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1.1与审核有关的术语1

1.1.1审核（audit）1

第一章 概论1

1.1.2审核准则（auditeriteria）2

1.1.3审核证据（auditevidence）3

1.1.4审核发现（auditfindings）3

1.1.5审核结论（auditconclussion）3

1.1.6审核委托方（auditclient）4

1.1.7受审核方（auditee）4

1.1.8审核员（auditor）4

1.1.9审核组（auditteem）4

1.1.13审核范围（auditscope）5

1.1.14能力（competence）5

1.1.11审核方案（auditprogramme）5

1.1.12审核计划（auditplan）5

1.1.10技术专家（technicalexpert）5

1.2质量审核（qualityaudit）6

1.3审核原则（auditprinciple）6

1.3.1审核原则的重要性6

1.3.2审核的特性和一般原则7

1.3.3审核员自身的原则7

1.4审核方案的管理8

1.4.1总则8

1.4.2审核方案的目的和内容9

1.4.3审核方案的职责、资源和程序10

1.5审核的一般流程13

第二章 审核员14

2.1我国的审核员注册制度14

2.2审核员的能力15

2.2.1总则15

2.2.2个人素质16

2.3知识和技能19

2.3.1审核员应具备的知识和技能19

2.3.2审核组长的通用知识和技能21

2.3.3质量管理体系审核员特定的知识和技能22

2.4教育、工作经历、审核员培训和审核经历22

2.4.1审核员22

2.4.3教育、工作经历、审核员培训和审核经历的水平23

2.4.2审核组长23

2.5能力的保持和提高24

2.5.1持续的专业发展24

2.5.2审核能力的保持24

2.6审核员的评价24

2.6.1总则24

2.6.2评价过程25

第三章 质量管理体系审核的策划和准备29

3.1概述29

3.2审核组的确定和组成29

3.2.1对审核组的要求29

3.2.2审核组的组成30

3.3.1审核组长了解受审核方情况32

3.3审核策划32

3.3.2与受审核方建立初步联系33

3.3.3现场审核计划的编制34

3.3.4多场所审核的策划41

3.3.5质量管理体系认证现场审核计划示例45

3.4准备工作文件47

3.4.1编写检查表48

3.4.2检查表示例51

第四章 质量管理体系文件审核57

4.1概论57

4.1.1文件审核的重要性57

4.2文件初审58

4.1.2文件审核的内容58

4.2.1文件初审的内容60

4.2.2文件初审的“常见病”60

4.2.3文件初审的结论63

4.2.4文件初审的注意事项64

4.3文件全面审核64

4.4文件评审案例：质量手册及评审意见65

4.4.1质量手册65

4.4.2质量手册点评97

第五章 现场审核100

5.1实施现场审核的基本要求100

5.2现场审核期间的会议102

5.2.2首次会103

5.2.1审核组预备会103

5.2.3审核组内部评议会104

5.2.4审核组内部评定会105

5.2.5情况通报会106

5.2.6末次会议106

5.3质量管理体系审核技术基础109

5.3.1运用过程概念分析质量活动109

5.3.2审核思路111

5.4现场审核技术114

5.4.1提问方法114

5.4.2面谈和提问时注意事项115

5.4.4现场观察117

5.4.3查阅文件记录117

5.4.5形成审核发现118

5.4.6记录118

5.5审核过程中应注意的问题119

5.6审核过程中的沟通122

5.7审核发现和不符合项报告122

5.7.1不符合项定义与作用123

5.7.2不符合项类型与分级124

5.7.3不符合项报告内容126

5.7.4不符合项报告的书写127

5.7.5不符合项报告案例129

5.8审核报告131

5.9完成审核134

5.10.1纠正活动136

5.10审核后续活动的实施136

5.10.2纠正措施的评审137

5.11审核员的应变能力139

第六章 内部审核144

6.1内部审核的一般步骤144

6.1.1审核策划144

6.1.2审核实施144

6.1.3审核报告145

6.1.4跟踪审核145

6.2内部审核策划145

6.2.1制定审核计划145

6.2.2建立审核小组149

6.2.3编制检查表150

6.3质量管理体系内部审核的实施152

6.3.1审核实施的基本内容152

6.3.2内审首次会议152

6.3.3现场审核152

6.3.4审核报告155

6.4质量管理体系外部审核与内部审核的关系155

6.4.1外部与内部质量管理体系审核的相同之处156

6.4.2外部与内部质量管理体系审核的区别156

7.1.1产品审核的概念160

7.1.2产品审核的目的160

第七章 产品审核160

7.1概述160

7.1.3产品审核和检验163

7.1.4产品审核的特点164

7.1.5产品审核的重点165

7.1.6产品审核的流程165

7.1.7产品审核的评定依据166

7.1.8产品审核注意事项167

7.2产品缺陷分级和质量等级167

7.2.1产品缺陷分级167

7.2.2缺陷点数171

7.3产品审核的策划和准备172

7.3.1产品审核的主要任务和职责172

7.2.4质量等级172

7.2.3质量特征值172

7.3.2审核大纲174

7.3.3产品审核的参考资料174

7.3.4检验方法和检测器具175

7.3.5审核员的能力175

7.3.6产品审核计划176

7.3.7检查表176

7.4产品审核的实施178

7.4.1实施职责178

7.4.2实施注意事项178

7.4.3产品审核过程179

7.5数据分析及缺陷原因调查180

7.5.1数据分析180

7.4.4报告180

7.5.2缺陷原因调查181

7.6产品审核结果的评定181

7.6.1按质量特性评定181

7.6.2按检查表评定181

7.7产品审核报告182

7.7.1产品审核报告内容182

7.7.2产品审核报告的管理182

7.8根据产品审核结果制定并实施纠正措施182

7.8.1概述182

7.8.2纠正措施的监控183

7.8.3纠正措施的验证183

7.10［案例2］零件——气门184

7.9［案例1］原材料184

第八章 过程审核193

8.1概述193

8.1.1体系、产品及过程审核间的关系193

8.1.2过程审核的目的和作用193

8.1.3过程审核的分类194

8.1.4过程审核的应用范围195

8.1.5实施过程审核的条件195

8.2过程质量控制基础196

8.2.1过程分析196

8.2.2过程的基本要素200

8.2.3过程质量控制计划200

8.2.4过程质量控制文件201

8.2.5过程质量控制方法202

8.3过程审核的职责205

8.3.1进行审核的组织／职能部门205

8.3.2审核员205

8.3.3受审核的组织／职能部门205

8.4过程审核的流程205

8.5过程审核的准备207

8.5.1概述207

8.5.2确定过程范围、过程细分208

8.5.3编制审核计划和检查表208

8.6.1首次会议211

8.6.2现场审核211

8.6过程审核的实施211

8.6.3评分与定级214

8.6.4末次会议218

8.7纠正措施及其验证219

8.7.1纠正措施219

8.7.2有效性验证219

8.8审核报告及归档221

8.9过程审核检查表222

8.9.1综述222

8.9.2产品实现过程检查表222

8.9.3服务实现过程检查表223

附录 IS09001:2000质量管理体系检查表256

参考文献276