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第一章 药事法概述8

第一节 药事法的概念、调整对象和作用8

第二节 药事法的发展和历史沿革10

第三节 药事法律关系11

第四节 药事法的渊源15

第五节 药事法律的适用16

第二章 药事法的制定和实施19

第一节 药事法的制定19

第二节 药事法的实施22

第三节 药事法的行政执法25

第四节 药事法律责任27

第三章 药事行政救济的法律规定30

第一节 概述30

第二节 药事行政复议31

第三节 药事行政诉讼35

第四节 药事行政赔偿39

第四章 药品监督的法律规定43

第一节 概述43

第二节 药品监督机构的法律规定44

第三节 药品检验机构的法律规定47

第四节 药品监督行政处罚的法律规定48

第五节 违反药品监督的法律责任54

第五章 执业药师的法律规定56

第一节 概述56

第二节 执业药师资格考试和执业注册的法律规定59

第三节 执业药师执业的法律规定62

第四节 执业药师继续教育的法律规定63

第五节 违法执业药师管理的法律责任66

第一节 概述68

第六章 药品标准的法律规定68

第二节 药典和国家药品标准70

第三节 药品说明书的法律效力72

第四节 假药和劣药的法律规定74

第五节 违反药品标准管理的法律责任77

第七章 药品生产管理的法律规定80

第一节 概述80

第二节 药品生产企业的设置82

第三节 药品生产的质量管理85

第四节 违反药品生产管理的法律责任95

第八章 药品经营管理的法律规定97

第一节 概述97

第二节 药品经营企业的设置100

第三节 药品经营的质量管理103

第四节 药品的流通管理106

第五节 违反药品经营管理的法律责任112

第九章 医疗机构药事管理的法律规定116

第一节 概述116

第二节 医疗机构药事管理组织和药学部门117

第三节 医疗机构药事管理120

第四节 医疗机构制剂管理123

第五节 违反医疗机构药事管理的法律责任125

第十章 新药管理的法律规定132

第一节 概述132

第二节 新药的研发135

第三节 新药的申报136

第四节 新药的审批与注册140

第五节 新药的技术转让与生产144

第六节 违反新药管理的法律规定146

第十一章 药品注册管理的法律规定148

第一节 概述148

第二节 仿制药品的注册152

第三节 进口药品的注册154

第四节 特殊药品的注册管理157

第五节 药品的再注册160

第六节 违反药品注册管理的法律责任161

第十二章 特殊药品管理的法律规定163

第一节 概述163

第二节 精神药品管理的法律规定163

第三节 麻醉药品管理的法律规定166

第四节 放射性药品管理的法律规定169

第五节 医疗用毒性药品的法律规定173

第六节 戒毒药品的法律规定175

第十三章 药品不良反应监管的法律规定177

第一节 概述177

第二节 药品不良反应管理机构和职责180

第三节 药品不良反应的报告182

第四节 药品不良反应的评价与控制183

第五节 违反药品不良反应管理的法律责任183

第十四章 药事知识产权管理的法律规定184

第一节 概述184

第二节 药品专利186

第三节 药品行政保护193

第四节 中药的法律地位和品种保护197

第五节 药事知识产权的其他保护制度201

第六节 违反药事知识产权管理的法律责任203

第一节 概述207

第十五章 食品卫生管理的法律规定207

第二节 食品和食品卫生的法律规定208

第三节 食品卫生许可的法律规定212

第四节 食品卫生管理与监督的法律规定214

第六节 违反食品卫生法的法律责任220

第十六章 医疗器械管理的法律规定223

第一节 概述223

第二节 医疗器械的管理224

第三节 医疗器械生产经营和使用的管理226

第四节 医疗器械的监督230

第五节 违反医疗器械管理的法律责任231

第十七章 其他药品管理的法律规定234

第一节 药品包装管理的法律规定234

第二节 药品分类管理的法律规定236

第三节 药品广告管理的法律规定239

第四节 药品价格管理的法律规定242

第五节 药品储备管理的法律规定247

第十八章 药学新技术的法律与伦理249

第一节 基因药物与患者权益249

第二节 新药研制与受试者权益251

第三节 转基因食品与消费者权益261

第四节 新药研制与生命法学266

第十九章 国外药事法268

第一节 国外药事法概述268

第二节 美国药事法规273

第三节 其他国家的药事法规279

第四节 国际药事法规284

附录 药事法律、法规、重要规章目录287

参考文献290