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第一篇 药物分析3

第1章 药物分析基础3

1.1 药物分析的性质与任务3

1.1.1 药物分析的性质3

1.1.2 药物分析的任务3

1.2 药物分析的基本内容与检验程序3

1.2.1 药物分析的基本内容3

1.2.2 药物检验的程序4

1.3 药物质量控制体系4

1.3.1 药物质量控制体系概述4

1.3.2 药品质量标准8

1.4 样品的采集与处理20

1.4.1 样品的采集20

1.4.2 样品的处理21

1.5 药物的鉴别试验25

1.5.1 鉴别项目25

1.5.2 鉴别试验条件29

1.5.3 鉴别试验的灵敏度与专属性30

1.5.4 鉴别方法与原理31

1.6 药物的杂质检查34

1.6.1 杂质的来源及分类34

1.6.2 杂质的限量检查36

1.6.3 一般杂质检查37

1.6.4 特殊杂质检查53

1.7 含量测定58

1.7.1 方法选择58

1.7.2 常用方法及含量计算60

1.8 药品分析方法验证63

1.8.1 准确度63

1.8.2 精密度64

1.8.3 专属性65

1.8.4 检测限66

1.8.5 定量限66

1.8.6 线性66

1.8.7 范围67

1.8.8 耐用性67

1.8.9 系统适用性试验68

思考题与习题69

第2章 化学药物分析70

2.1 巴比妥类药物70

2.1.1 结构与性质70

2.1.2 鉴别试验74

2.1.3 特殊杂质检查76

2.1.4 含量测定78

2.1.5 体内药物分析80

2.2 芳酸及其酯类药物82

2.2.1 典型药物的结构与性质82

2.2.2 鉴别试验83

2.2.3 特殊杂质检查86

2.2.4 含量测定92

2.2.5 体内药物分析97

2.3 胺类药物100

2.3.1 芳胺类药物100

2.3.2 苯乙胺类药物112

2.4 杂环类药物120

2.4.1 吡啶类药物120

2.4.2 吩噻嗪类药物127

2.4.3 苯骈二氮杂？类药物132

2.4.4 喹啉类药物136

2.4.5 托烷类药物141

2.4.6 体内药物分析146

2.5 维生素类药物149

2.5.1 维生素A149

2.5.2 维生素D154

2.5.3 维生素E157

2.5.4 维生素B1160

2.5.5 维生素C163

2.5.6 体内药物分析165

2.6 甾体激素类药物167

2.6.1 结构与性质168

2.6.2 鉴别试验169

2.6.3 杂质检查175

2.6.4 含量测定177

2.6.5 体内药物分析179

思考题与习题180

第3章 抗生素类药物分析183

3.1 概述183

3.1.1 抗生素的定义183

3.1.2 抗生素的分类183

3.1.3 抗生素类药物的特点186

3.1.4 抗生素类药物的质量分析186

3.2 β-内酰胺类抗生素189

3.2.1 结构189

3.2.2 性质191

3.2.3 鉴别试验193

3.2.4 特殊杂质检查195

3.2.5 含量测定198

3.3 氨基糖苷类抗生素201

3.3.1 结构201

3.3.2 性质201

3.3.3 鉴别试验202

3.3.4 特殊杂质检查206

3.3.5 含量测定208

3.4 四环素类抗生素209

3.4.1 结构209

3.4.2 性质209

3.4.3 鉴别试验211

3.4.4 特殊杂质检查213

3.4.5 含量测定214

3.5 抗生素药物分析中的生物测定法214

3.5.1 抗生素的微生物检定法214

3.5.2 热原检查法218

3.5.3 细菌内毒素检查法219

3.5.4 无菌检查法219

3.5.5 异常毒性检查法220

思考题与习题220

第4章 药物制剂分析221

4.1 常用制剂种类及制剂分析的特点221

4.1.1 药物制剂的鉴别221

4.1.2 药物制剂的检查221

4.1.3 药物制剂的含量测定221

4.2 片剂的分析222

4.2.1 片剂的常规检查222

4.2.2 片剂含量均匀度和溶出度的检查224

4.3 注射剂的分析225

4.3.1 注射液的装量225

4.3.2 注射用无菌粉末的装量差异226

4.3.3 大体积注射液的pH、渗透压226

4.3.4 可见异物检查227

4.3.5 不溶性微粒检查227

4.3.6 无菌检查228

4.3.7 热原和细菌内毒素检查228

4.4 制剂中常见附加剂对含量测定的干扰及其排除229

4.4.1 糖类229

4.4.2 硬脂酸镁229

4.4.3 抗氧化剂229

4.4.4 溶剂油230

4.4.5 等渗溶液231

4.5 制剂分析实例231

4.5.1 复方制剂分析实例231

4.5.2 缓释制剂分析实例及影响因素233

4.6 制剂用辅料的分析235

4.6.1 硬脂酸镁235

4.6.2 丙二醇236

4.6.3 明胶空心胶囊236

4.6.4 羧甲基纤维素钠237

思考题与习题237

第5章 中药及其制剂分析238

5.1 概述238

5.1.1 中药的起源和发展238

5.1.2 中药及其制剂分析的特点239

5.1.3 中药及其制剂分析的一般程序240

5.2 中药及其制剂的分析方法242

5.2.1 中药及其制剂的提取分离和纯化242

5.2.2 中药及其制剂的定性鉴别245

5.2.3 中药及其制剂的杂质检查254

5.2.4 中药及其制剂的含量测定258

思考题与习题261

第6章 生物制品及生化药物分析262

6.1 生物制品分析262

6.1.1 生物制品的分类和特殊性262

6.1.2 生物制品的鉴别试验263

6.1.3 生物制品的杂质检查265

6.1.4 生物制品的安全性检查268

6.1.5 生物制品的含量测定270

6.2 生化药物分析276

6.2.1 生化药物的分类276

6.2.2 生化药物检测的主要内容和常用分析方法278

6.2.3 生化药物分析实例279

思考题与习题283

第二篇 制药过程检测287

第7章 制药生产过程分析技术概述287

7.1 制药生产过程分析技术及cGMP287

7.1.1 过程分析技术的概念287

7.1.2 药物生产过程分析技术提出的背景、意义及发展形势288

7.1.3 制药生产过程分析技术的特点289

7.2 传感器及其在过程分析中的作用290

7.2.1 传感器的分类290

7.2.2 光纤传感器290

7.3 过程分析技术中的化学计量学291

7.3.1 多元线性回归法291

7.3.2 主成分分析294

7.3.3 主成分回归法301

7.3.4 偏最小二乘法302

7.4 过程分析采样及样品处理技术303

7.5 常用的制药过程分析技术304

7.5.1 流动注射技术304

7.5.2 在线色谱分析技术307

7.5.3 近红外光谱技术309

7.5.4 拉曼光谱技术315

思考题与习题321

第8章 制药单元在线检测322

8.1 微生物制药单元322

8.1.1 生物量浓度检测322

8.1.2 发酵液成分分析324

8.1.3 发酵尾气在线分析325

8.2 中药制药单元327

8.2.1 粉碎单元327

8.2.2 提取单元328

8.2.3 分离单元330

8.2.4 浓缩、干燥单元334

8.2.5 混合单元338

8.3 化学制药单元339

8.4 制剂单元340

8.4.1 片剂填装在线检漏系统340

8.4.2 包衣厚度340

8.5 制药用水单元342

思考题与习题344

第9章 制药工业排放物的控制与分析345

9.1 排放标准345

9.1.1 废水排放标准346

9.1.2 大气污染物综合排放标准351

9.2 废水中污染物的分析353

9.2.1 工业废水的采样353

9.2.2 样品处理354

9.2.3 水样物理性质的检验354

9.2.4 水中有机物355

9.2.5 水中有毒有害物质357

9.2.6 水污染源在线监测系统技术规范359

9.3 废气污染物分析359

9.3.1 大气污染物的来源与种类359

9.3.2 工业废气的采样360

9.3.3 废气排放参数362

9.3.4 污染物分析362

思考题与习题367

第10章 制药过程自动控制简介368

10.1 自动控制系统简介368

10.1.1 概述368

10.1.2 自动控制系统的分类369

10.1.3 自动化仪表及其分类370

10.2 基本控制单元371

10.2.1 压力371

10.2.2 流量372

10.2.3 温度373

10.2.4 密度375

10.2.5 物位375

10.2.6 酸碱度376

10.2.7 溶解氧377

10.3 控制系统378

10.3.1 可编程控制器378

10.3.2 集散控制系统378

10.3.3 现场总线控制系统379

10.4 自动化系统工程设计381

10.4.1 设计基本内容和要求381

10.4.2 可行性分析381

10.4.3 方案设计382

10.4.4 技术设计382

10.4.5 系统维护384

10.5 制药过程集成控制系统实例384

10.5.1 中药制药过程自动化控制384

10.5.2 生物化工制药综合自动化控制387

10.5.3 化学制药自动化控制389

10.5.4 制剂过程自动控制391

思考题与习题393

参考文献394