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目 录1

第1章 绪论1

第1节 概述1

一、中药药剂学的概念1

二、中药药剂学的学科发展1

三、中药药剂学的任务2

第2节 中药药剂学的发展2

一、古代中药药剂的简况2

二、现代中药药剂学的进展3

第3节 药物剂型的分类4

一、药物剂型的重要性4

二、药物剂型的分类4

第4节 药品标准5

一、药典5

二、其他药品标准7

三、药典注释7

二、洁净室8

一、含尘浓度表示方法8

第1节 概述 （258

第1节概述8

第2章 中药制剂生产区域的空气洁净技术8

三、药品生产环境的空气洁净度等级9

第2节 空气的过滤10

一、空气滤过机理10

二、空气滤过的影响因素11

三、空气过滤器的分类11

四、滤过器的组合13

第3节 洁净室的空气调节13

一、洁净室的气流组织与换气13

二、洁净室的环境控制16

第4节 制剂生产厂房的内部布置及管理17

一、洁净室的综合要求18

二、人、物的净化管理19

三、洁净室消毒管理20

第1节 热力灭菌工艺验证的有关参数22

一、灭菌验证的微生物指示剂22

第3章灭菌技术22

二、热力灭菌工艺的有关参数23

第2节 物理灭菌法26

一、湿热灭菌法26

二、干热灭菌法及设备31

三、紫外线灭菌法33

四、微波灭菌法33

五、辐射灭菌法34

六、滤过除菌法34

第3节 化学灭菌法34

一、气体灭菌法35

二、化学剂杀菌法36

第4章过滤技术37

第1节 概述37

一、过滤分类37

二、过滤机理38

三、影响过滤的因素38

第2节过滤介质、过滤器39

一、过滤介质39

四、助滤剂39

二、常用过滤器41

二、减压过滤系统43

三、加压过滤系统43

一、高位静压过滤系统43

第3节 中药制剂生产中常用过滤系统43

第5章粉碎、过筛与混合45

第1节 粉碎技术45

一、概述45

二、粉碎方式及设备46

第2节 过筛49

一、药筛的种类与规格49

二、粉末的分等49

三、过筛设备及其操作50

四、影响过筛的因素50

第3节 混合51

一、概述51

二、混合的一般原则51

三、混合的方法及设备51

一、干燥原理54

二、干燥速率及影响干燥的因素54

第6章物料的干燥54

第1节 概述54

第2节 干燥方法与设备55

二、对流干燥设备56

一、热传导式干燥设备56

三、辐射干燥设备59

四、介电加热干燥60

第3节 冷冻干燥60

一、冷冻干燥的特点60

二、冷冻干燥的原理60

三、溶液的冷冻干燥过程60

四、冷冻干燥机61

第1节 概述62

第7章 中药材浸出62

一、浸出溶剂63

第2节 浸出原理64

一、浸出过程64

二、浸出辅助剂64

二、影响浸出的因素65

三、浸出过程的强化途径66

第3节 浸出方法67

一、煎煮法67

二、浸渍法67

三、渗漉法68

四、超临界流体萃取法70

一、单级浸出工艺72

第4节 浸出工艺与设备72

二、多级浸出工艺74

三、连续逆流浸出工艺74

一、概述75

二、影响蒸发效率的因素75

第5节 蒸发75

三、蒸发操作的注意事项76

四、常用蒸发方法与设备77

第8章液体药剂81

第1节 概述81

一、液体制剂的特点81

二、液体药剂的分类与质量要求81

第2节 液体药剂的常用溶剂82

一、极性溶剂及半极性溶剂83

二、表面活性剂的分类84

第3节 表面活性剂84

一、表面活性剂的定义84

二、非极性溶剂84

三、表面活性剂的性质87

四、表面活性剂的应用91

五、表面活性剂的生物学性质92

第4节 增加药物溶解度的方法92

一、溶解度92

二、溶解速度93

三、影响药物溶解度和溶解速度的因素93

四、增加药物溶解度的方法94

第5节 液体药剂的防腐、矫味与着色95

一、液体药剂的防腐与防腐剂95

二、液体药剂的矫味、矫嗅与着色97

第6节 真溶液型液体药剂99

一、溶液剂99

二、中药合剂100

三、中药口服液101

四、中药糖浆剂103

五、芳香水剂与露剂105

六、甘油剂106

七、醑剂107

第7节 胶体溶液型液体药剂107

一、概述107

三、疏水胶体溶液的制法109

二、亲水胶体溶液的制法109

第8节 混悬液型液体药剂110

一、概述110

四、胶浆剂110

二、混悬液的稳定性111

三、混悬液的稳定剂112

四、混悬液的制法113

五、混悬剂的质量评定114

第9节 乳浊液型液体药剂115

一、概述115

二、乳剂形成的理论116

三、乳化剂117

四、乳剂的稳定性118

五、乳剂的制法119

六、举例120

七、乳剂的质量评定121

第9章 中药颗粒剂122

第1节 概述122

一、颗粒剂的定义与特点122

二、颗粒剂的类型122

第2节 制粒技术及设备123

一、湿法制粒123

二、干法制粒的方法及设备126

三、喷雾制粒126

一、水溶性颗粒剂的制法127

第3节 颗粒剂的制备127

三、混悬性颗粒剂的制法128

四、泡腾性颗粒剂的制法128

二、酒溶性颗粒剂的制法128

五、颗粒剂举例129

六、颗粒剂的质量检查129

第10章传统中药浸出制剂131

第1节 概述131

一、浸出制剂的特点131

二、浸出溶剂与附加剂131

第2节 常用浸出制剂132

一、汤剂132

二、酒剂133

三、酊剂134

四、流浸膏剂134

五、浸膏剂135

六、煎膏剂135

第3节 提高浸出制剂质量的措施136

一、药材的来源、品种与规格137

二、浸出工艺137

三、理化指标137

四、卫生学标准138

第2节 中药硬胶囊剂139

一、中药硬胶囊剂的特点139

第1节 概述139

第11章 中药胶囊剂139

二、适用范围140

三、空胶囊壳的制备140

四、硬胶囊剂的制备工艺141

五、举例145

第3节 软胶囊剂145

一、概述145

二、胶囊壳的组成145

三、内容物的配方设计146

四、软胶囊大小的选择146

五、软胶囊剂的生产工艺146

一、外观148

二、装量差异148

第4节 肠溶胶囊剂148

第5节 胶囊剂的质量检查148

三、崩解时限149

四、溶出度149

一、中药片剂的发展150

二、中药片剂的分类150

第12章 中药片剂150

第1节 概述150

三、片剂的特点与质量要求152

四、中药片剂原料要求153

第2节 片剂的辅料153

一、稀释剂和吸收剂153

二、润湿剂或黏合剂155

三、崩解剂157

四、润滑剂158

第3节 片剂的生产工艺160

一、片剂的生产工艺流程设计160

三、湿法制粒压片法162

二、原药材的处理162

四、干法制粒压片法169

五、粉末直接压片170

六、结晶药物直接压片法170

七、影响片剂成型的因素和片剂制备中可能出现的问题170

八、片剂制备中可能发生的问题及解决办法171

第4节 片剂的包衣174

一、片剂包衣的目的、种类及要求174

二、片剂包衣方法与设备175

三、包衣材料178

四、包衣工艺180

五、包衣操作中易出现的问题和解决办法182

第5节 片剂的质量检查183

第6节 片剂的包装184

一、按片剂包装剂量分类184

二、按片剂包装功能分类185

第13章 丸剂187

第1节概述187

第2节 水丸188

一、水丸的特点与规格188

二、赋形剂的种类与应用189

三、水丸对药粉的要求189

四、水丸的制法190

一、蜜丸的特点与规格193

五、水丸举例193

第3节 蜜丸193

二、蜂蜜的选择与炼制194

三、蜜丸的制法195

四、水蜜丸的制法197

五、蜜丸举例197

第4节 浓缩丸198

一、浓缩丸的特点198

二、药料处理原则198

三、浓缩丸的制法198

四、浓缩丸举例199

第5节 丸剂的包衣199

一、丸剂的包衣目的199

二、丸剂包衣的种类200

三、丸剂包衣的方法200

二、滴丸剂在生产与贮藏期间均应符合的有关规定201

第6节 滴丸201

一、滴丸的特点201

三、滴丸基质202

四、滴丸冷却液的要求与选用202

五、滴丸的制法与设备202

六、滴丸举例203

第7节 丸剂的质量检查203

第8节 丸剂可能出现的问题与解决措施205

一、丸剂染菌途径与防菌灭菌措施205

二、克服丸剂溶散超时限的措施207

第14章中药注射剂208

一、中药注射剂的定义及发展208

二、中药注射剂的特点208

第1节概述208

三、中药注射剂的分类209

四、中药注射剂的给药途径209

五、中药注射剂的质量要求210

六、中药注射剂的存在问题210

第2节 热原211

一、热原的组成与性质211

三、注射剂中除去热原的方法212

二、注射剂污染热原的途径212

四、热原的检查方法213

第3节 中药注射剂的溶剂214

一、注射用水214

二、注射用油218

三、其他注射用溶剂219

第4节 中药注射剂的附加剂219

一、增加主药溶解度的附加剂219

二、帮助主药混悬或乳化的附加剂220

三、防止主药氧化的附加剂220

四、抑制微生物增殖的附加剂221

六、减轻疼痛的附加剂222

五、调节pH的附加剂222

七、调整渗透压的附加剂与方法223

第5节 最终灭菌小容量注射剂的制备225

一、最终灭菌小容量注射剂的工艺流程及生产环境区域划分225

二、中药的提取与精制225

三、最终灭菌小容量注射剂的包装容器的处理226

四、溶液型中药注射液的制备工艺227

五、举例230

第6节 最终灭菌大容量注射液的制备230

一、概述230

二、输液剂的工艺流程231

三、输液包装容器的质量要求和清洁处理231

四、溶液型输液的制备234

五、溶液型输液举例235

六、输液剂生产中易发生的问题及解决方法236

一、概述237

二、中药粉针剂包装容器的清洁处理237

第7节 中药粉针剂237

三、无菌分装粉针剂的生产工艺238

四、冷冻干燥粉针剂的生产工艺239

五、冷冻干燥粉针举例243

第8节 滴眼剂244

一、滴眼剂的质量要求244

二、滴眼剂中药物吸收途径244

三、滴眼剂的原辅料245

四、滴眼剂的制备生产工艺248

五、滴眼剂处方举例249

第1节 概述250

一、栓剂的含义与分类250

第15章栓剂250

二、栓剂作用特点251

三、栓剂质量要求251

第2节 栓剂基质252

一、基质的要求252

二、基质的种类252

三、栓剂的附加剂254

第3节 栓剂的制备与举例254

一、栓剂的制备方法255

二、栓剂制备举例256

三、栓剂的包装与贮存256

一、重量差异257

二、融变时限257

三、药物的溶出速度和吸收试验257

第4节栓剂的质量检查257

第16章气雾剂258

一、定义与特点258

二、分类和用途258

三、气雾剂的组成259

四、气雾剂的制备262

五、气雾剂的质量评价263

二、非吸入粉雾剂264

三、喷雾剂264

第2节 吸入粉雾剂、喷雾剂264

一、吸入粉雾剂264

第17章散剂265

第1节 概述265

一、散剂定义265

二、散剂的特点265

三、散剂的分类265

四、散剂生产与贮藏间应符合的要求266

第2节散剂的制备266

一、散剂的生产工艺266

二、散剂的质量检查267

三、各种类型散剂的配制及举例268

第1节 软膏剂271

一、概述271

第18章软膏剂与硬膏剂271

二、软膏剂的基质272

三、软膏剂的生产工艺及设备277

四、软膏剂的质量评定280

五、软膏剂的包装与贮藏281

第2节 硬膏剂281

一、概述281

二、铅硬膏剂的生产工艺281

三、橡胶膏剂的生产工艺282

四、贴膏剂284

一、膜剂的主要特点286

二、膜剂的分类286

第19章膜剂286

第1节 概述286

三、膜剂规格287

四、膜剂的质量要求287

第2节 膜剂的组成288

一、成膜材料的要求288

二、常用的成膜材料288

三、膜剂的其他附加剂289

第3节 膜剂的制备与举例290

一、膜剂的处方组成290

二、制备方法290

三、膜剂的举例291

第1节 概述293

第20章缓释、控释制剂293

第2节 缓释、控释方法294

一、以减小溶出速度为主要原理的工艺294

二、以减小扩散速度为主要原理的工艺294

第3节 口服缓释与控释制剂295

一、包衣型缓释、控释制剂295

二、骨架型制剂296

三、渗透泵片297

第4节 经皮吸收制剂297

一、概述297

二、经皮吸收制剂的分类298

五、举例299

三、常用材料299

四、经皮给药系统的制备299

第21章 中药制剂的稳定性301

第1节 概述301

一、中药制剂不稳定性的类型301

二、中药制剂的化学降解途径301

第2节 影响中药制剂稳定性的因素和稳定化措施303

一、影响中药制剂稳定性的因素303

二、增加药物制剂稳定性的措施306

第3节 中药制剂稳定性的实验方法307

一、稳定性研究的化学动力学原理307

二、稳定性试验方法308