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第一章　绪论1

第一节　生物药物的概述1

一、生物药物及其分类1

二、生物药物的特性2

三、生物药物分析与检验的特点3

四、生物药物的用途3

五、生物药物的制备4

第二节　生物药物的质量及其控制7

一、生物药物质量的重要性与特殊性7

二、生物药物的质量标准7

三、生物药物质量控制与管理9

第三节　生物药物的分析检验10

一、生物药物质量检验的程序与方法10

二、生物药物常用定量分析法12

三、生物制品的质量检定13

习题16

第二章　生物药物分析与检验常用的方法17

第一节 酶法17

一、酶活力测定法17

二、酶分析法19

第二节　电泳法19

一、分类20

二、基本原理20

三、影响因素21

四、电泳分析的检测方法及其应用22

第三节　理化法24

一、滴定分析法24

二、比色分析法26

三、紫外分光光度法29

四、高效液相色谱法31

第四节　生物检定法38

一、胰岛素生物检定法39

二、肝素生物检定法39

三、抗生素的微生物检定法41

四、生物制品的效力检定43

习题45

第三章　杂质与安全检查47

第一节　概述47

第二节　一般杂质及其检查方法49

一、氯化物检查法49

二、硫酸盐检查法49

三、铁盐检查法50

四、重金属检查法51

五、其他检查法53

第三节　特殊杂质及其检查方法56

一、特殊杂质检查方法的依据56

二、特殊杂质的检查方法56

第四节　其他生物检查法59

一、热原检查法59

二、毒性试验法59

三、刺激性试验60

四、过敏试验63

五、降压物质检查法63

习题65

第四章 氨基酸、多肽和蛋白质类药物的分析与检验66

第一节　氨基酸类药品的检验66

一、氨基酸类药物的理化性质66

二、应用示例66

第二节　多肽类药品的检验69

第三节　蛋白质类药品的检验72

一、蛋白质类药物的理化性质72

二、应用示例73

习题76

第五章　酶类药物的分析与检验77

第一节　酶类药物分析与检验的方法77

一、酶活力测定法77

二、酶效价测定法80

第二节　应用示例80

一、胰蛋白酶分析80

二、胰淀粉酶分析82

三、胃蛋白酶分析84

四、溶菌酶分析85

五、凝血酶分析87

习题88

第六章　脂类药物的分析与检验89

第一节　脂类药物分析与检验的方法89

一、胆酸类药物分析89

二、固醇类药物分析91

三、磷脂类药物分析92

四、多烯脂酸类药物分析93

第二节　应用示例94

一、大豆磷脂含量测定94

二、胆红素含量测定94

三、多烯脂酸含量测定95

四、辅酶Q10含量测定96

习题97

第七章　核酸类药物的分析与检验98

第一节　核酸类药物概述98

第二节　核酸类药物分析与检验的方法99

一、核酸类药物的鉴别试验99

二、核酸类药物的杂质检查101

三、核酸类药物的含量测定方法102

四、核酸类药物（生物制品）的其他分析方法105

第三节　应用示例105

一、硫鸟嘌呤分析105

二、肌苷分析107

三、三磷酸腺苷二钠分析108

四、三氮唑核苷分析110

五、聚肌胞分析111

六、免疫核糖核酸分析112

习题113

第八章　糖类药物的分析与检验114

第一节　单糖、双糖类药物分析114

一、基本性质114

二、鉴别试验115

三、葡萄糖和乳糖的杂质检查115

四、含量测定116

第二节　多糖类药物的结构分析118

一、多糖中单糖的组成分析118

二、分子量测定119

三、糖苷键连接方式的测定120

四、糖苷键连接位置的测定121

第三节　多糖类药物的理化特性分析121

一、物理常数测定122

二、纯度分析122

三、含量测定122

第四节　应用示例123

一、硫酸软骨素分析123

二、香菇多糖分析126

三、绒促性素分析126

四、肝素分析127

五、肝素钠分析129

六、低分子肝素分析130

习题132

第九章　基因工程药物质量控制133

第一节　基因工程药物概述133

一、基因工程与制药133

二、主要的基因工程药物133

三、基因工程药物的特点136

第二节　基因工程药物的质量控制137

一、基因工程药物的质量要求137

二、重组DNA药物的质量控制要点137

第三节　基因工程药物的检验140

一、蛋白质含量测定140

二、蛋白质的纯度测定141

三、蛋白质的分子量测定142

四、蛋白质等电点的测定142

五、氨基酸组成分析142

六、部分氨基酸序列分析143

七、肽图分析144

八、质谱分析145

九、核磁共振技术146

十、双相电泳技术147

十一、蛋白质的二硫键分析147

习题147

第十章　生物药物的现代分析方法与检验技术148

第一节　生物药物现代色谱法及其应用148

一、毛细管气相色谱分析法149

二、手性药物的液相色谱分析法149

三、毛细管电泳分析法151

第二节　生物药物现代光谱法及其应用155

一、近红外分光光度法155

二、核磁共振光谱法155

三、X射线粉末衍射法157

第三节　生物色谱联用技术及其应用158

一、气相色谱-质谱联用技术158

二、液相色谱-质谱联用技术158

三、气相色谱-红外光谱联用技术159

四、液相色谱-核磁共振联用技术159

习题159

第十一章　实验项目160

实验一 甲醛滴定法测定氨基酸的含量160

实验二　粗蛋白的定量测定——微量凯氏定氮法161

实验三　过氧化氢酶活性测定——高锰酸钾滴定法166

实验四　卵磷脂的提取及鉴定167

实验五　三磷酸腺苷二钠片的含量测定169

实验六　葡萄糖的一般杂质检查171

参考文献177