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第一部分 GMP对质量审计的要求3

第一章 为什么要进行GMP审计3

第一节 GMP自检与审计4

第二节 制药企业GMP执行的监控体系5

第三节 GMP审计的作用6

第二章 世界各国GMP对审计的要求7

第一节 世界各国GMP对审计的要求7

第二节 GMP审计的要求10

第三章 GMP审计的基本原则12

第四章 审计的类型13

第五章 如何做好质量审计工作16

第六章 GMP审计人员27

第七章 制药企业质量审计常见的问题31

第二部分 GMP审计步骤35

第八章 审计的启动35

第一节 任命审计小组长35

第二节 审计任务的确定36

第三节 审计小组组建36

第四节 有关文件和信息的收集、审阅37

第五节 与受检查部门的初步联系（必要时）40

第九章 审计检查的准备41

第一节 编制审计计划41

第二节 审计小组成员分工45

第三节 审计文件准备45

第四节 准备审计所需资源50

第十章 审计实施52

第一节 首次会议52

第二节 现场检查与信息收集55

第三节 审计发现与汇总分析62

第四节 末次会议69

第十一章 审计报告72

第十二章 审计后续活动81

第一节 纠正措施的制定81

第二节 纠正措施的执行88

第三节 纠正措施的跟踪与确认88

第四节 审计工作总结91

第三部分 GMP六大系统审计95

第十三章 机构与人员的审计95

第一节 机构与人员的要求95

第二节 机构与人员的审计105

第三节 机构与人员审计中常见缺陷及案例分析116

第十四章 厂房与设施的审计125

第一节 厂房与设施的要求125

第二节 厂房设施的审计134

第三节 厂房与设施审计中常见缺陷及案例分析142

第十五章 设备与计量的审计154

第一节 设备与计量的要求154

第二节 设备管理的审计158

第三节 设备与计量审计中常见缺陷及案例分析164

第十六章 工艺用水系统的审计170

第一节 工艺用水的要求170

第二节 工艺用水的审计171

第三节 工艺用水审计常见缺陷及案例分析183

第十七章 空气处理系统的审计186

第一节 空气处理系统的要求186

第二节 空气净化系统的审计187

第三节 空气处理系统审计中常见缺陷及案例分析193

第十八章 物料管理的审计198

第一节 GMP对物料管理的要求198

第二节 物料管理系统的审计208

第三节 物料管理审计常见缺陷及案例分析215

第十九章 生产管理系统的审计226

第一节 GMP对生产管理的要求226

第二节 生产管理系统的审计238

第三节 生产管理审计常见缺陷及案例分析248

第二十章 质量保证系统的审计262

第一节 质量保证系统的要求264

第二节 质量保证系统的自检267

第三节 质量保证系统审计常见缺陷及案例分析289

第二十一章 质量控制系统的审计306

第一节 实验室控制的要求307

第二节 质量控制系统的审计315

第三节 质量控制系统审计常见缺陷及案例分析326

第四部分 审计检查表339

第二十二章 组织机构与人员339

第二十三章 厂房与设施346

第二十四章 设备与计量355

第二十五章 工艺用水363

第二十六章 空气处理系统的审计369

第二十七章 物料管理系统的审计375

第二十八章 生产管理系统384

第二十九章 质量保证系统399

第三十章 实验室控制系统421