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1简介1

2一般政策5

2.1 国际合作5

2.1.1 与其他国际组织和机构的合作5

2.1.2 药典协调机构6

2.1.3 国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）6

2.1.4 药品监管国际会议7

2.2 重大药品的质量保证7

2.2.1 生物制品标准化7

2.2.2 基本药物8

2.2.3 草药及辅助药物8

2.2.4 SSFFC药品工作组会议8

3质量控制——质量标准和检测9

3.1 《国际药典》9

3.1.1 第四版更新9

3.1.2 与利益相关方的互动9

3.1.3 工作计划说明10

3.1.4 药品标准的建立10

3.2 包括儿童用药的药品质量标准11

3.2.1 治疗艾滋病及相关疾病的药品11

3.2.2 抗疟疾药物11

3.2.3 抗结核药物12

3.2.4 抗感染药物13

3.2.5 其他药物13

3.2.6 其他儿科用药14

3.3 制剂通则及相关方法14

3.3.1 药典协调机构协调后的文本14

3.3.2 单剂量制剂的含量均匀度18

3.3.3 片剂通则20

3.4 《国际药典》的前言、凡例和补充信息20

4质量控制——国际标准物质（国际化学对照品和标准红外图谱）21

4.1 国际化学对照品动态21

4.1.1 国际化学对照品组织机构的行动报告21

4.1.2 协作标定中的常见问题22

4.1.3 2010年度国际化学对照品报告22

4.1.4 系统适用性用本芴醇对照品22

4.1.5 细菌内毒素23

5质量控制——国家实验室23

5.1 外部质量保证评估计划23

6质量保证——药品生产质量管理规范（GMP）24

6.1 WHO GMP：制药用水24

7质量保证——新思路25

7.1 WHO关于质量风险管理的指导原则25

8质量保证——分销与药品贸易25

8.1 国际贸易药品质量的WHO认证计划25

8.2 FIP/WHO药房质量管理规范（GPP）最新进展：药房服务质量标准25

9包括活性药物成分的优先基本药物预认证26

9.1 WHO预认证项目进展26

10质量控制实验室的预认证27

10.1 质量控制实验室预认证动态27

10.2 药品质量调查进展27

11监管指南27

11.1 关于奥司他韦和扎那米韦的政策27

11.2 血液监管系统的评估标准28

11.3 多来源药物制剂成品（仿制）的研发——要点29

11.4 关于提交多来源药物制剂成品（仿制）文件的指导原则：质量部分30

11.5 儿科药物的研发：制剂处方要点30

11.6 医疗卫生专业人员规范——未授权的儿科用药：要点31

11.7 抗疟药物合成用起始物料青蒿素的质量要求32

11.8 参比制剂动态33

12命名、术语和数据库33

12.1 质量保证术语33

12.2 药物的国际非专利名称34

13其他35

13.1 专家委员会和药品质量保证手册35

13.2 市场监督抽样程序35

13.3 药典目录36

13.4 药典间合作36

14总结和建议36

致谢42

附录43

附录1 《国际药典》质量标准的建立43

附录2 WHO药品生产质量管理规范：制药用水45

附录3 多来源药物制剂成品（仿制）研发——要点66

附录4 WHO药品预认证项目多来源（仿制）制剂成品申报资料提交指南：质量部分91

附录5 儿科药物的研发：制剂处方要点155

附录6 青蒿素作为起始物料生产抗疟疾药活性成分时的推荐质量要求182