图书介绍

实验室最佳操作规范及相关准则质量手册【2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载】

DonaldC.Singer主编著
出版社：北京：中国标准出版社
ISBN：9787506649230
出版时间：2008
标注页数：269页
文件大小：57MB
文件页数：279页
主题词：实验室－技术操作规程－手册

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图书目录

前言1

致谢1

译者的话1

第一部分实验室质量1

第1章实验室质量保证3

第2章实验室及其管理规章的发展史5

第3章评估实验室关键参数的概述7

第二部分关键的实验室操作11

第4章实验室培训13

第5章实验室文件和数据23

第6章样品控制和LIM系统31

附录A 美国环境保护局自动化实验室良好操作规范41

第7章实验室设备资格验证108

第8章设备校准和维护123

第9章实验室用水和水净化系统131

第10章方法验证139

附录B 分析程序验证的ICH指导方针159

第11章异常结果174

附录C FDA关于异常测试结果的调查指南187

第三部分检查197

第12章 FDA实验室检查方法199

附录D FDA药物质量控制实验室检查指南209

附录E FDA微生物质量控制实验室检查指南220

第四部分国际形势展望225

第13章认证和协调227

第五部分补充附录239

附录F OECD良好实验室操作准则241

附录G FDA非临床实验室研究的良好实验室操作规范254

参考书目268