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第一篇 行政许可3

第一章 行政许可工作概述3

第一节 食品药品行政许可概述3

第二节 食品药品行政许可文书制作8

第二章 食品药品生产经营的行政许可11

第一节 食品生产的行政许可11

第二节 食品经营的行政许可27

第三节 药品生产经营的行政许可42

第四节 医疗器械生产经营的行政许可58

第五节 化妆品生产的行政许可66

第三章 食品药品的行政许可73

第一节 食品的行政许可73

第二节 保健食品的行政许可83

第三节 食品添加剂的行政许可89

第四节 药品的行政许可93

第五节 医疗器械的行政许可96

第六节 化妆品的行政许可101

第四章 食品药品广告审查105

第一节 保健食品广告的审查105

第二节 药品广告的审查107

第三节 医疗器械广告的审查109

第五章 食品药品生产经营认证管理112

第一节 食品GMP和HACCP管理112

第二节 药品GMP认证管理115

第三节 药品GSP认证管理119

第二篇 行政检查125

第六章 食品药品行政检查工作概述125

第一节 食品药品行政检查工作概述125

第二节 食品药品行政检查基本要求127

第七章 食品生产经营的行政检查131

第一节 食品生产单位的行政检查131

第二节 食品经营单位的行政检查141

第三节 餐饮服务单位的行政检查146

第四节 保健食品生产经营单位的行政检查161

第五节 食品添加剂生产经营单位的行政检查174

第八章 药品生产经营的行政检查178

第一节 药品生产单位的行政检查178

第二节 药品经营单位的行政检查181

第三节 药品使用单位的行政检查183

第九章 医疗器械生产经营的行政检查187

第一节 医疗器械生产单位的行政检查187

第二节 医疗器械经营单位的行政检查191

第三节 医疗器械使用单位的行政检查193

第十章 化妆品生产经营的行政检查196

第一节 化妆品生产单位的行政检查196

第二节 化妆品经营单位的行政检查200

第三节 化妆品使用单位的行政检查204

第四节 国产非特殊用途化妆品备案后现场检查209

第十一章 重大活动食品安全监督保障214

第一节 重大活动食品安全监督保障概述214

第二节 重大活动食品安全监督保障的职责和要求216

第三节 重大活动食品安全监督保障工作程序和内容217

第四节 重大活动食品安全监督保障快速检测233

第三篇 行政处罚239

第十二章 食品药品行政处罚工作概述239

第一节 食品药品行政处罚的概述239

第二节 食品药品行政处罚的简易程序241

第三节 食品药品行政处罚的一般程序242

第四节 食品药品行政处罚的听证程序248

第五节 食品药品行政处罚的执行与结案250

第六节 食品药品行政处罚的复议与诉讼254

第七节 食品药品监管行政处罚文书制作255

第十三章 食品安全违法行为的行政处罚328

第一节 食品生产经营违法行为的行政处罚328

第二节 保健食品生产经营违法行为的行政处罚351

第三节 食品添加剂生产经营违法行为的行政处罚352

第十四章 药品、医疗器械、化妆品安全违法行为的行政处罚362

第一节 药品生产、经营、使用违法行为的行政处罚362

第二节 医疗器械生产、经营、使用违法行为的行政处罚412

第三节 化妆品生产、经营违法行为的行政处罚436

第四篇 监测抽检451

第十五章 食品药品抽检工作概述与文书制作451

第一节 食品药品监测抽检工作概述451

第二节 食品安全监测抽检文书的制作453

第三节 药品安全监督抽验文书的制作462

第四节 医疗器械监督抽验文书的制作465

第五节 化妆品监督抽检和风险监测文书的制作467

第十六章 食品安全监测抽检471

第一节 食品安全风险监测471

第二节 食品安全监督抽检484

第三节 食品安全快速检测490

第十七章 药品和医疗器械监督抽验534

第一节 药品监督抽验534

第二节 药品安全快速检测537

第三节 医疗器械监督抽验542

第十八章 化妆品安全抽检544

第一节 化妆品监督抽检和风险监测544

第二节 化妆品现场快速检测545

第十九章 不良反应监测548

第一节 药品不良反应监测548

第二节 医疗器械不良事件监测555

第三节 化妆品不良反应监测564

第五篇 投诉举报571

第二十章 投诉举报处置571

第一节 投诉举报处置工作的概述571

第二节 投诉举报处置的程序572

第三节 上海市投诉举报工作管理要求577

第二十一章 举报奖励580

第一节 举报奖励工作的概述580

第二节 食品举报奖励580

第三节 药品、医疗器械、化妆品举报奖励593

第六篇 突发事故处置601

第二十二章 食品安全事故处置601

第一节 食品安全事故的概述601

第二节 食物中毒的概述604

第三节 食物中毒的报告605

第四节 食物中毒的调查608

第五节 食物中毒的处理626

第二十三章 药品、医疗器械安全突发事件处置628

第一节 药品、医疗器械安全突发事件概述628

第二节 药品、医疗器械安全突发事件处置631

第二十四章 食品药品召回监督管理638

第一节 食品召回监督管理638

第二节 药品、医疗器械、化妆品召回监督管理641

第七篇 行政管理651

第二十五章 食品药品安全现场执法装备与档案管理651

第一节 食品药品安全现场执法装备651

第二节 食品生产单位档案管理655

第三节 食品药品经营企业监管信息档案管理656