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第一章 药品检验的基本知识1

第一节 药品检验的一般知识1

一、药品检验的步骤1

二、检验记录与检验报告书的书写细则1

三、检验报告书的书写细则7

四、药品检验的专用术语与规定11

第二节 药品检验工作的质量管理17

一、人员的要求17

二、质量保证体系17

三、实验室设施管理17

四、仪器设备的管理18

五、标准品和对照品的管理19

六、标准操作规程的管理19

七、实验室管理制度19

八、检验记录与检验报告书的管理20

九、档案资料管理20

十、药品检验所检品收检、检验、留样制度20

第二章 分析天平的使用技术23

第一节 电光天平的使用23

一、电光天平的原理23

二、电光天平的结构23

三、电光天平的计量性能25

四、电光天平的使用规则和称量方法27

五、电光天平的操作28

六、电光天平操作中常见问题的排除29

第二节 电子天平的使用30

一、电子天平的原理30

二、电子天平的结构30

三、电子天平的操作30

四、电子天平操作中常见问题的排除33

实训一 电光天平的性能检查与称量练习33

实训二 电子天平的称量练习36

第三章 药品检验基本操作技术38

第一节 滴定分析器具的洗涤、干燥、保管和操作38

一、玻璃仪器的洗涤方法38

二、玻璃仪器的干燥39

三、玻璃仪器的保管39

四、容量仪器的使用方法39

实训三 滴定分析操作练习46

第二节 容量仪器的校正47

一、量瓶的校正48

二、移液管的校正49

三、滴定管的校正49

四、校正容器时的注意事项50

第三节 滴定液的配制50

一、仪器与用具50

二、试药与试液51

三、配制51

四、标定51

五、贮藏与使用52

实训四 氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）的配制与标定53

实训五 盐酸滴定液（0.1 mol/L）的配制与标定54

实验六 高氯酸滴定液（0.1 mol/L）的配制与标定55

实训七 硝酸银滴定液（0.1 mol/L）的配制与标定56

实训八 硫氰酸铵滴定液（0.1 mol/L）的配制与标定57

实训九 锌滴定液（0.05 mol/L）的配制与标定58

实训十 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05 mol/L）的配制与标定58

实训十一 碘滴定液（0.05 mol/L）的配制与标定59

实训十二 溴滴定液（0.05 mol/L）的配制与标定61

实训十三 溴酸钾滴定液（0.016 67 mol/L）的配制与标定61

实训十四 高锰酸钾滴定液（0.02 mol/L）的配制与标定62

第四章 滴定分析技术73

第一节 酸碱滴定法73

一、测定范围73

二、仪器与用具73

三、试药与试液73

四、操作方法74

五、注意事项74

实训十五 阿司匹林的含量测定74

实训十六 阿司匹林片的含量测定74

第二节 非水溶液滴定法75

一、测定范围75

二、仪器与用具75

三、试药与试液76

四、操作方法76

五、注意事项77

六、记录与计算78

七、测定结果的判断78

实训十七 乳酸钠注射液的含量测定78

实训十八 盐酸苯海拉明的含量测定79

实训十九 盐酸左旋咪唑片的含量测定79

第三节 沉淀滴定法80

一、测定范围80

二、仪器与用具80

三、试药与试液80

四、操作方法及注意事项81

实训二十 氯化钠注射液的含量测定82

第四节 配位滴定法83

一、测定范围83

二、仪器与用具83

三、试药与试液83

四、滴定条件的选择83

五、测定方法83

实训二十一 葡萄糖酸钙的含量测定84

实训二十二 氢氧化铝的含量测定84

第五节 氧化还原滴定法85

一、碘量法85

二、溴量法87

三、亚硝酸钠法88

四、高锰酸钾法90

实训二十三 维生素C片的含量测定91

实训二十四 司可巴比妥钠的含量测定92

实训二十五 磺胺嘧啶片的含量测定93

实训二十六 硫酸亚铁的含量测定93

第五章 重量分析基本操作技术95

一、干燥失重检查95

二、沉淀重量法97

实训二十七 葡萄糖的干燥失重检查98

实训二十八 芒硝的含量测定98

第六章 光谱分析技术100

第一节 紫外-可见分光光度法100

一、测定原理100

二、仪器的校正和检定100

三、样品测定方法101

实训二十九 维生素B12注射液的鉴别及含量测定103

实训三十 双波长分光光度法测定复方磺胺甲噁唑片的含量104

实训三十一 分光光度法测定水样中微量铁的含量105

实训三十二 硫酸阿托品片的含量测定107

第二节 红外分光光度法108

一、测定原理108

二、仪器的校正和检定108

三、样品测定方法109

四、结果判定109

五、注意事项110

实训三十三 阿司匹林红外吸收光谱的测定110

第七章 色谱分析技术112

第一节 薄层色谱法112

一、仪器与材料112

二、操作方法113

三、系统适用性试验114

四、测定法114

五、薄层色谱法的操作注意事项115

实训三十四 复方磺胺甲噁唑片的鉴别116

实训三十五 盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸的检查116

实训三十六 复方丹参片的薄层色谱鉴别117

实训三十七 六味地黄颗粒中熊果酸的含量测定118

第二节 高效液相色谱法119

一、对仪器的一般要求119

二、系统适用性试验120

三、测定法121

四、高效液相色谱法的操作注意事项123

实训三十八 利巴韦林注射液的含量测定123

实训三十九 复方磺胺甲噁唑片的含量测定124

实训四十 血浆中阿司匹林的测定125

第三节 气相色谱法126

一、对仪器的一般要求126

二、系统适用性试验127

三、测定法127

实训四十一 白酒中甲醇含量的测定128

实训四十二 酊剂中乙醇含量的测定129

实训四十三 维生素E含量的测定130

第八章 物理常数测定技术131

第一节 相对密度测定法131

一、测定范围131

二、仪器与用具131

三、试药与试液133

四、操作方法133

五、注意事项134

六、记录与计算134

七、测定结果的判断134

实训四十四 苯甲醇相对密度的测定134

第二节 馏程测定法135

一、测定范围135

二、仪器与用具135

三、操作方法136

四、注意事项136

五、记录137

六、结果的校正137

七、测定结果的判断138

实训四十五 麻醉乙醚馏程的测定138

第三节 熔点测定法139

一、测定范围139

二、仪器与用具139

三、操作方法140

四、注意事项141

五、记录结果与校正142

六、测定结果的判断143

实训四十六 水杨酸熔点的测定143

第四节 旋光度测定法144

一、测定原理144

二、仪器的性能测试145

三、测定方法145

四、结果的判定145

五、注意事项145

实训四十七 旋光法测定葡萄糖注射液的含量与葡萄糖的比旋度146

第五节 折光率测定法148

一、测量范围148

二、仪器148

三、操作方法148

四、注意事项148

五、记录149

六、结果判断149

实训四十八 维生素E折光率的测定149

第九章 药品的鉴别技术151

一、概述151

二、药品的鉴别方法151

实训四十九 常见有机药品的鉴别试验158

第十章 药物的杂质检查技术162

第一节 一般杂质检查162

一、氯化物检查法162

二、硫酸盐检查法163

三、铁盐检查法164

四、重金属检查法165

五、砷盐检查法169

实训五十 葡萄糖的杂质检查172

实训五十一 氯化钠的杂质检查174

第二节 特殊杂质检查175

一、利用药物与杂质在性状上的差异175

二、利用药物与杂质在化学性质上的差异176

三、利用药物与杂质在光谱性质上的差异176

四、利用药物与杂质在色谱行为上的差异176

实训五十二 几种药物的特殊杂质检查177

第十一章 制剂检查技术178

第一节 片剂的通则检查178

一、“重量差异”检查法178

二、“崩解时限”检查法180

三、溶出度测定法181

四、含量均匀度检查法185

实训五十三 异烟肼片的溶出度测定186

实训五十四 马来酸氯苯那敏片含量均匀度的检查186

第二节 注射剂的通则检查187

一、“装量”检查法187

二、“装量差异”检查法188

三、“可见异物”检查法189

四、“无菌”检查法190

五、“热原”或“细菌内毒素”检查法191

六、“不溶性微粒”检查法191

第三节 胶囊剂191

一、“装量差异”检查法191

二、“崩解时限”检查法192

第四节 颗粒剂192

一、“粒度”检查法193

二、“干燥失重”检查法193

三、“溶化性”检查法194

四、“装量差异”检查法194

五、“装量”检查法195

第十二章 微生物检查技术196

第一节 无菌检查法196

一、仪器与用具196

二、试剂197

三、菌种、培养基及培养基适用性检查197

四、操作前准备199

五、供试品无菌检查199

六、结果判断201

七、无菌检查记录201

实训五十五 葡萄糖注射液无菌检查202

第二节 细菌、霉菌及酵母菌计数202

一、设备、仪器及用具203

二、培养基203

三、试验前准备204

四、检验量及供试液的制备204

五、检查法204

六、计数方法验证206

实训五十六 板蓝根颗粒微生物限度检查207

第十三章 综合技术208

第一节 常见制剂的全面检验208

实训五十七 维生素B1片的检验208

实训五十八 维生素C注射液的检验209

实训五十九 注射用青霉素钠的检验210

实训六十 维生素C颗粒的检验211

实训六十一 诺氟沙星胶囊的检验211

第二节 中药制剂的检验212

实训六十二 板蓝根颗粒的检验213

实训六十三 复方丹参片的检验214

第三节 辅料的检验216

实训六十四 蔗糖的检验216

实训六十五 乙醇的检验220

第四节 包装材料的检验222

实训六十六 药品包装用铝箔的分析222

第十四章 考核内容与考核形式226

一、考核内容226

二、考核形式226

参考文献235