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上篇 艾滋病疫苗的研究3

第一章 艾滋病疫苗研究发展历史及现状3

第一节 人类免疫缺陷病毒（HIV）简介3

第二节 研发艾滋病疫苗的必要性6

第三节 艾滋病疫苗研制所面临的科学挑战8

第四节 艾滋病疫苗研制所经历的过程11

第五节 国内外艾滋病疫苗研究进展15

第二章 诱导广谱中和抗体免疫原的选择和优化28

第一节 诱导中和抗体艾滋病疫苗研究发展历史及现状28

第二节 已知的HIV-1广谱中和抗体靶点29

第三节 HIV-1抗体疫苗的种类35

第四节 设计诱导广谱中和抗体疫苗的其他考虑39

第五节 选择和优化HIV疫苗免疫原所面临的主要挑战及新策略40

第三章 艾滋病T细胞疫苗免疫原的选择和优化54

第一节 T细胞疫苗的基础理论54

第二节 预防用艾滋病T细胞疫苗免疫原的选择与优化61

第四章 广谱中和抗体时代背景下的HIV-1 T细胞疫苗研究72

第一节 特异性CD8+T细胞免疫应答可以控制HIV-1复制的研究证据73

第二节 病毒特异性记忆T细胞可阻断HIV-1黏膜传播73

第三节 疫苗模式与T细胞免疫75

第五章 黏膜疫苗与活化黏膜免疫应答策略84

第一节 HIV-1黏膜感染的过程85

第二节 黏膜先天免疫屏障88

第三节 获得性免疫保护91

第四节 HIV-1疫苗及黏膜疫苗研究现状94

第五节 展望98

第六章 DNA载体及相关疫苗111

第一节 DNA疫苗在艾滋病疫苗研究中的应用112

第二节 艾滋病DNA疫苗载体的优化113

第三节 艾滋病DNA疫苗抗原本身的优化114

第四节 DNA疫苗免疫途径115

第五节 DNA疫苗初免结合其他疫苗形式的异型追加联合免疫方式118

第六节 多价艾滋病DNA疫苗120

第七节 艾滋病DNA疫苗临床试验进展120

第七章 艾滋病疫苗用病毒载体及其特点127

第一节 病毒载体概况127

第二节 艾滋病疫苗常用的病毒载体129

第八章 DNA疫苗和病毒载体疫苗的生产工艺138

第一节 DNA疫苗的生产工艺138

第二节 病毒载体疫苗的生产工艺149

第九章 蛋白类艾滋病疫苗原理及临床研究进展159

第一节 艾滋病疫苗的问题：为何经典方法没有研制出成功的疫苗？159

第二节 艾滋病蛋白疫苗的几种类型及其作用原理160

第三节 艾滋病蛋白类疫苗相关临床试验结果169

第四节 未来艾滋病蛋白类疫苗的设计目标和发展方向175

第十章 佐剂的研制和发展183

第一节 疫苗佐剂的研究历史及现状183

第二节 化学佐剂184

第三节 生物分子佐剂187

第四节 佐剂前景展望201

第十一章 治疗性艾滋病疫苗206

第一节 治疗性艾滋病疫苗所面临的挑战206

第二节 评价治疗性艾滋病疫苗的动物模型209

第三节 治疗性艾滋病疫苗的种类及临床研究进展210

下篇 艾滋病疫苗的评价227

第十二章 艾滋病疫苗实验室检测方法学的验证227

第一节 与分析方法验证相关的指导原则和法规要求227

第二节 验证参数以及验证过程中所考虑的影响因素229

第三节 验证步骤234

第四节 方法转移237

第五节 生物分析和生物检测方法验证238

第六节 方法验证举例252

第十三章 艾滋病疫苗的实验室质量控制261

第一节 艾滋病疫苗实验室质量控制的共性项目261

第二节 DNA疫苗的特性检测项目264

第三节 病毒载体疫苗的特性检测项目269

第四节 蛋白疫苗的特性检测项目273

第十四章 细胞免疫检测方法以及标准化研究278

第一节 细胞免疫的检测方法278

第二节 各种细胞免疫方法的比较283

第三节 细胞免疫检测方法的标准化研究284

第四节 艾滋病疫苗研究的细胞免疫评价策略298

第十五章 其他免疫反应检测方法的研究307

第一节 抗体依赖的细胞毒反应307

第二节 病毒复制抑制实验316

第十六章 中和抗体检测方法及标准化研究327

第一节 中和抗体的作用327

第二节 检测中和抗体的方法328

第三节 中和抗体检测方法的标准化339

第四节 艾滋病疫苗中和抗体的检测策略348

第十七章 艾滋病疫苗动物模型的研究与应用354

第一节 HIV／非人灵长类动物模型355

第二节 SIV／非人灵长类动物模型356

第三节 SHIV／非人灵长类动物模型357

第四节 新一代艾滋病动物模型研究367

第十八章 艾滋病疫苗的临床前安全性评价382

第一节 临床前安全性评价的适用规范382

第二节 临床前安全性评价要点及主要内容384

第三节 主要的方法学研究392

第十九章 载体中和抗体对载体疫苗的影响及检测方法397

第一节 预存中和抗体对载体疫苗的影响397

第二节 各种载体中和抗体的检测方法400

第三节 各抗载体中和抗体的流行情况406

第四节 逃避载体预存抗体的疫苗免疫策略研究412

第二十章 GCLP的基本要求421

第一节 GCLP的基本概念421

第二节 临床实验室的组织结构与成员职责423

第三节 实验室设施、设备和材料425

第四节 标准操作规程429

第五节 实验的设计、执行与报告431

第六节 实验室安全437

第七节 质量保证439

第二十一章 临床基地的选择以及临床评价的基本原则446

第一节 预防性疫苗和治疗性疫苗446

第二节 预防性疫苗的临床评价448

第三节 治疗性疫苗的临床评价460

第四节 疫苗临床研究机构的选择462

第五节 艾滋病疫苗临床评价的特殊考虑465