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第一章 干细胞基础知识1

1.1干细胞1

1.2胚胎干细胞2

1.3成体干细胞11

1.4神经成体干细胞14

1.5骨髓造血干细胞18

1.6骨髓基质细胞26

1.7内皮前体细胞27

1.8骨骼肌干细胞28

1.9皮肤和消化系统中的上皮干细胞29

1.10胰腺和肝脏干细胞29

1.11视网膜干细胞30

1.12乳腺干细胞30

1.13睾丸干细胞32

1.14牙髓源性干细胞32

1.15诱导性多能干细胞33

1.16胚胎生殖细胞36

1.17胚胎癌细胞37

第二章 干细胞临床应用及挑战40

2.1干细胞移植治疗糖尿病40

2.2干细胞移植治疗心血管疾病45

2.3利用干细胞修复神经系统51

2.4干细胞移植治疗自身免疫性疾病58

2.5造血干细胞的临床应用59

2.6干细胞和癌症研究61

2.7利用转基因干细胞做实验性基因治疗66

2.8制备多能干细胞的替代方法71

2.9诱导性多能干细胞：重排成体体细胞使其成为多能干细胞77

2.10多能干细胞的其他来源79

2.11干细胞临床应用潜在问题——肿瘤79

第三章 干细胞临床应用伦理原则82

3.1医学道德发展简史82

3.2伦理的基本原则83

3.3干细胞来源引发的伦理问题87

3.4中国有关人胚胎干细胞的伦理与法规92

3.5干细胞临床试验总体原则93

3.6干细胞临床应用条件96

3.7脆弱人群的干细胞临床试验的理论问题97

3.8儿童患者的临床试验的理论问题98

3.9孕妇患者临床试验的理论问题100

3.10如何判断干细胞临床研究符合伦理要求101

第四章 机构审查委员会102

4.1机构审查委员会的定义103

4.2机构审查委员会与临床伦理委员会的区别103

4.3机构审查委员会的组成103

4.4机构审查委员会必须解决的两个基本问题104

4.5临床试验伦理审查的工作程序105

4.6临床试验伦理审查的具体内容108

4.7机构审查委员会的决定传达109

4.8机构审查委员会如何落实知情同意原则110

4.9豁免型计划110

4.10机构审查委员会的责任111

4.11机构审查委员会书面规程指导（美国人类研究保护办公室）112

4.12机构审查委员会研究方案评审申请表模板117

第五章 干细胞临床应用原则120

5.1临床试验120

5.2行医与科研的分界120

5.3干细胞治疗临床前期研究121

5.4干细胞临床应用内容123

5.5临床试验协议124

5.6干细胞临床试验研究者手册125

5.7负责临床试验的研究者应具备的条件126

5.8研究者的职责126

5.9申办者职责127

5.10监察员的职责128

5.11干细胞的提取和加工分析证书129

5.12干细胞临床试验记录和数据管理131

5.13干细胞临床试验不良事件报告132

5.14干细胞临床试验延长/进展报告133

5.15 临床试验完结报告134

5.16临床试验保存文件134

5.17临床试验中存在的主要问题136

5.18干细胞研究知识产权136

第六章 知情同意书140

6.1正确理解知情同意权的内涵和意义140

6.2知情同意权代理142

6.3同意及同意权的行使143

6.4临床研究人体试验、试验性治疗和教学实习的告知与同意144

6.5紧急情况下免除临床试验获得知情同意的要求145

6.6脆弱人群的知情同意146

6.7知情同意的过程中存在的问题147

6.8干细胞临床研究同意书模板148

第七章 干细胞的采集处理及干细胞库的规范程序151

7.1干细胞库151

7.2干细胞库生产质量和安全规范152

7.3规范化建立用于临床治疗的成体干细胞库153

7.4用于临床的胚胎和诱导性多能干细胞库的建立与规范化159

7.5临床使用的干细胞收集标准164

7.6临床试验的干细胞加工工序169

7.7干细胞超低温贮存171

7.8干细胞贮存条件171

7.9干细胞运输173

7.10干细胞分发前注意事项174

第八章 国际干细胞临床应用指南175

8.1美国干细胞临床应用指南175

8.2国际干细胞研究学会《干细胞临床转化指南》181

8.3印度干细胞临床应用指南191

8.4日本人干细胞应用临床相关指南201

第九章 患者的权利和常见问题215

9.1患者的权利和责任215

9.2知情同意和受试者合理通知常见问题218

9.3临床研究常见问题222

9.4从临床试验发展到标准的临床治疗是一个极为复杂、艰苦的过程225

9.5临床试验各阶段的区别226

9.6参加临床试验常见问题229

9.7临床试验中的对照试验和随机原则235

9.8隐私权238

9.9公平补偿和免费治疗238

9.10患者手册238

附录243

附录1《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》243

附录2《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》244

附录3《赫尔辛基宣言》——涉及人体对象医学研究的道德原则247

附录4《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》250

附录5《纽伦堡法典》258

附录6《人体生物医学研究国际伦理指南》258

附录7药物临床试验质量管理规范263