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第一章 绪论1

第一节 药剂学基本概念1

一、药物与药品1

二、剂型、药物制剂与药剂学2

三、处方药与非处方药2

第二节 药剂学的任务及其分支学科3

一、药剂学的任务3

二、药剂学的分支学科4

第三节 药物剂型4

一、剂型的分类及常用剂型4

二、剂型的作用6

三、药用辅料在药物制剂中的作用7

第四节 药品质量控制8

一、药典与药品标准8

二、质量管理规范10

第五节 药剂学的沿革和发展11

第二章 液体制剂13

第一节 概述13

一、液体制剂的定义13

二、液体制剂的分类13

三、液体制剂的特点15

四、液体制剂的质量要求15

第二节 溶解度与溶解速度15

一、溶解度15

二、溶解速度18

第三节 液体制剂的溶剂与附加剂19

一、液体制剂的溶剂19

二、液体制剂的常用附加剂20

第四节 表面活性剂23

一、表面活性剂的分类24

二、亲水亲油平衡值27

三、表面活性剂胶束28

四、胶束的增溶作用30

五、Krafft点31

六、昙点32

七、表面活性剂的刺激性和毒性32

八、表面活性剂在药剂学中的应用33

第五节 低分子溶液剂34

一、溶液剂34

二、糖浆剂37

三、酊剂38

四、芳香水剂39

五、醑剂40

六、甘油剂40

第六节 胶体制剂41

一、高分子溶液剂41

二、溶胶剂43

第七节 混悬剂46

一、概述46

二、混悬剂的物理稳定性46

三、混悬剂的稳定剂48

四、混悬剂的制备49

五、混悬剂的包装和贮存51

六、混悬剂质量评价51

第八节 乳剂52

一、概述52

二、乳化剂53

三、乳剂形成理论55

四、乳剂的制备56

五、乳剂的稳定性59

六、乳剂的质量评价60

第九节 不同给药途径的液体制剂61

一、合剂61

二、搽剂61

三、洗剂61

四、滴鼻剂62

五、滴耳剂62

六、含漱剂62

七、滴牙剂62

八、灌肠剂62

第十节 液体制剂的包装与贮存63

第三章 灭菌制剂与无菌制剂64

第一节 概述64

一、定义与分类64

二、质量要求65

第二节 相关技术理论和操作65

一、注射用水的制备技术65

二、热原及去除技术71

三、渗透压调节技术72

四、过滤操作75

五、灭菌及无菌操作79

第三节 注射剂87

一、概述87

二、注射剂的溶剂与附加剂89

三、注射剂的制备91

四、注射剂的质量检查101

第四节 注射用无菌粉末102

一、注射用无菌分装制品103

二、注射用冷冻干燥制品104

第五节 输液107

一、概述107

二、输液的分类与质量要求108

三、输液的制备108

四、输液的质量评价112

五、输液存在的问题及解决方法112

六、输液举例113

第六节 注射剂无菌工艺的验证115

一、注射剂的无菌保证工艺115

二、灭菌（无菌）生产工艺验证118

第七节 注射剂车间设计121

一、最终灭菌小容量注射剂车间设计、生产工艺流程及环境区域划分121

二、最终灭菌大容量注射剂车间设计、生产工艺流程及环境区域划分123

三、无菌分装粉针剂车间设计125

四、冻干粉针剂车间设计125

第八节 眼用制剂127

一、概述127

二、眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素127

三、滴眼剂的质量要求128

四、滴眼剂的处方设计和常用附加剂129

五、滴眼剂的制备工艺及实例129

第四章 片剂133

第一节 概述133

一、固体制剂的定义和特点133

二、固体制剂的制备工艺133

三、固体制剂药物的崩解、溶出与吸收134

第二节 粉体学135

一、粒子大小和粒度分布135

二、粒子形态139

三、粒子的比表面积140

四、粉体的密度及空隙率141

五、粉体流动性142

六、吸湿性与润湿性143

第三节 片剂145

一、概述145

二、片剂的常用辅料147

三、片剂生产的工艺操作单元154

四、片剂的制备160

五、片剂成型的影响因素169

六、片剂制备可能出现的问题及解决方法170

七、片剂的包衣172

八、片剂的包装和贮存177

九、片剂的质量检查177

十、片剂的处方设计及实例179

第五章 散剂、颗粒剂、胶囊剂和丸剂185

第一节 散剂185

一、概述185

二、散剂的制备186

三、散剂的质量检查188

四、散剂举例189

第二节 颗粒剂189

一、概述189

二、颗粒剂的制备190

三、颗粒剂的质量检查191

四、颗粒剂举例192

第三节 胶囊剂192

一、概述192

二、硬胶囊剂193

三、软胶囊剂195

四、胶囊剂的质量检查197

五、胶囊剂的包装与贮存198

六、胶囊剂处方设计和举例199

第四节 丸剂200

一、概述200

二、滴丸剂的制备201

三、滴丸剂的质量检查202

四、滴丸剂举例203

第六章 栓剂204

第一节 概述204

一、栓剂的定义204

二、栓剂的分类204

三、栓剂的特点205

四、栓剂的一般质量要求205

第二节 栓剂的作用与吸收205

一、局部作用205

二、全身作用205

三、直肠的解剖生理与药物的吸收205

第三节 栓剂基质与附加剂207

一、理想基质的要求207

二、油脂性基质207

三、水溶性基质208

四、附加剂209

第四节 栓剂的处方设计与制备209

一、栓剂的处方设计209

二、新型栓剂的设计210

三、栓剂的制备211

四、包装和贮存214

五、举例214

第五节 栓剂的质量评价215

第七章 半固体制剂217

第一节 软膏剂、乳膏剂和糊剂217

一、概述217

二、基质与附加剂218

三、制备及举例221

四、质量评价225

第二节 凝胶剂226

一、概述226

二、水性凝胶基质226

三、水凝胶剂的制备及举例227

四、凝胶剂的质量检查与包装贮藏228

第三节 眼膏剂229

一、概述229

二、眼膏剂的制备229

三、眼膏剂的质量评价229

第四节 膜剂230

一、概述230

二、成膜材料及附加剂231

三、膜剂的制备232

四、膜剂的质量评价234

第五节 涂膜剂235

一、概述235

二、涂膜剂的制备235

三、涂膜剂的质量检查236

第八章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂238

第一节 概述238

一、肺部生理结构与药物吸收特点238

二、影响药物在肺部沉积、吸收的因素239

第二节 气雾剂239

一、概述239

二、气雾剂的组成241

三、气雾剂的制备243

四、气雾剂的质量评定244

五、举例245

第三节 吸入粉雾剂246

一、概述246

二、处方设计246

三、给药装置247

四、质量评价248

五、举例249

第四节 喷雾剂250

一、概述250

二、喷雾装置250

三、质量评价251

四、举例251

第九章 中药制剂253

第一节 概述253

一、中药制剂概念253

二、中药制剂的特点254

三、中药剂型的改革254

第二节 中药制剂的制备255

一、中药提取物的形式255

二、中药材的前处理256

三、中药材的提取256

第三节 常用的中药制剂263

一、汤剂263

二、酒剂264

三、酊剂264

四、流浸膏剂与浸膏剂265

五、煎膏剂266

六、中药注射剂266

七、中药片剂267

八、中药微丸268

九、橡胶硬膏剂269

十、巴布剂270

第四节 中药制剂的质量控制271

一、控制中药材的质量271

二、严格控制中药制剂的制备过程271

三、建立中药制剂的质量标准271

四、中药制剂质量的检查项目271

第十章 剂型与制剂设计273

第一节 剂型与制剂设计的生物药剂学基础273

一、概述273

二、药物吸收的基本原理274

三、药物溶出与药物吸收278

四、给药途径与药物吸收280

五、药物吸收后的处置285

六、药动学原理289

七、生物利用度与生物等效性291

第二节 剂型设计的基本思路与制剂设计的基本原则292

一、剂型设计的基本思路292

二、制剂设计的基本原则293

第三节 处方前研究295

一、药物的理化性质测定295

二、药物的生物药剂学特征与药动学参数298

三、药物的药理、药效、毒理特性299

第四节 药物制剂的处方工艺优化设计300

一、概述300

二、常用优化设计方法300

第十一章 药物制剂的稳定性305

第一节 概述305

第二节 药物稳定性的化学动力学基础305

一、反应速度与反应级数305

二、温度对反应速度的影响307

第三节 药物的化学降解途径307

一、水解308

二、氧化309

三、其他反应310

第四节 影响药物制剂稳定性的因素311

一、影响药物制剂稳定性的处方因素311

二、影响药物制剂稳定性的外界因素314

三、固体药物制剂稳定性的特点317

第五节 药物与药物稳定性试验方法317

一、原料药318

二、药物制剂319

三、稳定性重点考察项目320

四、有效期的计算方法320

五、固体剂型稳定性试验的特殊要求324

六、新药开发过程中药物的稳定性研究324

第十二章 药物制剂新技术325

第一节 概论325

第二节 固体分散体制备技术326

一、概述326

二、固体分散体的载体材料327

三、固体分散体的制备方法328

四、固体分散体的验证329

五、固体分散体的速释与缓释原理331

六、固体分散体的稳定性332

第三节 包合技术332

一、概述332

二、包合材料333

三、常用的包合方法334

四、包合物的验证334

第四节 微囊与微球制备技术337

一、概述337

二、微球和微囊的常用载体材料338

三、微囊和微球的制备339

四、微粒中药物的释放341

五、微粒的质量要求342

第五节 纳米技术343

一、聚合物胶束343

二、纳米粒与亚微粒346

三、纳米乳与亚微乳349

第六节 脂质体技术354

一、概述354

二、脂质体的组成和结构356

三、脂质体的制备及举例357

四、脂质体的表面修饰359

五、脂质体质量评价359

六、类脂囊泡360

第七节 靶向给药技术362

一、概述362

二、被动靶向技术363

三、主动靶向技术365

四、物理化学靶向技术366

第十三章 缓释与控释制剂370

第一节 概述370

一、缓释、控释制剂的概念370

二、缓释、控释制剂的临床意义和特点371

第二节 口服缓释、控释制剂的设计372

一、药物的选择372

二、药物缓释和控释的原理373

三、缓释和控释技术所用材料376

第三节 骨架型缓控释制剂377

一、亲水性凝胶骨架片377

二、溶蚀性骨架片379

三、不溶性骨架片380

四、生物黏附片380

五、缓释、控释颗粒制剂381

第四节 膜控型缓控释制剂382

一、微丸剂及缓释、控释胶囊（内装微丸）382

二、膜控释小片385

三、渗透泵型片剂385

四、肠溶膜控释片387

第五节 缓释、控释植入剂387

一、植入剂的特点388

二、植入剂的材料与制备方法388

三、植入剂的药物体内释放过程390

第六节 缓释、控释微球制剂390

第七节 择时与定位释药系统390

一、择时释药系统390

二、定位释药系统394

第八节 缓释、控释制剂体内、体外评价396

一、体外释放度试验396

二、体内试验法397

三、体内试验与体外试验相关性399

第十四章 经皮吸收制剂401

第一节 概述401

一、概念和特点401

二、透皮给药制剂的现状及发展401

第二节 药物经皮吸收402

一、药物经皮吸收的途径及机制402

二、影响药物经皮吸收的因素403

三、促进药物经皮吸收的方法405

第三节 经皮吸收贴剂的组成407

一、药物的选择407

二、透皮给药贴剂的分类和组成407

第四节 经皮吸收制剂的制备409

一、制备方法409

二、制备举例410

第五节 经皮吸收制剂的质量评价412

一、药物含量及含量均匀度412

二、释放度412

三、黏附力测定412

四、体外经皮渗透速率412

五、体内生物利用度414

六、其他415

第十五章 生物技术药物制剂416

第一节 概述416

一、生物技术药物的概念416

二、生物技术药物的分类416

三、生物技术药物的特点418

第二节 蛋白质类药物的结构与稳定性418

一、蛋白质与多肽类药物的组成和结构418

二、蛋白质的不稳定性419

第三节 蛋白质与多肽类药物注射给药剂型的设计421

一、液体剂型的处方设计和制备工艺421

二、固体剂型蛋白质类药物的稳定化与制备工艺425

三、处方设计与举例426

第四节 蛋白质多肽类药物新型给药系统427

一、注射给药系统427

二、口服给药系统429

三、其他给药途径释放系统430

第五节 蛋白质类药物制剂的质量评价430

一、蛋白质类药物制剂质量评价的特点430

二、举例431

第六节 寡核苷酸及基因类药物输送432

一、寡核苷酸及基因类药物的分类、结构和性质432

二、寡核苷酸及基因类药物的输送载体433

第十六章 药品包装材料436

第一节 概述436

一、药品包装的分类436

二、药品包装的作用436

三、药品包装材料的性能要求438

四、药品包装材料的选择原则439

第二节 常用药品包装材料及容器440

一、塑料440

二、橡胶442

三、复合膜443

第三节 药品包装材料与药物的相容性试验444

一、概述444

二、药品包装材料与药物的相容性试验条件444

三、包装材料的选用与药物相容性试验的考察项目445

附录一 《中国药典》2010年版中有关药物制剂的常规检测方法与标准447

一、崩解时限检查法447

二、溶出度测定法449

三、释放度测定法451

四、融变时限检查法453

五、含量均匀度检查法454

六、片剂的脆碎度检查法454

附录二 药学计量系统和技术457

第一节 药学计量系统457

一、公制系统457

二、药衡制和常衡制459

三、系统间的换算460

四、剂量单位及产品的定量规格460

五、缩小和放大处方461

第二节 药学计量技术462

一、重量的测量462

二、体积的测量462

附录三 无菌药品生产的洁净区级别与空气净化465

一、洁净区空气净化系统简介465

二、无菌药品生产的洁净区级别466