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第一部分 建库指南3

第1章 样本库建库指南3

1.1意义3

1.2伦理与法规4

1.3职能机构6

1.4场地与设施8

1.5人员的配备13

1.6技术规范与操作规程16

1.7质量体系22

1.8安全保障25

第二部分 最佳实践31

第2章 伦理审查规范31

2. 1伦理审查的由来31

2.2伦理的原则32

2.3样本库伦理审查准则32

2.4知情同意33

2.5伦理委员会35

2.6伦理审查流程36

2.7伦理审查内容38

附录2-1《纽伦堡法典》（1946年）40

附录2-2《赫尔辛基宣言》（1964年）41

附录2-3涉及人的生物医学研究的国际伦理准则（2002年）44

附录2-4涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）49

第3章 样本采集规范（人）52

3.1科学委员会审查52

3.2伦理委员会审查52

3.3安全采样53

3.4样本采集53

3.5样本的编码与标签63

3.6样本采集记录65

3.7临床资料的采集65

3.8相关文件和表单66

附表3-1人体器官代码67

附表3-2生物样本类型代码72

第4章 样本采集规范（微生物）74

4.1确定微生物的危害等级时必须考虑的因素74

4.2安全防护74

4.3样本采集78

4.4注意事项82

4.5相关文件和表单82

第5章 样本前处理规范（人）83

5.1血液样本83

5.2组织样本84

5.3尿液样本86

5.4粪便样本87

5.5唾液样本87

5.6精液样本87

5.7脑脊液87

5.8气管上皮细胞衬液（ELF）87

5.9骨髓样本88

5.10宫颈脱落细胞样本88

5.11人皮肤成纤维细胞88

5.12脐带88

5.13注意事项89

5.14处理信息的记录89

5.15 相关文件和表单89

第6章 样本前处理规范（微生物）90

6.1安全防护90

6.2样本初筛及预处理90

6.3分离、纯化91

6.4注意事项93

6.5相关文件和表单93

第7章 样本的包装与运输94

7.1样本包装94

7.2样本运输95

7.3相关文件和表单97

第8章 样本的制备98

8.1 DNA样本的制备98

8.2 RNA样本的制备100

8.3代谢物样本的制备101

8.4蛋白样本的制备102

8.5相关文件和表单104

第9章 样本储存105

9.1储存温度的选择105

9.2储存容器和设备107

9.3样本储存的标识108

9.4库存管理110

9.5样本储存的质量控制110

9.6样本的使用和出库112

9.7样本销毁116

9.8样本库的管理系统117

9.9相关文件和表单118

第10章 质量管理体系的建立119

10.1质量管理体系建立的必要性119

10.2质量管理体系建立的基本要求119

10.3质量管理体系的实现119

10.4与其他管理体系的兼容120

第11章 质量控制122

11.1人员及职责122

11.2质量控制相关要求122

11.3样本的质量评估124

11.4相关文件和表单125

第12章 文件控制126

12.1文件控制和管理126

12.2相关文件和表单128

第13章 安全管理129

13.1安全管理体系的建立129

13.2危险源辨识、风险评估及风险控制130

13.3危险物品管理程序134

13.4应急预案136

13.5相关文件和表单140

第三部分 程序与作业指导书及表格表单143

第14章 程序与作业指导书143

14.1公正性控制程序143

14.2机密信息保护程序145

14.3监督管理程序147

14.4量值溯源管理程序148

14.5人员进出管理制度150

14.6人员培训及考核管理程序151

14.7设施和环境管理程序153

14.8仪器设备管理控制程序155

14.9工作防护用品管理程序157

14.10化学品管理程序160

14.11能源、资源消耗管理程序163

14.12实验室质量管理规程165

14.13记录管理程序166

14.14样本采集控制程序168

14.15 样本运输控制程序171

14.16核酸提取和纯化质量控制程序174

14.17签字签章管理规定176

14.18数据采集操作程序178

14.19血液样本采集标准操作规程180

14.20血液样本分离标准操作规程183

14.21组织样本采集标准操作规程187

14.22组织样本快速冰冻标准操作规程190

14.23组织样本OCT包埋及冰冻切片制作标准操作规程192

14.24组织样本RNAlater处理标准操作规程194

14.25组织样本石蜡包埋及石蜡切片制作标准操作规程196

14.26组织样本石蜡切片HE染色标准操作规程199

14.27样本保存和处置标准操作规程201

14.28样本接收入库标准作业指导书202

14.29样本库库存核实标准操作规程208

14.30样本出库标准操作规程210

14.31条码打印机使用和维护标准操作规程212

14.32 BMS信息系统使用标准操作规程219

14.33数据备份标准操作规程223

14.34盐析法从血液中提取DNA标准操作规程225

14.35 Qubit 2.0 Fluorometer使用标准操作规程229

14.36 DNA琼脂糖凝胶电泳检测标准操作规程231

14.37总RNA提取标准操作规程233

14.38 RNA变性琼脂糖凝胶电泳检测标准操作规程235

14.39血清中总蛋白提取标准操作规程237

14.40组织中总蛋白提取标准操作规程239

14.41石蜡包埋组织中蛋白提取标准操作规程241

14.42 Bradford法蛋白定量标准操作规程243

14.43 SDS-PAGE标准操作规程245

14.44样本库冷库管理标准操作规程247

14.45 ND-8000微量紫外分光光度计使用标准操作规程250

14.46 Thermo 900超低温冰箱使用及维护标准操作规程253

14.47生物安全柜使用及维护标准操作规程255

14.48 LMQ.C型立式灭菌锅使用标准操作规程257

14.49生物危害处理标准操作规程259

14.50实验室紧急预案标准操作规程261

第15章 表格表单264

表15-1 4℃冷库出入登记表264

表15-2-20℃冷库出入登记表264

表15-3冷库温度记录表264

表15-4冰箱温度记录表265

表15-5废弃物处置记录表265

表15-6菌株纯化统计表265

表15-7库存核实记录表265

表15-8菌株分离统计表266

表15-9培养基配制记录表266

表15-10菌株形态特征统计表266

表15-11冷柜温度记录表267

表15-12试剂配制记录表267

表15-13数据备份记录267

表15-14危险品使用登记表267

表15-15 危险品清单268

表15-16化学品清单268

表15-17危险品发放、领用记录表268

表15-18化学品检查及维护记录表268

表15-19文件管制一览表269

表15-20文件借阅登记表269

表15-21项目代码登记表269

表15-22样本采集记录表269

表15-23样本处理记录表270

表15-24样本出入库单270

表15-25样本申请审核表271

表15-26样本销毁申请表271

表15-27样本销毁记录表272

表15-28样本转移申请表272

表15-29样本信息单272

表15-30样本运输准备记录表273

表15-31样本运输记录表274

表15-32运输样本详细清单275

表15-33样本暂存登记表275

表15-34样本初检不合格报告275

表15-35样本接收录入核对表276

表15-36拒收样本记录表277

表15-37样本外溅记录表277

表15-38消防安全巡查记录表277

表15-39员工免疫记录表278

表15-40紫外灯照射记录278

表15-41值日记录表279

表15 -42样本申请表279

表15-43仪器设备故障记录表281

表15-44仪器设备领用登记表282

表15-45仪器设备日常维护记录表282

表15-46签字签章对照表283

表15-47仪器设备使用登记表283

表15-48仪器设备一览表283

表15-49工作防护用品清单283

表15-50设备校准记录表284

表15-51设备校准计划表284

表15-52记录控制清单284

表15-53样本交接单285

表15-54应急小组联络人员名单285

表15-55外来人员登记表285

表15-56质量监督记录表286

表15-57能源、资源使用登记表286

表15-58能源、资源使用管理检查表286

表15-59危险源辨识与风险评估表287

表15-60危险废物登记表288

表15-61废弃物检查记录表288

附录15-1样本使用协议289

附录15-2样本转移协议290

附录15-3知情同意书（参考）292

附录15-4知情同意书——签名版（参考）294

附录15-5知情同意撤销履行告知书295

第四部分 模块化解决方案299

第16章 采集现场模块299

16.1采集流程299

16.2设备耗材300

16.3人员配置300

16.4血液采集301

16.5知情同意301

第17章 运输模块解决方案302

17.1工作流程302

17.2运输流程说明303

17.3设备耗材303

17.4人员配置304

第18章 样本库模块305

18.1工作流程305

18.2场地及基础设施306

18.3设备耗材308

18.4人员配置309

第19章 基因组学模块解决方案310

19.1工作流程310

19.2场地及基础设施311

19.3仪器设备312

19.4试剂耗材312

19.5人员配置313

第20章 蛋白质组学模块解决方案314

20.1工作流程314

20.2场地及基础设施315

20.3仪器设备315

20.4试剂耗材316

20.5人员配置317

第21章 代谢组学模块解决方案318

21.1工作流程318

21.2场地及基础设施319

21.3仪器设备320

21.4试剂耗材321

21.5人员配置322

参考文献323