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第一章 绪论1

第一节 药剂学的性质与剂型分类1

一、药剂学的性质1

二、药剂学的重要性2

三、药剂学的任务3

四、药剂学的分支学科4

五、药物剂型的分类方法5

第二节 药物递送系统7

一、药物递送系统的概念7

二、药物递送系统的分类8

三、药物递送系统展望10

第三节 药用辅料10

一、药用辅料的定义10

二、药用辅料的分类11

三、药用辅料的作用11

四、药用辅料的发展状况12

第四节 药典与药品标准12

一、药典12

二、国家药品标准14

第五节 GLP、GCP及GMP15

一、药品非临床研究质量管理规范15

二、药品临床试验质量管理规范16

三、药品生产质量规范17

第六节 药剂学的发展简史18

第二章 药物制剂设计22

第一节 创新药物研发中的制剂设计22

第二节 制剂设计的基础23

一、制剂设计的目的23

二、制剂设计的基本原则24

三、给药途径和剂型的确定25

四、影响制剂设计的其他因素30

五、质量源于设计31

第三节 药物制剂处方前研究32

一、资料收集和文献查阅32

二、药物理化性质测定32

三、原料药的固态性质35

四、药物稳定性和辅料配伍研究38

五、处方前生物药剂学研究40

第四节 药物制剂处方和工艺设计及优化41

一、药物制剂处方设计41

二、优化法44

第三章 药物晶型46

第一节 固体药物晶型结构46

一、晶体结构46

二、晶型和晶癖47

第二节 多晶型48

一、多晶型的种类48

二、药物多晶型的制备方法49

三、共晶51

四、多晶型表征技术52

第三节 药物多晶型在药学研究中的影响56

一、药物多晶型对药物的理化性质的影响56

二、药物多晶型对生物利用度的影响57

三、药物多晶型对生产过程的影响57

四、生产过程对药物多晶型的影响57

第四节 药品晶型研究及质量控制指导原则58

第四章 药物的物理化学相互作用61

第一节 药物的物理化学相互作用的类型61

一、范德华力61

二、氢键63

三、传荷络合作用63

四、疏水相互作用65

五、离子参与的相互作用65

第二节 药物的相互作用对制剂成型性的影响66

一、药物的相互作用对于液体制剂成型性的影响66

二、药物的相互作用对固体制剂成型性的影响67

三、药物的相互作用对包合物形成和固体分散体的影响67

第三节 药物与包材的相互作用67

一、药物与包材相互作用的类型68

二、影响因素和处理方法69

第四节 药物与蛋白质相互作用70

一、蛋白质的结构70

二、药物与蛋白质的结合部位71

三、药物与蛋白质的结合常数和结合位点71

四、药物与蛋白质相互作用的机制72

五、研究药物与蛋白质相互作用的方法73

六、药物与蛋白质结合对药物作用的影响76

第五章 药物溶解与溶出及溶液性质80

第一节 溶解度80

一、溶解度的表示方法80

二、溶解度的测定80

三、影响药物溶解度的因素81

第二节 增加药物溶解度的方法82

一、增溶、助溶及潜溶82

二、盐型和晶型的选择84

三、固体分散体85

四、包合物87

五、纳米化89

第三节 溶出与释放90

一、概述90

二、药物溶出速度90

三、药物的释放91

第四节 溶液的特性92

一、药物溶液的渗透压92

二、药物溶液的pH与pKa95

三、溶液的表面张力95

四、溶液的黏度95

第六章 表面活性剂97

第一节 表面张力与表面自由能97

第二节 表面活性剂100

一、表面活性剂的定义和特点100

二、表面活性剂的分类100

三、表面活性剂的性质106

四、表面活性剂的复配111

五、表面活性剂在药剂学中应用112

第七章 微粒分散体系117

第一节 概述117

一、微粒分散体系的概念117

二、微粒分散体系的特点118

三、微粒分散体系在药剂学中的应用118

第二节 微粒分散体系的物理化学性质119

一、微粒分散体系的动力学性质119

二、微粒分散体系的光学性质121

三、微粒分散体系的电学性质122

第三节 微粒分散体系物理稳定性相关理论124

一、絮凝与反絮凝124

二、DLVO理论125

三、空间稳定理论127

四、空缺稳定理论129

五、微粒聚结动力学130

第八章 流变学基础135

第一节 概述135

一、变形与流动135

二、剪切应力和剪切速率136

三、黏弹性136

第二节 流体的基本性质137

一、牛顿流体137

二、非牛顿流体139

三、触变性140

第三节 流变性测定法141

一、黏度的测定141

二、稠度的测定143

第四节 流变学在药剂学中的应用144

一、药物制剂的流变性质144

二、药物制剂的流变性质对不同制剂处方设计中的影响145

三、药物制剂的流变性质对生产工艺的影响147

四、心理流变学148

第九章 药物制剂的稳定性150

第一节 概述150

第二节 制剂中药物的化学降解途径及影响因素和稳定化方法150

一、药物制剂稳定性的化学动力学基础150

二、制剂中药物的化学降解途径152

三、影响因素及稳定化方法156

第三节 药物与制剂的物理稳定性162

一、药物的物理稳定性及稳定化方法162

二、药物制剂的物理稳定性及稳定化方法163

第四节 原料药物与制剂稳定性试验方法163

一、稳定性研究设计的考虑要素163

二、稳定性研究的试验方法165

第十章 液体制剂的单元操作170

第一节 制药用水的制备170

一、制药用水170

二、药典和GMP对制药用水系统的要求171

三、注射用水171

第二节 液体过滤174

一、概述174

二、滤过机制及影响滤过的因素175

三、过滤介质与助滤剂176

四、滤器的种类与选择176

五、常见的过滤方式179

第三节 灭菌与无菌操作181

一、概述181

二、物理灭菌法181

三、化学灭菌法184

四、无菌操作法186

五、灭菌参数187

第四节 空气净化技术189

一、概述189

二、洁净室空气净化标准189

三、空气净化技术191

第十一章 液体制剂195

第一节 概述195

一、液体制剂的概念195

二、液体制剂的分类195

三、液体制剂的特点与质量要求197

四、液体制剂的常用溶剂197

五、液体制剂的常用附加剂199

六、液体制剂制备的一般原则204

第二节 真溶液型液体制剂205

一、概述205

二、溶液剂205

三、糖浆剂205

四、芳香水剂206

五、醑剂207

六、甘油剂207

第三节 胶体溶液型制剂207

一、高分子溶液207

二、溶胶剂209

第四节 混悬剂210

一、概述210

二、混悬剂的物理稳定性211

三、混悬剂的稳定剂212

四、混悬剂的制备213

五、混悬剂的评价213

第五节 乳剂215

一、概述215

二、乳化剂215

三、乳剂的形成理论217

四、乳剂的稳定性218

五、乳剂的制备220

六、乳剂的质量评价221

第六节 其他液体制剂222

一、合剂222

二、洗剂222

三、搽剂223

四、滴耳剂223

五、滴鼻剂223

六、含漱剂223

七、灌肠剂223

八、滴牙剂224

九、涂剂224

十、冲洗剂224

第十二章 注射剂226

第一节 概述226

一、分类与给药途径226

二、吸收速度与程度228

三、特点228

四、质量要求229

第二节 注射剂的处方组成230

一、活性成分230

二、溶媒230

三、附加剂231

第三节 注射剂的制备233

一、概述233

二、生产车间的基本要求与空气净化技术234

三、容器种类及安瓿的处理方法234

四、药液的配制238

五、灌装和封口239

六、灭菌240

七、检漏240

第四节 质量控制240

一、热原检查240

二、无菌检查242

三、可见异物检查242

四、其他检查242

五、印字与包装243

第五节 注射剂分析243

第六节 大容量注射液246

一、分类与质量要求247

二、生产工艺248

三、质量检查和控制254

四、举例255

第七节 注射用无菌粉末257

一、概述257

二、质量要求257

三、喷雾干燥制备方法258

四、冷冻干燥制备方法258

五、举例260

第十三章 注射用递药系统262

第一节 微囊与微球262

一、概述262

二、微囊的制备263

三、微球的制备270

四、影响微囊与微球粒径的因素272

五、质量评价273

第二节 纳米粒274

一、概述274

二、药物纳米晶的制备275

三、载药纳米粒的制备276

四、纳米粒的修饰277

五、制备纳米粒的影响因素278

六、质量评价279

第三节 脂质体280

一、概述280

二、脂质体的膜材料281

三、脂质体的理化性质283

四、脂质体的分类283

五、脂质体的功能特点与作用机制284

六、脂质体的制备方法286

七、质量评价288

第四节 植入剂290

一、概述290

二、植入剂的材料291

三、植入剂的制备292

四、质量评价292

第十四章 粉体学基础296

第一节 概述296

第二节 粉体的基本性质297

一、粒径及粒径分布297

二、粒子形态303

三、粒子的比表面积304

第三节 粉体的其他性质306

一、粉体的密度306

二、粉体的空隙率307

三、粉体的流动性308

四、粉体的充填性310

五、粉体的吸湿性313

六、粉体的润湿性314

七、粉体的黏附与内聚315

八、粉体的压缩性质315

第十五章 固体制剂的单元操作319

第一节 粉碎与分级319

一、粉碎319

二、分级323

第二节 混合与捏合325

一、混合325

二、捏合329

第三节 制粒330

一、制粒的目的330

二、制粒的方法与设备331

三、制粒机制339

第四节 干燥340

一、固体干燥的目的340

二、湿空气的性质340

三、湿物料的水分性质341

四、干燥机制与干燥速度342

五、干燥设备344

第十六章 固体制剂347

第一节 概述347

一、固体制剂的定义和特点347

二、固体制剂的制备347

三、口服固体制剂的体内吸收过程348

第二节 散剂349

一、概述349

二、散剂的制备350

三、散剂的质量检查352

四、散剂举例353

第三节 颗粒剂354

一、概述354

二、颗粒剂的制备355

三、颗粒剂的质量检查355

四、颗粒剂举例356

第四节 片剂357

一、概述357

二、片剂的常用辅料359

三、片剂的制备366

四、片剂成型的影响因素373

五、片剂制备可能出现的问题及解决方法373

六、片剂的包衣375

七、片剂的包装和贮存381

八、片剂的质量评价381

九、片剂的处方设计和举例383

第五节 胶囊剂387

一、概述387

二、硬胶囊剂388

三、软胶囊剂391

四、胶囊剂的质量检查393

五、胶囊剂的包装与贮存394

六、胶囊剂的处方设计和举例394

第六节 丸剂395

一、概述395

二、滴丸剂的制备395

三、滴丸剂的质量检查397

四、滴丸剂举例397

第七节 膜剂398

一、概述398

二、成膜材料及附加剂399

三、膜剂的制备400

四、膜剂的质量评价401

五、膜剂举例401

第十七章 口服缓控释制剂403

第一节 缓控释制剂403

一、概述403

二、缓控释制剂的设计404

三、典型缓控释制剂简介409

四、质量评价412

第二节 择时与定位制剂414

一、概述414

二、择时与定位释放原理415

三、择时与定位制剂简介416

第十八章 黏膜递药制剂421

第一节 肺黏膜递药制剂421

一、肺部生理结构421

二、药物肺部吸收机制及特点422

三、影响药物肺部沉积的因素423

四、影响药物肺部吸收的因素424

五、气雾剂425

六、喷雾剂431

七、粉雾剂432

八、供雾化器用的液体制剂436

第二节 直肠黏膜递药制剂437

一、直肠的生理结构及药物吸收途径437

二、影响药物直肠吸收的因素437

三、栓剂438

第三节 眼黏膜递药制剂442

一、眼部生理结构442

二、药物眼部吸收途径和特点及影响药物眼部吸收的因素443

三、常用的眼用制剂444

第四节 口腔黏膜递药制剂448

一、口腔黏膜生理结构448

二、药物口腔黏膜吸收途径及特点449

三、影响药物口腔黏膜吸收的因素450

四、口腔黏膜常用剂型451

五、口腔黏膜递药系统的质量评价451

第五节 鼻黏膜递药制剂452

一、鼻腔的生理结构及药物吸收途径452

二、药物鼻腔吸收特点453

三、影响药物鼻腔吸收的因素453

四、常用鼻腔给药剂型及质量要求454

五、鼻用制剂的质量评价454

第六节 阴道黏膜递药制剂455

一、阴道的生理结构及吸收途径455

二、影响药物阴道黏膜吸收的因素456

三、常用阴道给药剂型457

四、阴道黏膜递药制剂的质量评价457

第十九章 皮肤递药制剂459

第一节 概述459

一、分类459

二、特点459

第二节 药物经皮吸收460

一、皮肤的构造及药物经皮吸收途径460

二、影响药物经皮吸收的因素461

三、药物经皮吸收的促进方法462

第三节 软膏剂、乳膏剂、糊剂464

一、概述464

二、软膏剂465

三、乳膏剂469

四、糊剂473

五、质量检查473

第四节 凝胶剂475

一、概述475

二、水性凝胶基质475

三、制备工艺476

四、质量检查477

第五节 涂膜剂477

一、概述477

二、处方组成477

三、制备工艺477

四、质量检查478

第六节 贴膏剂478

一、凝胶膏剂478

二、橡胶膏剂480

第七节 贴剂482

一、选择药物的原则482

二、贴剂的种类483

三、贴剂的辅助材料484

四、贴剂的生产工艺485

五、贴剂的质量控制487

第二十章 靶向制剂491

第一节 概述491

第二节 被动靶向原理492

一、循环系统基本生理492

二、被动靶向原理495

三、隐形化原理495

第三节 主动靶向原理495

一、基于抗体的主动靶向原理496

二、基于配体的主动靶向原理497

第四节 靶向给药系统简介498

一、靶向超声微泡498

二、肿瘤靶向阿霉素脂质体498

第五节 靶向性评价499

一、评价指标499

二、体内分布499

三、活体成像技术简介500

第二十一章 生物技术药物制剂502

第一节 概述502

一、生物技术药物的概念502

二、生物技术药物的分类502

三、生物技术药物的特点及生物药剂学特性503

第二节 多肽蛋白质类药物的结构与稳定性504

一、蛋白质与多肽类药物的组成和结构504

二、蛋白质的不稳定性505

第三节 蛋白质与多肽类药物注射给药剂型的设计507

一、液体剂型的处方设计和制备工艺507

二、固体剂型中蛋白质类药物的稳定化与制备工艺511

三、应用实例512

第四节 蛋白质多肽类药物新型给药系统513

一、注射给药系统513

二、口服给药系统516

三、其他给药途径释放系统516

第五节 蛋白质类药物制剂的质量评价517

一、蛋白质类药物制剂质量评价的特点517

二、应用实例517

第六节 寡核苷酸及基因类药物输送519

一、寡核苷酸及基因类药物的分类、结构和性质519

二、寡核苷酸及基因类药物的输送载体520

第二十二章 现代中药制剂523

第一节 概述523

一、中药制剂常用的术语523

二、中药制剂的特点523

三、中药制剂的基本理论524

四、传统中药制剂发展的回顾526

五、现代中药制剂的发展概况527

第二节 中药制剂的单元操作528

一、粉碎、筛分和混合528

二、浸提530

三、精制和分离535

四、浓缩与干燥536

第三节 常用中药制剂538

一、中药散剂538

二、中药丸剂539

三、中药片剂540

四、中药酒剂与酊剂541

五、中药注射剂541

六、其他中药制剂543

第四节 中药制剂的质量控制544

一、影响中药制剂质量的因素544

二、中药制剂质量控制的特点和要点545

三、中药制剂质量控制的方法546

四、中药制剂的杂质检查546

五、中药制剂的含量测定546

第二十三章 药物制剂的包装548

第一节 概述548

一、制剂包装的概念548

二、制剂包装的分类549

三、制剂包装的作用549

四、制剂包装的注意事项551

第二节 制剂包装相关法规551

一、制剂包装的相关法规551

二、美国FDA对制剂包装的规定552

三、GMP对制剂包装的要求553

第三节 直接接触药品的包装材料和容器553

一、制剂包装材料的作用553

二、制剂包装材料和容器的分类553

三、制剂包装材料的性能要求555

四、典型制剂包装材料557

第四节 制剂包装技术562

一、防湿包装与隔气包装562

二、遮光包装563

三、无菌包装563

四、安全包装564

五、缓冲包装564

六、辅助包装565

七、发展趋势566

第五节 制剂包装设备567

一、包装设备的定义567

二、制剂包装设备的特殊性和专业性567

三、制剂包装设备的分类567

四、制剂包装设备的组成567

附录 《中国药典》（2015年版）药物制剂质量控制常规试验方法与检测标准569

中文索引583

英文索引602