三、临床静脉输液加药混合配制操作规程241

第15章　医院中药制剂的管理244

第1节　中药制剂室的建设与布局244

一、中药制剂室建设244

二、中药制剂室具备的条件245

三、中药制剂需要的设备245

二、生产工艺246

一、中药材前处理246

第2节　中药制剂生产工艺及技术246

三、生产中的困难及处理对策248

第3节　传统中药制剂剂型的配制要求250

一、中药常用制剂的配制要点250

二、其他中药剂型分类254

第4节　中药药品卫生标准及常用筛网规格255

一、中药药品卫生标准255

二、常用筛网规格262

一、常用剂型的制备264

第5节　现代中药制剂的剂型和制备264

二、中药剂型评价272

第6节　中药有效部位的制剂273

一、中药有效部位273

二、常见有效部位制剂274

第7节　中药制剂质量标准276

一、质量标准的制订276

二、中药制剂质量标准的内容276

三、制订中药制剂质量标准的注意事项277

第8节　中药制剂研究的新进展278

一、中药新剂型的研究278

二、新材料和新技术的应用279

第9节　医院中药制剂室的工作制度280

第16章　医院药品监督管理的质量控制282

第1节　概述282

一、《药品管理法》283

二、《药品管理法》的立法宗旨283

第2节　严格执行药政法规283

第3节　药品质量检验科（室）的任务和技术要求284

一、任务284

二、人员和技术要求285

第4节　医院药品流通全程质量控制286

第5节　药品分析检验具备的条件286

一、药检科（室）建筑和设施要求287

二、药品检验的仪器设备287

二、药品标准288

一、概述288

第6节　医院制剂质量标准288

三、制剂规范289

四、医院非标准制剂质量标准的制订289

五、医院制剂质量标准的主要内容289

六、不同剂型质量标准的制订289

七、中药制剂质量标准的制订290

第7节　医院药品检验的质量控制290

一、药品检验过程的质量控制290

二、药品检验中实验物品的质量管理292

第8节　药检科（室）的工作制度293

三、药品检验中药理实验的质量控制293

第17章　临床药学的管理295

第1节　临床药学295

一、临床药学概述295

二、临床药学的发展简史295

三、临床药学的主要任务298

四、我国临床药学发展亟待解决的问题和策略299

二、药学服务与临床药学的区别300

一、药学服务的概念300

第2节　药学服务300

三、药学服务的实施301

第3节　临床药师302

一、临床药师制度及临床药师的职责302

二、建立临床药师制度的必要性和可行性302

三、对临床药师的实践方式要求303

四、美国的Pharm.D.（Pharmaceutical Doctor）教育体制的模式304

第4节　药物代谢动力学和药物效应动力学305

一、药物代谢动力学305

五、药师深入临床实践的方式与要求305

二、药物效应动力学308

第5节　治疗药物监测与临床给药方案309

一、治疗药物监测309

二、个体化给药方案的制定311

三、个体化给药和药历313

第6节　药物不良反应316

一、药物不良反应的概述317

二、药物不良反应监测318

第7节　药物相互作用319

第8节　合理用药321

一、临床经常出现的不合理用药问题322

二、合理用药影响因素及基本原则322

三、合理用药中几个特殊人群的用药323

四、抗生素的合理应用324

第9节　药源性疾病和药物流行病学325

一、药源性疾病325

二、药物流行病学327

二、药物上市后再评价329

一、新药临床试验329

第18章　新药临床研究与药品临床研究基地建设329

第1节　新药临床研究的任务和内容329

三、治疗药物监测330

四、合理用药咨询330

五、药物不良反应监察330

第2节　新药临床研究的试验设计331

一、科研设计的基本内容331

二、对照的设立331

三、随机化方法333

四、常见实验设计模式335

第3节　西药新药临床研究和技术要求342

一、概念342

二、Ⅰ期临床试验342

三、Ⅱ、Ⅲ期临床试验344

四、Ⅳ期临床试验347

五、新药的生物等效性试验348

二、Ⅰ期临床试验351

一、分类351

第4节　中药新药临床研究及技术要求351

三、Ⅱ期临床试验353

四、Ⅲ期临床试验356

五、Ⅳ期临床试验357

六、中药新药需报送的临床研究资料358

七、临床研究中需要注意的问题360

第5节　药品临床试验管理规范363

一、药物临床研究基地的性质与任务366

第6节　药物临床研究基地职能与基本建设366

二、药物临床研究基地的组织机构367

三、药物临床研究基地医师与研究人员资格审查与培训368

四、药物临床研究基地仪器设备与临床试验病房条件368

五、药物临床研究基地的质量控制、考核与管理368

第19章　药物经济学370

第1节　药物经济学的概述370

一、药物经济学的发展过程371

二、药物经济学的定义373

第2节　药物经济学研究的必要性377

二、药品费用上涨的原因378

一、药品费用的急剧增长378

第3节　成本的类型和测算方法379

一、成本的类型379

二、成本的测算382

第4节　药物经济学的评价方法387

一、最小成本分析387

二、成本-效益分析387

三、成本-效果分析388

四、成本-效用分析389

五、疾病成本评价394

六、药物经济学评价的意义394

第5节　药物经济学和药物开发395

一、医院药学科研的方向399

二、医院药学科研掌握的原则399

第20章　医院药学部（科）科研的管理399

第1节　医院药学科研的特点399

第2节　医院药学科研选题的原则400

一、科研范围400

二、医院药学科研选题原则401

第3节　药学科研申报与审批406

一、药学科研基金分类406

二、申请办法及过程409

四、奖惩410

三、药学科研基金应用原则410

第4节　怎样做好医院药学科研411

一、选题411

二、论证411

三、计划411

四、分类和成立课题组412

五、检查412

六、总结412

二、鉴定413

三、申报奖励413

第5节　医院药学科研成果的申报与管理413

一、发表文章，推广应用413

四、申报新药、技术转让和申请专利414

五、奖励的处理办法414

第6节　新药的保护与专利申请415

一、新药的保护415

二、中药品种保护及申请415

三、国内申请专利的程序416

五、技术市场与科技交流418

四、向国外申请专利的规定418

第7节　医学实验动物和动物实验419

一、中国医学实验动物管理机构和职责419

二、医学实验动物的管理419

三、医学动物实验421

四、医学实验动物的供应422

第8节　医院药学部（科）实验室的建立422

一、建立实验室的方法422

三、实验室的基本设备和基本技术423

二、实验室一般设备423

第21章　医院药学信息服务425

第1节　导论425

一、药学信息、药学信息用户与药学信息服务426

二、医院药学信息服务实践与用户理论的进展429

三、现代医院药学信息服务与用户研究的基本内容431

第2节　医院药学信息服务的社会发展机制与管理体制432

一、医院药学信息服务与社会、医院发展的互动机制432

二、医院药学信息服务业发展的经济机制435

三、医院信息形态及其对医院药学信息服务业的综合影响436

第3节　医院药学信息服务用户信息需求分析439

一、用户与医院药学信息分类439

二、用户药学信息需求的职业特征及其差异分析441

三、用户医院药学信息需求的影响因素443

第4节　药学文献信息服务的组织445

一、药学文献信息服务的基本类型与要求445

二、药学文献信息服务中的资源开发448

三、医院药学文献信息服务组织450

四、医院药学文献信息服务规范452

第5节　医院药学信息的咨询服务452

一、医院药学咨询部门的组织形式和业务范围453

二、咨询服务的程序和方法454

第6节　医院药学信息网络服务455

一、医院药学信息网络的构成455

二、医院药学网络信息服务业务456

三、医院药学网络信息服务业务的开展457

第22章　医院药事教育459

第1节　医院药学人员的继续药事教育459

一、继续药学教育概况460

二、继续药学教育的意义461

三、继续药学教育的对象、方式和内容462

第2节　医院药学工作的岗位培训和在职业务教育465

一、岗位培训的目的和计划的制订465

二、岗位培训的实施与考核467

三、在职业务教育467

四、药学教育培训应注意的问题468

第3节　医院药学部（科）所承担的教学任务468

一、教学任务和范围468

二、教学内容和计划469

三、进修生教学471

四、医院药学科研教育473

五、医院药学教育中的计算机教学475

第4节　医院药学教育的考核476

一、教学大纲的制定和医院药学教育要达到的目标476

二、考核标准、重点和实施477

第5节　医院药事教育的展望478

二、医院药学人员研究社会药学的现实意义480

一、社会药学的兴起及历史任务480

第1节　概述480

第23章　社会药学480

三、社会药学研究的主要内容481

四、社会药学研究的主要方法481

第2节　社会用药的影响因素482

一、医院药品管理482

二、药品生产、市场管理482

三、药品广告及宣传因素483

四、人员素质483

二、药德的基本范畴484

第3节　医院药学人员的职业道德484

一、医院药学人员职业道德的概念484

三、药德的基本原则486

四、药德的基本规范487

五、药德建设在药学部（科）管理工作中的作用488

六、医院药学部（科）各部门的职业道德要求489

七、药学部（科）各科室服务规范490

第4节　药物知识普及教育491

一、药物知识普及教育的重要性491

二、药物知识普及教育的内容492

三、药物知识普及教育的方式494

四、药物知识普及教育对医院药师的要求494

第5节　药物滥用对社会的影响494

一、药物滥用的概念494

二、药物损害的主要表现494

三、引起药物滥用的主要社会因素495

四、药物滥用造成的危害496

一、合理使用抗生素的概念和基本原则497

第6节　抗生素应用规范497

二、抗生素使用中存在的问题498

三、合理使用抗生素的方法498

附录一　中华人民共和国药品管理法500

附录二　中华人民共和国药品管理法实施条例512

附录三　药品监督行政处罚程序规定523

附录四　医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）532

附录五　医疗机构药事管理暂行规定538

附录六　药品行政保护条例实施细则543

附录七　麻醉药品管理办法547

附录八　精神药品管理办法555

附录九　医疗用毒性药品管理办法558

附录十　放射性药品管理办法560

附录十一　新生物制品审批办法564

附录十二　药品生产质量管理规范569

附录十三　药品注册管理办法（试行）578

附录十四　药品临床试验管理规范598

附录十五　药物非临床研究质量管理规范607