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第一篇 总论3

第一章 绪论3

第一节 概述4

一、药剂学的性质4

二、药物剂型与药物疗效4

三、药剂学的任务5

四、药物剂型的分类6

五、剂型和制剂的命名8

六、药剂学分支学科9

第二节 药剂学的发展10

一、药剂学的历史10

二、现代药剂学的进展11

第三节 药物制剂的质量控制14

一、药典14

二、国家药品标准16

三、药品生产质量管理规范与药品安全试验规范16

四、处方药与非处方药17

第四节 新药制剂的研究与申报17

一、新药制剂的分类17

二、申报新药制剂的主要内容17

思考题19

参考文献19

第二章 药物剂型和制剂的设计20

第一节 概述21

一、药物剂型和制剂的重要性21

二、药物剂型和制剂研究开发的指导思想21

第二节 药物剂型选择和制剂设计的基本原则22

一、药物剂型选择的基本原则22

二、药物制剂设计的基本原则24

第三节 药物制剂的设计理念和主要环节25

一、研究课题的立项依据25

二、设计药物制剂的基本理念25

三、设计药物制剂的主要环节25

第四节 药物制剂研究的基本内容、方法和技术26

一、药物制剂的处方前研究26

二、处方筛选及制备工艺选择及其优化32

三、制剂质量控制及质量标准的制定40

四、制剂稳定性研究41

五、药物制剂产品包装、标签的设计及其他50

思考题58

参考文献59

第三章 药剂卫生60

第一节 概述61

一、药剂卫生的概念61

二、药物制剂中的微生物来源61

三、药物被微生物污染可能产生的结果64

四、控制药物制剂微生物污染的方法64

五、不同药物制剂的微生物限度标准66

第二节 药物制剂生产环境的卫生管理66

一、药物制剂对生产环境的卫生要求66

二、药物制剂生产的空气洁净度要求与空气净化技术67

第三节 灭菌与无菌操作技术71

一、概述71

二、F与F0值72

三、物理灭菌法74

四、化学灭菌法77

五、无菌操作法78

六、无菌检查法79

第四节 药物制剂的防腐79

一、防腐的概念79

二、防腐措施79

三、防腐剂80

思考题82

参考文献82

第二篇 液体制剂85

第四章 液体制剂概论85

第一节 概述86

一、液体制剂的含义86

二、液体制剂的分类86

三、液体制剂的特点与质量要求87

第二节 流变学简介88

一、概述88

二、牛顿流体88

三、非牛顿流体89

四、流变性的测定及其在药剂学中的应用91

第三节 表面活性剂93

一、表面活性剂的定义与结构特点93

二、表面活性剂的分类95

三、表面活性剂的基本性质98

四、表面活性剂在制剂中的应用102

第四节 药物的溶解与分散105

一、液体制剂常用的溶剂种类与性质105

二、药物的溶解度及溶解速率107

三、增加药物溶解度的方法109

四、分散度与药物疗效111

思考题111

参考文献111

第五章 口服液体制剂112

第一节 概述113

一、胃肠道的结构与生理特点113

二、口服液体制剂的特点114

三、口服液体制剂的分类115

四、口服液体制剂的质量要求115

第二节 溶液型液体制剂115

一、概述115

二、口服溶液剂116

三、糖浆剂116

四、芳香水剂117

五、醑剂117

六、酏剂117

第三节 胶体溶液型液体制剂118

一、高分子溶液剂118

二、溶胶剂119

第四节 混悬剂120

一、概述120

二、混悬剂的物理稳定性121

三、混悬剂的稳定剂122

四、制备工艺及其影响因素123

五、混悬剂的质量评价124

第五节 乳剂125

一、概述125

二、乳剂形成理论126

三、乳化剂127

四、乳化剂的选择128

五、乳剂的制备129

六、乳剂的不稳定性130

七、乳剂的稳定性评价131

第六节 口服液体制剂的着色与矫味132

一、矫味剂132

二、着色剂133

思考题134

参考文献135

第六章 注射剂136

第一节 概述137

一、注射剂的定义及特点137

二、注射剂的给药途径137

三、注射剂的分类137

四、注射剂的质量要求138

第二节 注射剂的溶剂与附加剂139

一、注射用水139

二、注射用油145

三、非水溶剂146

四、注射剂的附加剂146

第三节 小体积注射剂147

一、定义、类型及应用特点147

二、溶液型、混悬型、乳剂型注射剂处方设计的依据147

三、小体积注射剂的制备流程、工艺及影响因素148

四、注射剂的质量控制与稳定性评价157

五、包装与储存158

六、应用实例158

七、溶液型、混悬型、乳剂型注射剂试制程序与实例159

第四节 大体积注射剂161

一、定义、种类与应用特点161

二、不同种类输液的质量要求162

三、渗透压调节162

四、输液的制备165

五、输液的质量控制与稳定性评价168

六、应用实例168

第五节 注射用无菌粉末172

一、定义、种类与应用172

二、注射用冷冻干燥产品172

三、注射用无菌分装产品174

四、质量控制与稳定性评价175

第六节 注射剂的研究进展175

一、溶液型缓释、控释注射剂175

二、聚合物胶体缓释、控释注射剂176

三、微粒（混悬）型缓释、控释注射剂176

思考题177

参考文献177

第三篇 固体制剂181

第七章 固体制剂概论181

第一节 概述182

一、固体制剂的分类、特点及制备工艺182

二、固体制剂的崩解、分散与药物溶出182

三、药物的胃肠道吸收及影响因素185

四、药物的跨膜转运机制185

第二节 粉体学186

一、概述186

二、粒子大小187

三、比表面积191

四、粉体的流动性192

五、吸湿性与润湿性193

六、压缩性、黏附性与凝聚性196

七、粉体学在固体制剂中的应用197

第三节 包合物198

一、概述198

二、包合物形成的影响因素199

三、包合材料199

四、包合技术202

五、包合物的验证203

第四节 固体分散体205

一、概述205

二、载体材料205

三、固体分散体的类型207

四、固体分散体的速释和缓释原理208

五、固体分散体的制备方法209

六、固体分散体的物相鉴定210

第五节 滴丸212

一、概述212

二、滴丸剂的基质和冷凝液213

三、滴丸剂的制备214

四、应用实例216

思考题217

参考文献217

第八章 散剂、颗粒剂与胶囊剂218

第一节 概述219

一、粉碎219

二、筛分220

三、混合221

四、制粒222

第二节 散剂227

一、定义、特点与应用227

二、散剂的制备工艺及影响因素227

三、质量控制229

四、应用实例230

第三节 颗粒剂230

一、定义、特点与应用230

二、颗粒剂的制备工艺及影响因素230

三、质量控制与稳定性评价231

四、应用实例232

第四节 胶囊剂232

一、概述232

二、空心胶囊与胶皮233

三、内容物的性质与质量234

四、胶囊剂的制备工艺及影响因素236

五、质量控制与稳定性评价239

六、应用实例240

思考题240

参考文献240

第九章 片剂241

第一节 概述242

一、片剂的特点242

二、片剂的分类242

三、片剂的质量要求243

第二节 片剂的辅料244

一、辅料的选用原则244

二、稀释剂和吸收剂244

三、润湿剂和黏合剂246

四、崩解剂247

五、润滑剂249

六、其他辅料250

第三节 片剂的制备工艺251

一、湿法制粒压片251

二、干法制粒压片256

三、粉末直接压片257

第四节 片剂成型理论和片剂制备中可能发生的问题258

一、片剂成型理论258

二、压片中经常出现的问题及其原因259

第五节 片剂的包衣260

一、概述260

二、包衣材料261

三、包衣方法及设备263

四、包衣过程中易出现的问题及其原因265

第六节 片剂的质量控制与评价266

一、外观、硬度与脆碎度266

二、片重差异与含量均匀度267

三、崩解时限与溶出度268

四、微生物限度检查270

五、包衣片的质量评价270

第七节 片剂的包装与储存271

一、片剂的包装271

二、片剂的储存272

第八节 片剂新产品的试制272

一、片剂新产品研制一般程序272

二、处方和工艺设计前工作272

三、处方和工艺设计的原则273

四、典型片剂的处方设计276

思考题278

参考文献279

第四篇 外用制剂283

第十章 外用制剂概论283

第一节 外用制剂的分类及特点284

一、外用制剂的分类284

二、外用制剂的特点284

第二节 外用制剂作用特点285

一、皮肤的结构与各部位的皮肤285

二、病变皮肤与渗出液对选择剂型的影响287

三、皮肤用药对制剂质量的要求287

思考题288

参考文献288

第十一章 软膏剂与凝胶剂289

第一节 软膏剂290

一、概述290

二、基质与附加剂290

三、基质与附加剂对药物吸收的影响298

四、处方设计的依据299

五、制备工艺及其影响因素301

六、质量控制与稳定性评价304

第二节 凝胶剂305

一、概述305

二、基质305

三、基质对药物吸收的影响307

四、制备工艺及其影响因素307

五、质量控制与稳定性评价308

思考题308

参考文献308

第十二章 洗剂、搽剂与涂膜剂309

第一节 洗剂310

一、概述310

二、洗剂的制备310

三、洗剂的质量控制与稳定性评价311

第二节 搽剂311

一、概述311

二、搽剂的制备311

三、搽剂的质量控制与稳定性评价311

第三节 涂膜剂312

一、概述312

二、涂膜剂的制备312

三、涂膜剂的质量控制与稳定性评价312

思考题313

参考文献313

第五篇 黏膜给药制剂317

第十三章 黏膜给药制剂概论317

第一节 黏膜给药制剂的分类及特点318

一、黏膜给药制剂及其分类318

二、黏膜给药的特点319

第二节 黏膜给药的吸收及质量要求319

一、黏膜的结构与生化特点319

二、影响药物黏膜吸收的因素320

三、黏膜给药吸收促进剂320

四、黏膜给药制剂的质量要求321

思考题321

参考文献321

第十四章 眼黏膜给药制剂323

第一节 概述324

一、眼黏膜给药制剂及其研究进展324

二、眼黏膜给药的特点324

三、眼黏膜给药的吸收324

四、眼黏膜给药及眼用注射给药的质量要求326

第二节 滴眼剂327

一、滴眼剂的概念及特点327

二、滴眼剂的处方设计327

三、滴眼剂的附加剂327

四、滴眼剂制备工艺及其影响因素332

五、滴眼剂的质量控制及稳定性评价333

第三节 眼膏剂334

一、眼膏剂的概念及特点334

二、眼膏基质334

三、眼膏剂的配制及实例334

四、眼膏剂的质量控制与稳定性评价335

第四节 眼用注射液335

一、眼用注射液的概念及特点335

二、眼用注射剂原料药、溶剂及附加剂335

三、眼用注射剂的制备工艺设计及应用实例336

第五节 眼用新剂型336

一、眼用膜剂336

二、眼用脂质体338

三、眼用凝胶剂339

四、眼用微粒制剂341

思考题342

参考文献342

第十五章 其他黏膜给药制剂343

第一节 口腔黏膜给药制剂344

一、口腔黏膜给药制剂的概念及分类344

二、口腔黏膜的结构与生理特点344

三、口腔黏膜给药的特点与质量要求345

四、舌下片及口腔贴片（膜）346

五、漱口剂350

第二节 鼻黏膜给药制剂350

一、鼻黏膜给药制剂的概念及其研究进展350

二、鼻腔黏膜的结构与生理特点351

三、鼻黏膜给药的特点352

四、鼻黏膜吸收促进剂353

五、鼻腔给药新剂型353

第三节 栓剂及其他直肠黏膜给药制剂355

一、栓剂的概念及其研究进展355

二、直肠黏膜的结构与生理特点355

三、直肠黏膜给药的特点356

四、栓剂的基质与附加剂356

五、栓剂处方设计360

六、栓剂的制备361

七、肛门栓与灌肠剂363

八、栓剂的质量评价365

九、制法与应用实例366

第四节 阴道及子宫黏膜给药制剂367

一、阴道及子宫黏膜给药制剂的概念及研究进展367

二、阴道及子宫黏膜的结构与生理特点367

三、阴道及子宫黏膜给药的特点及要求368

四、阴道栓剂368

五、阴道膜剂368

六、阴道泡腾片369

七、阴道凝胶剂369

八、子宫内药物释放系统369

思考题370

参考文献371

第十六章 气溶胶剂372

第一节 概述373

一、气溶胶剂的特点373

二、气溶胶剂的分类374

第二节 药物在肺部的沉积与吸收374

一、呼吸生理374

二、药物粒子在气道中的沉积375

三、药物经肺吸收与代谢376

第三节 雾化原理与装置377

一、雾化器377

二、压力型定量吸入器379

三、干粉吸入器382

第四节 气溶胶剂的制备384

一、气雾剂的制备384

二、干粉吸入剂的制备386

第五节 气溶胶剂的质量评价387

一、气雾剂387

二、粉雾剂387

三、喷雾剂387

思考题388

参考文献388

第六篇 生物技术药物制剂第十七章 生物技术药物制剂391

第一节 生物技术药物的特点392

一、生物技术药物的含义及来源392

二、生物技术药物的特点393

第二节 生物技术药物的性质与分类394

一、生物技术药物的分类394

二、生物技术药物的理化性质394

三、生物技术药物的分析检测方法395

第三节 改善生物技术药物生物药剂学性质的方法396

一、蛋白质多肽及核酸类药物的结构修饰396

二、提高生物技术药物生物利用度的方法397

第四节 生物技术药物注射给药系统398

一、生物技术药物注射剂的处方设计398

二、质量控制与稳定性评价400

三、应用实例400

第五节 生物技术药物非注射给药系统401

一、蛋白质、多肽药物的黏膜吸收制剂402

二、蛋白质、多肽药物的经皮吸收制剂405

第六节 治疗基因传递系统406

一、治疗基因传递系统407

二、质量控制与稳定性评价410

思考题411

参考文献411

第七篇 中药制剂415

第十八章 提取技术与中药制剂415

第一节 概述416

一、中药制剂及其进展416

二、中药制剂的特点与分类416

三、中药新制剂研制程序及制备工艺的研究内容417

第二节 中药有效成分与有效部位的提取419

一、中药的组成成分419

二、中药有效成分和有效部位的提取420

第三节 中药浸出物的分离与纯化424

一、概述424

二、中药浸出物的分离原理与方法424

三、中药浸出物的纯化原理与方法425

第四节 提取液的浓缩与干燥429

一、浓缩429

二、干燥429

第五节 中药制剂的制备431

一、中药固体制剂的制备431

二、中药半固体制剂的制备432

三、中药液体制剂的制备433

四、中药气体制剂的制备434

思考题435

参考文献435

第八篇 新型给药系统439

第十九章 经皮给药制剂439

第一节 概述440

一、定义、分类、特点与发展440

二、药物经皮吸收途径441

三、影响药物经皮吸收的因素442

第二节 促进药物经皮吸收的方法444

一、渗透促进剂444

二、促进药物经皮吸收的新方法446

三、经皮渗透促进的方法与设计448

四、体外、体内的研究方法449

第三节 经皮给药制剂的制备451

一、常用材料451

二、膜材的加工与成型453

三、各类经皮给药制剂处方的设计依据454

四、制备工艺及其影响因素457

五、质量控制与稳定性评价458

思考题459

参考文献459

第二十章 缓释、控释给药系统460

第一节 概述462

一、缓释、控释制剂的概念与分类462

二、缓释、控释制剂的特点462

三、缓释、控释制剂的临床意义462

四、缓释、控释制剂的处方设计463

第二节 缓释、控释制剂的设计原理及释药机制463

一、骨架型缓释、控释制剂463

二、膜控型缓释、控释制剂466

三、渗透泵型控释制剂471

第三节 缓释、控释制剂的体内外评价方法474

一、体外评价474

二、体内评价476

三、体内外相关性评价477

第四节 微丸479

一、概述479

二、微丸的类型479

三、微丸的释药机制480

四、微丸的制备技术及影响因素481

五、应用实例482

六、微丸剂质量的评价指标485

第五节 微囊486

一、概述486

二、囊心物和囊材487

三、微囊的制备方法489

四、微囊中药物的释放特性493

五、微囊的质量评价495

第六节 口服定时和定位给药系统495

一、口服定时给药系统495

二、口服定位给药系统497

第七节 植入缓释、控释给药系统499

一、概述499

二、植入缓释、控释给药系统的类型500

三、植入剂的制备工艺502

四、植入剂体外释放实验方法502

思考题503

参考文献504

第二十一章 靶向给药系统505

第一节 概述506

一、靶向制剂的定义与分类506

二、靶向制剂的体内外质量评价506

三、靶向制剂的发展趋势507

第二节 分子药剂学和细胞生物学技术简介508

一、分子药剂学简介508

二、药物靶向性研究常用的细胞生物学技术508

第三节 靶向制剂的药动学基础510

第四节 脂质体515

一、概述515

二、制备脂质体的材料517

三、脂质体的制备方法518

四、脂质体的质量评价520

第五节 纳米粒520

一、纳米粒的载体材料521

二、纳米粒的制备521

三、纳米粒在体内的分布与消除522

四、载药纳米粒在药学领域的应用522

第六节 微乳523

一、概述523

二、微乳的制备523

三、微乳的形成理论525

四、微乳作为药物载体的用途526

第七节 主动靶向制剂528

一、修饰的药物微粒载体528

二、前体药物529

第八节 物理靶向制剂530

一、磁性药物制剂530

二、动脉栓塞靶向制剂534

三、热敏性脂质体535

四、pH敏感脂质体535

思考题536

参考文献536