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第一章 概论1

第一节 绪论1

第二节 药典概况2

一、药品质量标准2

二、《中国药典》内容4

三、《中国药典》（2010年版）进展8

四、药品检验工作的机构和基苯程序9

第二章 药物的鉴别试验12

一、鉴别试验的项目12

二、鉴别方法16

第三章 药物的杂质检查21

第一节 概述22

一、药物纯度22

二、杂质的来源与种类22

三、杂质限量24

第二节 一般杂质的检查方法25

一、氯化物检查法25

二、硫酸盐检查法26

三、铁盐检查法26

四、重金属检查法27

五、砷盐检查法29

六、溶液颜色检查法31

七、易炭化物检查法32

八、溶液澄清度检查法32

九、炽灼残渣检查法33

十、干燥失重测定法34

十一、水分测定法36

十二、残留溶剂测定法37

第三节 特殊杂质的检查方法38

一、色谱分析法38

二、光谱分析法41

三、化学分析法42

四、物理分析法43

第四章 药物定量分析与分析方法验证49

第一节 样品前处理方法50

一、概述50

二、不经有机破坏的分析方法50

三、经有机破坏的分析方法51

第二节 定量分析方法56

一、容量分析法56

二、光谱分析法59

三、色谱分析法61

第三节 药品分析方法的验证63

一、准确度64

二、精密度64

三、专属性65

四、检测限65

五、定量限66

六、线性66

七、范围66

八、耐用性66

第四节 生物样品分析方法的基本要求67

一、常用样品的种类、采集和贮藏67

二、生物样品分析前处理技术68

三、定量分析方法的验证70

第五章 巴比妥类药物的分析74

一、化学结构与性质75

二、鉴别试验78

三、特殊杂质检查80

四、含量测定81

第六章 芳香酸及其酯类药物的分析88

一、化学结构与性质89

二、鉴别试验90

三、特殊杂质检查93

四、含量测定95

第七章 芳香胺类药物的分析102

第一节 芳香胺类药物的分析103

一、化学结构与性质103

二、鉴别试验104

三、特殊杂质检查107

四、含量测定108

第二节 苯乙胺类药物的分析110

一、化学结构与性质110

二、鉴别试验111

三、特殊杂质检查112

四、含量测定113

第八章 杂环类药物的分析118

第一节 吡啶类药物的分析118

一、化学结构与性质119

二、鉴别试验119

三、特殊杂质检查121

第二节 吩噻嗪类药物的分析123

一、化学结构与性质123

二、鉴别试验125

三、特殊杂质检查126

第三节 苯并二氮杂类药物127

一、化学结构与性质127

二、鉴别试验128

三、特殊杂质检查130

第四节 托烷类药物的分析131

一、化学结构与性质132

二、鉴别试验132

三、特殊杂质检查133

第五节 喹啉类药物的分析133

一、化学结构与性质133

二、鉴别试验134

三、特殊杂质检查135

第六节 杂环类药物的含量测定135

一、氧化还原滴定法135

二、酸性染料比色法137

三、非水溶液滴定法137

四、分光光度法140

五、色谱法143

第九章 维生素类药物的分析151

第一节 维生素A的分析152

一、化学结构与性质152

二、鉴别试验153

三、含量测定154

第二节 维生素B1的分析159

一、化学结构与性质160

二、鉴别试验160

三、含量测定161

第三节 维生素C的分析162

一、化学结构与性质163

二、鉴别试验164

三、特殊杂质检查165

四、含量测定165

第四节 维生素D的分析166

一、化学结构与性质167

二、鉴别反应167

三、特殊杂质检查168

四、含量测定168

第五节 维生素E的分析168

一、化学结构与性质169

二、鉴别试验170

三、特殊杂质检查171

四、含量测定171

第十章 甾体激素类药物的分析178

第一节 概述179

第二节 药物的分析180

一、化学结构与性质180

二、鉴别试验182

三、特殊杂质检查187

四、含量测定189

第三节 生物样品中甾体激素的分析192

第十一章 抗生素类药物的分析197

第一节 概述197

一、抗生素类药物的特点197

二、抗生素类药物的质量分析198

三、抗生素类药物的分类199

第二节 β-内酰胺类抗生素的分析199

一、化学结构与性质199

二、鉴别试验200

三、特殊杂质的检查201

四、含量测定202

第三节 氨基糖苷类抗生素的分析203

一、化学结构与性质203

二、鉴别试验204

三、特殊杂质检查206

四、含量测定206

第四节 四环素类抗生素的分析207

一、化学结构与性质207

二、鉴别试验209

三、特殊杂质检查209

四、含量测定209

第十二章 药物制剂分析概论212

一、片剂和注射剂的常规检查214

二、片剂含量均匀度的检查和溶出度的测定216

三、制剂含量测定时常见的干扰及其排除方法217

四、复方制剂分析219

综合习题226

参考答案239

参考文献244