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第一章 绪论1

第一节 药事管理学概念1

一、药学事业与药事管理1

二、药事管理学的概念、性质及任务1

三、药事管理学的基本理论及培养的基本能力3

第二节 药事管理的发展历程4

一、国外药事管理的发展历程4

二、我国药事管理的发展历程5

第三节 药事管理学的研究方法6

一、药事管理的研究方法6

二、药事管理调查研究的一般程序7

第四节 中药药事管理与中药现代化9

一、中药药事管理概述9

二、中药现代化14

第二章 药品监督管理与国家药物管理制度18

第一节 药品18

一、药品的定义18

二、药品的分类18

三、药品的特殊性18

第二节 药品标准19

一、药品标准的概述19

二、药品标准的分类19

三、药品标准的管理20

四、中药标准化20

第三节 药品监督管理21

一、药品监督管理的概述21

二、药品监督管理的主要行政手段22

三、药品质量监督检验24

四、药品监督管理组织机构及职能25

第四节 国家基本药物制度30

一、国家基本药物的概念与分类31

二、国家基本药物制度的发展历程31

三、我国国家基本药物制度的推行32

第五节 药品分类管理制度34

一、药品分类管理的概况34

二、药品分类管理的目的及意义35

三、药品分类管理的具体措施35

第六节 国家药品储备制度38

一、国家药品储备制度的发展历程38

二、我国药品储备制度39

第三章 药师与药学职业道德42

第一节 药师42

一、药师的定义、类别及其职责42

二、我国执业药师制度43

第二节 药学服务46

一、药学服务的含义46

二、从事药学服务应具备的素质46

三、药学服务的内涵49

第三节 药学职业道德50

一、药学职业道德的特点与作用50

二、药学职业道德的基本原则及规范51

三、药学领域的职业道德要求53

四、中国执业药师职业道德准则57

第四章 药事管理立法60

第一节 药事管理法的概念60

一、药事管理法60

二、药事管理法律体系60

第二节 《中华人民共和国药品管理法》概要62

一、《药品管理法》的立法历程62

二、现行《药品管理法》的特点63

三、现行《药品管理法》的主要内容64

四、现行《药品管理法实施条例》的主要内容74

第三节 药事管理法律体系的内容84

一、药物研制与注册法律体系84

二、药品生产法律体系85

三、药品流通法律体系85

四、药品使用法律体系86

五、特殊管理药品法律体系86

第五章 特殊管理药品的管理87

第一节 麻醉和精神药品管理87

一、麻醉药品的定义和分类87

二、精神药品的定义和分类90

三、麻醉药品、精神药品的监督管理93

第二节 医疗用毒性药品管理98

一、医疗用毒性药品的定义及品种98

二、医疗用毒性药品的监督管理部门及监管措施99

第三节 放射性药品管理100

一、放射性药品的定义及品种100

二、放射药品的监督管理部门及监管措施100

第六章 药包材、药品标识物与药品广告管理102

第一节 药包材的管理102

一、药包材的标准102

二、药包材的注册102

三、药包材的监督与检查106

第二节 药品标识物管理106

一、药品说明书管理107

二、药品标签管理114

三、药品电子监管116

第三节 药品广告管理121

一、药品广告的概述121

二、药品广告的审查发布标准121

三、药品广告的审查办法122

第七章 药品上市后的监督管理124

第一节 药品上市后再评价124

一、药品上市后再评价的概述124

二、药品上市后再评价的实施125

三、国内外药品上市后再评价127

第二节 药品不良反应的监测管理128

一、药品不良反应监测的相关概念和分类128

二、药品不良反应的监测机构129

三、药品不良反应报告与监测的实施130

四、药品不良反应报告与监测的相关法律责任134

五、国内外药品不良反应的监测情况135

第三节 药品召回136

一、药品召回的概念和等级分类136

二、药品召回的实施136

三、药品召回的相关法律责任138

第八章 药物研究与药品注册管理140

第一节 药物研究的概述140

一、药物研究的内容140

二、药物研究开发的特点141

三、我国药物研究与药品注册管理的概况142

第二节 新药与药品注册的有关概念144

一、新药的定义和范围144

二、药品注册的有关概念144

第三节 药物非临床研究质量的管理规范148

一、GLP的主要内容148

二、GLP认证的管理149

第四节 药物临床试验质量管理规范150

一、GCP的主要内容150

二、药物临床试验机构资格认定152

第五节 药品的申报与审批152

一、新药的申报与审批152

二、仿制药的申报与审批157

三、进口药品的申报与审批158

四、非处方药的申报160

五、补充申请的申报与审批160

六、药品再注册161

七、药品批准证明文件的格式162

八、药品注册现场核查管理162

第六节 药品注册检验和注册标准162

一、药品注册检验162

二、药品注册标准163

第九章 药品生产管理164

第一节 药品生产管理概述164

一、药品生产164

二、药品生产企业165

三、药品生产管理166

四、我国药品生产及其管理概况167

第二节 药品生产质量管理规范（GMP）及其认证169

一、GMP的概述170

二、我国药品GMP实施情况171

三、我国新版GMP简介173

四、GMP认证178

第三节 药品生产的监督管理179

一、开办药品生产企业的申请与审批179

二、《药品生产许可证》的管理180

三、药品委托生产的管理180

四、药品生产监督检查181

第四节 药用辅料和药包材的生产管理181

一、加强药用辅料生产管理的重要性181

二、药包材的生产管理182

第五节 中药材生产质量管理规范（GAP）184

一、我国GAP的主要内容184

二、GAP认证186

第六节 中药饮片的生产管理186

一、中药饮片生产管理有关GMP规定187

二、加强中药饮片生产行为监管187

三、毒性中药饮片定点生产管理及GMP有关规定187

第十章 药品的流通与经营管理189

第一节 概述189

一、药品流通与经营的概念189

二、药品经营活动的特点189

三、药品流通的特殊性190

四、我国药品流通管理体制的沿革191

第二节 药品经营的管理192

一、药品经营许可证制度192

二、药品流通监督管理194

三、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理195

四、《优良药房工作规范》（试行）196

五、药品价格管理197

第三节 药品经营质量管理规范198

一、GSP的产生199

二、新修订GSP的主要内容199

三、药品批发的质量管理199

四、药品零售的质量管理205

五、GSP认证管理207

第四节 中药的经营管理208

一、中药的概念208

二、中药材的市场管理209

三、中药饮片的质量管理210

四、中药材与中药饮片的贮存与养护211

第五节 互联网药品交易管理214

一、药品电子商务简述214

二、互联网药品交易服务管理规定215

第十一章 医疗机构药事管理218

第一节 医疗机构药事管理的概述218

一、医疗机构药事管理218

二、我国医疗机构药学服务模式的发展219

三、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）和药学部门219

第二节 医疗机构药品管理222

一、处方制度与调剂业务222

二、药品采购、库存和经济管理228

三、医疗机构制剂管理230

第三节 临床药学管理234

一、临床药学管理的实施依据234

二、逐步建立临床药师制235

三、临床药学主要内容235

四、临床合理用药236

第十二章 药品知识产权238

第一节 药品知识产权概述238

一、概述238

二、知识产权的特征239

三、有关国际组织和国际公约239

四、我国药品知识产权保护241

第二节 药品的专利权242

一、专利权的概念及其特征242

二、药品专利的类型243

三、申请专利保护的原则243

四、专利的申请程序244

五、专利权的期限、终止和无效245

六、专利权人的权利和义务245

七、国际药品专利的申请245

第三节 药品的商标权保护246

一、商标的概念、特征和分类246

二、商标权246

三、药品注册商标的申请、变更和转让、许可使用和专用权的保护247

四、商标权的保护248

第四节 与医药有关的著作权249

一、著作权的概念249

二、著作权的主体、客体和归属249

三、著作权的内容、产生与保护期限249

第五节 药品商业秘密250

一、商业秘密概述250

二、商业秘密的特征250

三、商业秘密的范围250

四、商业秘密的法律地位251

五、我国药品商业秘密252

六、侵犯商业秘密行为的表现形式252

第六节 中药行政保护权益253

一、中药的品种保护253

二、野生药材资源保护管理条例255

附录：英汉及汉英词汇对照256

参考文献261