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第一章 概述1

第一节 医药工业企业和医药工业企业管理1

第二节 医药工业企业管理的发展3

第三节 医药工业企业管理的性质、职能与内容5

第四节 学习医药工业企业管理的意义8

第二章 全面质量管理的基本知识11

第一节 质量的概念11

第二节 质量管理的发展阶段13

第三节 全面质量管理的概念与特点15

第四节 全面质量管理的工作方法—PDCA循环16

第五节 质量管理（QC）小组活动18

第三章 全面质量管理的基础工作23

第一节 标准化工作23

第二节 计量工作26

第三节 质量教育工作27

第四节 质量信息工作28

第五节 质量责任制30

第四章 质量管理与质量保证系列标准（GB/T19000-IS09000系列标准）32

第一节 ISO9000系列标准的产生和发展趋势32

第二节 推行IS09000系列标准的重要性33

第三节 IS09000系列标准简介34

第四节 质量体系及要素36

第五节 质量体系文件39

第六节 质量体系的认证40

第五章 药品生产质量管理规范（GMP）概述42

第一节 GMP制订经过42

第二节 我国GMP的沿革43

第三节 制定GMP的必要性44

第四节 GMP的基本内容和主要特点45

第五节 国外GMP的发展趋势47

第六节 我国的GMP实施规划48

第七节 我国实施GMP的现状49

第八节 我国实施GMP的对策50

第六章 人员的管理53

第一节 GMP对人员素质的要求53

第二节 人员的培训和考核54

第三节 职工的行为管理55

第七章 设备的管理57

第一节 设备管理概述57

第二节 设备的选择与安装58

第三节 设备的使用与保养59

第四节 设备检修、改造与更新61

第五节 设备管理的要求与考核指标61

第八章 原料的管理63

第一节 原料的采购63

第二节 仓库原辅料、包装材料及成品管理64

第三节 车间原料管理70

第四节 标签管理72

第九章 环境的管理75

第一节 微生物和尘粒污染75

第二节 厂区环境与布局76

第三节 卫生管理79

第四节 防止不同药物混杂和交叉污染的管理85

第十章 工艺的管理87

第一节 工艺规程、岗位技术安全操作法和岗位SOP87

第二节 生产操作与监控91

第三节 批号管理93

第四节 清场管理94

第五节 生产记录管理94

第十一章 全面质量管理的数理统计方法97

第一节 质量数据和质量波动97

第二节 分层法100

第三节 调查表法101

第四节 排列图102

第五节 因果图105

第六节 散布图107

第七节 直方图108

第八节 工序能力与工序能力指数112

第九节 控制图113

第十二章 安全与环保管理117

第一节 安全管理117

第二节 环保管理123

第十三章 班组管理132

第一节 班组管理概述132

第二节 班组管理的内容133

第三节 班组的经济核算140

第四节 班组的思想政治工作143

第十四章 计算机在医药工业企业中的应用145

第一节 计算机的组成145

第二节 计算机在医药工业企业中的应用146

附录一《药品生产质量管理规范》（GMP）149

附录二《中华人民共和国产品质量法》160