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目 录1

第一篇生物制品总论1

第一章绪论1

第一节生物制品的概念与种类1

一、生物制品与生物制品学1

二、生物制品的种类2

第二节生物制品的用途3

一、预防3

二、治疗3

三、诊断4

第三节生物制品的发展6

一、生物制品的诞生与发展6

二、我国生物制品的发展史7

三、生物制品的发展趋势8

第四节学习生物制品基础及技术的意义9

第二章生物制品质量管理11

第一节生物制品质量管理的重要性11

一、生物制品质量的特性11

二、生物制品质量管理的重要性11

三、质量管理的常用术语12

第二节生物制品的GMP管理12

一、概述12

二、GMP的基本要求15

第三章 生物制品的检定及标准化31

第一节概述31

一、生物制品检定的目的、意义31

二、生物制品检定的前提、依据及对象31

第二节生物制品的质量检定32

一、生物制品的理化检定32

二、生物制品的安全检定36

三、生物制品的效力检定40

第三节生物制品的检定标准化44

一、生物制品规程的性质及基本内容44

二、生物制品标准品44

三、检定实验室的规范化管理48

第四章 生物制品培养基制备及灭菌技术51

第一节培养基及配制技术51

一、培养基的种类51

二、培养基的成分及其作用52

三、培养基的制备方法54

四、培养基的质量控制57

五、灭菌培养基的重组成58

第二节组织细胞培养液及配制技术58

一、组织细胞培养液的种类58

二、组织细胞培养液的主要成分及其作用60

三、常用组织细胞培养液的用途61

四、组织细胞培养液的配制方法62

五、组织细胞培养液的配制质量控制63

第三节生物制品用水的要求及处理技术64

一、生物制品用水的要求和分类64

二、生物制品用水的制备方法64

三、生物制品用水的使用和储存67

四、汽、气体的纯化68

五、制水系统的验证68

第四节消毒灭菌与除菌69

一、消毒灭菌的基本概念及有关定义69

二、常用消毒灭菌方法69

第四节病毒类疫苗的发展趋势 170

三、滤过除菌法72

一、污水的种类74

四、常用的生物制品防腐剂74

第五节生物制品的污水处理74

二、污水处理的常用方法75

三、几种常用的污水浓度指标和净化度指标75

第五章 生物制品的分包装77

第一节概述77

一、包装的目的77

二、分包装的作用77

三、分包装的发展方向78

第二节生物制品的分装技术79

一、基本要求79

二、分装及冷冻干燥技术80

三、分装过程中的注意事项83

二、灯检84

一、检漏试验84

第三节检漏、灯检的检测技术84

第四节包装技术86

一、基本要求86

二、对包装工作人员的要求86

三、对包装厂房的要求86

四、包装材料87

五、包装操作87

六、包装注意事项87

第六章生物制品生产中的安全防护技术89

第一节安全防护的重要性89

第二节化学防护技术90

一、概述90

二、化学危险品的安全操作与防护91

二、微生物感染途径95

一、微生物危害的来源95

第三节生物学防护技术95

三、生物感染的防护96

四、常用生物制品生产安全使用技术97

第四节生物制品中的废物处理99

一、变废为宝物尽其用99

二、科学管理处理废弃物99

三、废物处理的注意事项100

第二篇生物制品各论103

第七章细菌类疫苗103

第一节概述103

一、细菌类疫苗的发展简史103

二、细菌类疫苗的分类和用途104

第二节 细菌类疫苗生产技术104

一、培养基的制备与应用104

二、菌种与种子批105

四、生物反应器及其应用106

三、人工培养方法106

第三节常用细菌类疫苗及生产工艺109

一、菌体疫苗109

二、多糖类疫苗125

三、组份疫苗130

四、联合疫苗134

第四节 常用的细菌类疫苗的使用效果136

一、死菌体疫苗136

二、活菌体疫苗136

三、多糖类疫苗136

一、传统疫苗137

四、联合疫苗137

第五节细菌类疫苗的发展趋势137

五、治疗用疫苗137

二、基因重组疫苗138

第八章病毒类疫苗139

第一节概述139

一、病毒类疫苗发展简史及分类方法139

二、病毒培养方法141

三、常用的病毒检测方法142

四、病毒类疫苗的质量评价144

第二节常用病毒类疫苗及其生产145

一、概述145

二、减毒活疫苗146

脊髓灰质炎减毒活疫苗146

麻疹减毒活疫苗151

腮腺炎减毒活疫苗152

风疹减毒活疫苗154

水痘减毒活疫苗155

甲型肝炎减毒活疫苗156

乙型脑炎减毒活疫苗157

三、灭活疫苗159

乙型脑炎灭活疫苗159

狂犬病疫苗160

流行性感冒疫苗161

乙型肝炎疫苗163

肾综合征出血热疫苗165

第三节几种正在研究开发的病毒类疫苗166

一、轮状病毒疫苗166

三、单纯疱疹病毒疫苗167

二、登革热疫苗167

四、巨细胞病毒疫苗168

五、呼吸道合胞病毒疫苗168

六、艾滋病疫苗169

七、丙型肝炎疫苗169

一、新疫苗技术路线170

二、新疫苗开发研究170

第九章 类毒素与抗毒素制品173

第一节毒素与类毒素173

一、概述173

二、类毒素生产174

第二节抗毒素177

一、概述177

二、抗毒素生产178

三、常用抗毒素制品及应用181

第三节毒素、类毒素与抗毒素的发展趋势183

一、新型类毒素183

二、新型抗毒素183

三、其他生物毒素在医学上的应用184

第十章血液制品185

第一节概述185

一、血液制品的种类及用途185

二、血液制品的发展史190

第二节血液制品生产技术192

一、血浆的采集和管理192

二、血浆蛋白的分离与提纯196

三、常用血液制品的精制技术204

一、影响血液制品安全性的因素207

第三节 血液制品的安全性207

二、血源性传染病及其危害性208

三、预防及防范措施209

四、病毒灭活技术及验证210

第四节血液制品质量控制213

成品的质量控制213

第五节血液制品的发展趋势216

一、生物技术的应用及新型血液制剂的研究216

二、病毒检测及灭活／去除技术进展220

第十一章基因工程产品222

第一节基本原理222

一、基因工程的基本原理及应用222

二、基因工程的工具酶223

三、基因工程的载体—质粒226

四、基因工程的宿主228

五、基因工程常用分子生物学技术229

第二节上游技术231

一、目的基因的分离与鉴定231

二、常用的基因工程表达系统232

第三节下游技术233

一、基因工程菌233

二、蛋白质的纯化237

第四节基因工程产品生产中的安全问题247

第五节基因工程产品（药品）的发展趋势248

一、转基因动物和转基因植物的发展248

二、纯化工作的简单化趋势248

二、诊断试剂质量标准250

一、诊断试剂的定义及分类250

第十二章诊断试剂生产技术250

第一节概述250

三、诊断试剂生产的标准化251

四、诊断试剂的生产、检定规范252

第二节临床化学试剂252

一、定义及分类252

二、制备工艺及质量要求253

三、临床化学实验室的标准化和质量管理256

第三节免疫学诊断试剂257

一、定义257

二、制备工艺及质量要求258

第四节细菌学诊断试剂260

一、定义260

二、常用细菌学诊断试剂的制备261

二、制备工艺及质量要求264

第五节病毒学诊断试剂264

一、定义264

第六节肿瘤诊断试剂268

一、肿瘤标志物268

二、制备工艺及质量要求268

第七节其它诊断试剂270

一、抗ABO血型系统血清270

二、妊娠诊断试剂272

第八节诊断试剂展望273

一、酶的应用273

二、放射性物质的替代273

三、生物工程技术的应用273

四、分子生物学技术的应用274

实验部分275