药品管理学【2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载】

药品管理学PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一章 药品管理学概论2

第一节 药品管理学概述2

一、药品的定义、分类、质量特性与药品标准体系2

二、药品管理学概念、学科性质与内容6

三、药品管理学的学科基础与方法8

第二节 药品管理学重点内容与实践13

一、药品管理综合政策与实践13

二、药品管理相关领域政策与实践18

第二章 药品管理政策26

第一节 公共政策概述26

一、公共政策概述26

二、公共政策的特征和功能28

三、公共政策过程30

四、公共政策分析与研究32

第二节 国家药物政策概述36

一、国家药物政策产生的背景和发展37

二、国家药物政策的含义38

三、国家药物政策的组成要素38

四、国家药物政策的目标39

第三节 国家药物政策过程和分析40

一、国家药物政策的制定与实施40

二、国家药物政策的分析与评价41

第四节 国家药物政策实践43

一、肯尼亚国家药物政策44

二、巴西国家药物政策44

三、印度国家药物政策45

四、澳大利亚国家药物政策46

五、加拿大国家药物政策47

第三章 药品管理组织50

第一节 组织概述50

一、组织概述51

二、行政组织53

第二节 我国药品管理组织体系54

一、药品行政监督管理组织体系55

二、药品技术监督管理组织体系58

三、药学教育、科研组织和社会团体60

四、药品生产、经营组织62

五、医疗机构药房组织62

第三节 国际药品管理组织62

一、美国药品管理机构62

二、日本药品管理机构65

三、欧盟药品管理机构67

四、WHO主要的药品监管机构69

第四节 药品监督管理概述70

一、药品监督管理的概念、作用和原则70

二、药品监督管理的行政职权和主要行政行为73

三、药品质量监督检验74

第四章 药品管理法学理论与运用79

第一节 药品管理法基础理论79

一、药品管理法的概念79

二、药品管理法的渊源和效力79

三、药品管理法律体系82

四、药品法律关系84

五、药品管理立法84

六、药品管理法的实施87

七、违法与法律责任89

第二节 我国《药品管理法》及《实施条例》简介90

一、药品管理法的原则和基本制度91

二、药品生产企业管理92

三、药品经营企业管理93

四、医疗机构的药剂管理95

五、药品管理96

六、药品包装的管理99

七、药品价格和广告的管理99

八、药品监督102

九、法律责任103

第三节 国外药品管理法律法规简介107

一、美国药品管理法律法规简介107

二、日本药品管理法律法规简介108

三、英国药品管理法律法规简介108

第五章 药品管理经济理论与运用113

第一节 经济学理论概述113

一、经济学相关概念113

二、经济学相关理论115

第二节 药品管理经济分析119

一、药品需求分析119

二、药品供给分析123

三、药品价格政策126

四、政府对药品市场的干预128

第三节 药物经济学评价129

一、药物经济学评价的基本概念129

二、药物经济学评价的基本步骤130

三、药物经济学评价的基本方法131

四、药物经济学评价的主要应用领域132

第四节 药物经济学评价的运用——基本药物目录与医保目录中的经济评价136

一、基本药物目录遴选中的药物经济评价136

二、医保目录遴选中的药物经济评价137

第六章 新药研究与药品注册管理142

第一节 概述142

一、新药的概念143

二、新药研究的特点143

三、新药研发的概况和趋势144

四、药品注册管理的发展145

第二节 新药研究的质量管理147

一、新药研究的过程147

二、药物的临床前研究148

三、药物的临床研究151

四、新药研究质量管理规范152

五、《药物研究技术指导原则》157

第三节 药品注册的申报与审批158

一、药品的注册分类158

二、新药申报与审批161

三、仿制药申报与审批163

四、进口药品申报与审批164

五、药品补充申请、药品再注册164

六、非处方药注册165

七、药品批准文号的格式165

第四节 药品技术转让166

一、新药技术转让166

二、药品生产技术转让167

第七章 药品生产监督管理171

第一节 药品生产管理概述171

一、药品生产171

二、质量管理172

三、药品生产监督管理体系176

第二节 药品生产质量管理规范及其认证管理179

一、药品生产质量管理规范的发展179

二、我国的《药品生产质量管理规范》183

三、《药品生产质量管理规范》的认证管理189

第三节 药品生产监督管理191

一、药品生产监督管理概述191

二、对开办药品生产企业的审批管理192

三、对《药品生产许可证》的管理193

四、对药品委托生产的管理193

第八章 药品经营监督管理198

第一节 药品经营管理概述198

一、药品经营企业开办与管理198

二、药品经营企业管理原则200

三、药品经营企业质量方针与目标管理201

第二节 《药品经营质量管理规范》概述204

一、《药品经营质量管理规范》对机构与人员的规定205

二、《药品经营质量管理规范》对硬件要求208

三、《药品经营质量管理规范》对软件要求209

第三节 《药品经营质量管理规范》认证管理213

一、《药品经营质量管理规范》认证概述213

二、认证申请、现场检查与审批发证214

三、认证后的监督检查216

第四节 药品流通监督管理218

一、药品流通过程监督管理218

二、药品销售人员监督管理220

三、互联网药品交易服务管理220

第九章 医疗机构药事管理226

第一节 医疗机构药事管理概述226

一、医疗机构及医疗机构药学服务226

二、医疗机构药事与药事管理228

三、医疗机构药学部门228

四、医疗机构药学部门组织结构231

五、医疗机构药学部门的人员管理232

六、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会234

第二节 医疗机构药品供应管理235

一、药品采购管理235

二、药品的库存管理238

三、药品经营管理239

第三节 医疗机构制剂的管理241

一、医疗机构制剂概述241

二、医疗机构制剂的法制化管理241

第四节 调剂与处方管理243

一、调剂工作概述244

二、调剂业务管理244

三、处方管理248

四、临床静脉用药集中调配的管理255

第五节 药物临床应用管理258

一、药物临床应用管理概述258

二、医疗机构不合理用药259

三、药物临床应用管理的实施262

四、临床药学与药学保健265

第十章 中药监督管理272

第一节 中药管理概述272

一、中药的概念272

二、中药行业发展概况273

三、中药现代化273

第二节 中药管理相关法规275

一、中药材监督管理275

二、中药饮片监督管理276

三、中成药监督管理281

四、中药的进出口监督管理282

第三节 野生药材资源保护管理283

一、野生药材资源保护的原则283

二、野生药材物种的分级管理284

三、野生药材资源保护管理的具体措施285

第四节 中药品种保护管理287

一、《中药品种保护条例》的适用范围和管理部门287

二、中药保护品种的范围等级288

三、中药保护品种的保护程序288

四、中药保护品种的保护期限和措施289

第五节 中药材生产质量管理规范291

一、《中药材生产质量管理规范（试行）》概述291

二、《中药材生产质量管理规范（试行）》的主要内容291

三、中药材生产质量管理规范认证294

第十一章 特殊管理药品的监管298

第一节 麻醉药品和精神药品管理298

一、麻醉药品和精神药品相关概念299

二、麻醉药品和精神药品品种及分类300

三、麻醉药品和精神药品具体管理措施306

第二节 医疗用毒性药品管理313

一、医疗用毒性药品定义313

二、医疗用毒性药品品种及分类313

三、医疗用毒性药品管理314

第三节 放射性药品管理315

一、放射性药品定义316

二、放射性药品品种316

三、放射性药品管理316

第四节 毒品管制与戒毒药品管理318

一、我国毒品管制318

二、戒毒药品管理319

第十二章 药品不良反应监测与上市后再评价324

第一节 药品不良反应概述324

一、药品不良反应及相关概念324

二、药品不良反应的表现与分类325

三、药品不良反应报告与监测的意义327

四、药品不良反应报告与监测工作的发展327

第二节 药品不良反应监测管理329

一、药品不良反应监测管理机构职责329

二、药品不良反应报告单位的职责331

三、药品不良反应监测方法333

第三节 药品不良反应报告处置与评价管理335

一、药品不良反应报告的基本要求335

二、药品不良反应报告及处置336

三、药品不良反应重点监测管理344

四、药品不良反应报告的评价与控制345

五、药品不良反应报告与监测的法律责任348

第四节 药品上市后再评价349

一、药品上市后再评价的必要性349

二、药品上市后再评价的主要内容350

三、我国上市后药品再评价的模式351

四、药品上市后再评价的实施与处理方式351

五、药品警戒352

第十三章 药品信息管理359

第一节 药品信息管理概述359

一、药品信息359

二、药品信息资源361

三、药品信息的活动364

第二节 药品标识物管理368

一、药品标识物概述368

二、药品标识物管理原则371

三、药品说明书管理375

四、药品标签管理规定380

五、药品编码管理383

六、药品标识物的违法责任及依据386

第三节 药品广告管理386

一、广告与药品广告概述386

二、药品广告审查办法388

三、药品广告审查发布标准392

四、药品广告的违法责任及依据394

第四节 互联网药品信息服务管理395

一、互联网药品信息服务的概述396

二、互联网药品信息服务的申请与审批396

三、互联网药品信息服务的发布要求397

第十四章 医药知识产权402

第一节 概述402

一、知识产权概论402

二、医药知识产权概论407

三、医药知识产权保护的意义407

四、我国医药知识产权保护的法律体系409

第二节 医药专利权保护410

一、医药专利的概念、类型和特征410

二、专利权的取得412

三、专利权的主体、客体和内容415

四、专利权的期限、终止和无效417

五、我国医药专利侵权的保护418

第三节 医药商标权保护419

一、商标与医药商标419

二、商标权421

三、我国商标权的保护423

第四节 医药著作权和商业秘密保护425

一、医药著作权保护425

二、医药商业秘密保护428

教学建议436

附录1 中华人民共和国药品管理法439

附录2 中华人民共和国药品管理法实施条例451

附录3 药品经营质量管理规范463

附录4 药品经营质量管理规范认证管理办法483

附录5 药品流通监督管理办法490

附录6 互联网药品交易服务审批暂行规定495

参考文献501

索引503