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第一章绪论1

第一节生物药物概述1

一、生物药物的研究范围1

目录1

二、生物药物的性质和分类3

（一）生物药物的特点3

（二）生物药物的分类3

（三）生物药物的用途5

三、生物药物的研究发展趋势6

（一）资源的综合利用与扩大开发6

（二）大力发展现代生物技术医药产品6

一、生物材料与生物活性物质7

（一）生物材料的来源7

（一）单糖及其衍生物的制备 87

（三）依靠生化理论从天然存在的生理活性物质寻找新药7

第二节生物制药工艺技术基础7

（四）发展化学合成和蛋白质工程创制新结构药物7

（二）生物活性物质的存在方式9

（三）生物活性物质的存在特点9

（四）生物材料的准备10

二、生物活性物质的提取、浓缩与干燥10

（一）物质性质与提取11

（二）影响提取的因素11

（三）提取方法12

（四）生物活性物质的浓缩13

（五）干燥13

三、生物制药中试放大工艺特点14

第三节生物活性物质的分离、纯化方法14

一、固相析出分离法15

（一）盐析法15

（二）有机溶剂沉淀法17

（三）等电点沉淀法17

（四）结晶和再结晶作用18

（一）吸附原理19

二、吸附法19

（二）常用吸附剂20

（三）溶剂与洗脱22

三、凝胶层析23

（一）基本原理23

（二）凝胶的基本结构和性质23

（三）凝胶层析的操作24

（一）基本原理和特点26

四、亲和层析26

（二）亲和层析的影响因素及操作工艺27

五、离心技术28

（一）基本原理28

（二）离心技术的类型29

（三）离心技术的应用29

六、膜分离法30

（一）药剂学的性质32

第二章生物药物剂型32

第一节药剂学的基本概况32

一、药剂学基本概述32

（二）药物制成剂型的目的和药剂常用术语33

（三）药物剂型的分类33

（四）药品质量标准分类、性质、内容及结构34

（二）药物的体内吸收、分布、代谢和排泄35

（五）处方35

（一）生物药剂学的含义和内容35

二、生物药剂学基本概述35

三、药物制剂的稳定性38

（一）药物制剂不稳定所引起的后果38

（二）影响药物制剂稳定性的因素39

（三）延缓药物制剂不稳定速度的方法和措施40

第二节常见药物剂型41

一、散剂与胶囊剂41

（一）散剂41

（二）胶囊剂44

（一）液体药剂的概述、防腐和色香味46

二、液体药剂46

（二）真溶液型液体药剂48

（三）胶体溶液型液体药剂51

（四）混悬液型液体药剂52

（五）乳浊液型液体药剂53

（一）片剂的辅料55

（一）片剂概述55

三、片剂55

（三）片剂的制备56

（四）片剂的包衣58

（五）片剂的质量检查59

（一）软膏剂的概述60

（二）软膏剂的基质60

四、软膏剂60

（二）栓剂的基质61

（三）栓剂的制备61

（一）栓剂的概述61

五、栓剂61

（三）软膏剂的制备61

（四）栓剂的质量评定、包装、贮藏62

（一）膜剂的概述62

六、膜剂62

（二）成膜材料63

（三）膜剂的制备方法63

七、灭菌法与无菌操作法63

（一）概述63

（二）物理灭菌法64

（三）化学灭菌法65

（四）无菌操作法65

八、注射剂66

（一）概述66

（二）注射剂的制备67

九、缓释与控释制剂69

（一）概述69

（二）缓释制剂69

（三）控释制剂69

十、其他剂型简介69

（一）滴眼剂69

（三）注射用冷冻干燥制品与注射用无菌粉末69

（二）输液70

（三）颗粒剂70

（四）气雾剂70

（五）滴丸剂71

（六）微囊、微球与脂质体71

第三章生物药物制药73

第一节氨基酸类药物73

一、氨基酸类药物的基本概念73

（一）氨基酸类药物的基本知识73

（二）氨基酸及其衍生物在医药中的应用73

二、氨基酸类药物的生产方法74

（一）提取74

三、氨基酸输液75

（一）氨基酸输液的组成与要求75

（三）精制75

（二）分离75

（二）氨基酸输液的配制76

第二节多肽与蛋白质类药物76

一、多肽与蛋白质类药物的生产方法77

二、多肽类药物78

（一）概述78

（二）主要多肽类药物的制备79

三、蛋白质类药物80

（一）概述80

（二）主要蛋白质类药物的制备80

（一）核糖核酸（RNA）与脱氧核糖核酸（DNA）的提取与制备81

一、核酸类物质的分离及其发酵生产81

第三节核酸类药物81

二、核酸类药物82

（一）概述82

（二）用酶解法、发酵法和半合成法制备核苷酸82

（二）常用核酸类药物83

第四节酶类药物84

一、酶类药物的原料来源84

（一）原材料选择84

（二）原材料的预处理84

二、酶类药物的提取和分离84

（一）酶的提取84

（一）概述85

（二）酶的纯化85

三、酶类药物85

（二）重要酶类药物86

第五节糖类药物86

一、糖类药物制备的一般方法87

（二）多糖的分离与纯化87

二、糖类药物87

三、重要糖类药物生产工艺88

（一）硫酸软骨素88

第六节脂类药物89

一、脂类药物生产方法89

（二）肝素89

（一）脂类药物制备90

（二）脂类药物的分离90

（三）脂类药物的精制90

（四）脂类药物的临床应用90

二、脂类生化药物90

（一）脂类生化药物概述90

（二）重要的脂类生化药物91

第七节维生素及辅酶类药物93

一、维生素及辅酶93

二、维生素及辅酶类药物的一般生产方法93

（一）概述94

（二）重要的维生素及辅酶类药物94

三、重要的维生素及辅酶类药物94

第八节动物器官和组织制剂95

一、概述95

二、组织制剂的一般制备方法和生理活性、临床应用96

（一）原料的选择与处理96

（二）制剂的一般制备方法96

三、重要的组织制剂97

（一）肝制剂97

（二）脑制剂97

（三）鹿茸制剂98

二、现代生物技术类药物的分类和特点99

、概述99

第九节现代生物技术类药物99

（四）胎盘制剂99

三、常见现代生物技术类药物100

（一）人生长激素100

（二）干扰素100

（三）白介素100

（四）红细胞生成素101

（五）组织纤溶酶原激活剂101

（六）人表皮生长因子101

实验指导103

实验须知103

实验一片剂的制备104

实验二胰岛素注射液的制备105