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第一章 绪论1

第一节 制药工艺学研究的对象与内容1

一、化学制药工艺学1

二、中药制药工艺学2

三、生物技术制药2

第二节 现代制药工业的特点3

一、高度的科学性、技术性3

二、分工细致明确、质量标准规范3

三、生产过程复杂、品种繁多3

四、生产过程的连续性4

五、高投入、高产出4

第三节 我国现代制药工业的发展方向4

一、化学制剂工业的发展方向5

二、药品剂型的创新改革6

三、加快中药现代化的步伐6

第四节 GMP的基本知识7

一、实施GMP的意义和目的7

二、GMP的范围与分类8

三、GMP的核心内容9

第五节 现代制药工业中制药工程技术的作用9

第六节 现代制药工业中的药剂学发展及相关技术11

第一篇 化学制药工艺17

第二章 药物工艺路线的设计和选择17

第一节 概述17

第二节 药物工艺路线设计18

一、类型反应法19

二、分子对称法21

三、倒推法（追溯求源法）23

四、模拟类推法25

第三节 立体化学控制与不对称合成29

一、光学异构体的拆分30

二、不对称转化33

三、不对称诱导35

四、不对称合成37

第三章 药物工艺路线的评价与选择42

第一节 药物工艺路线的评价42

第二节 药物工艺路线选择45

一、化学反应类型的选择45

二、合成步骤和总收率46

三、原辅材料供应47

四、原辅材料更换和合成步骤改变49

五、单元反应的次序安排51

六、技术条件与设备要求51

七、安全生产与环境保护51

第三节 工艺路线的改革和新反应、新技术的应用52

第四节 相转移催化反应56

一、相转移催化剂57

二、相转移催化反应历程59

三、影响因素59

四、相转移催化的应用61

第四章 药物工艺的研究与优化66

第一节 概述66

第二节 影响反应速度的因素67

一、反应物浓度67

二、反应配料比70

第三节 溶剂的选择和溶剂化效应71

一、溶剂的分类71

二、溶剂对反应速度、反应方向、产品构型的影响72

第四节 反应温度和压力77

一、反应温度77

二、反应压力79

第五节 催化剂80

一、催化剂与催化作用80

二、催化剂的活性及其影响因素82

第六节 搅拌与设备因素83

一、制药工业中常用的搅拌器83

二、搅拌器的应用84

三、设备因素84

第七节 反应时间与反应终点控制84

一、反应时间和反应终点对反应的影响84

二、中间体的质量控制85

第五章 化学制药工艺的放大87

第一节 实验室研究与工业化生产的区别87

一、实验室研究阶段88

二、中试放大阶段88

三、工业化生产阶段88

第二节 放大试验的基本概念和方法90

一、逐级经验放大90

二、相似模拟放大91

三、化学反应工程理论指导放大92

第三节 制药工艺放大的基本方法93

一、概述93

二、放大阶段的研究内容94

第四节 放大试验中常见问题98

一、原辅材料规格98

二、设备材质和腐蚀试验98

三、反应条件限度试验98

四、原辅材料、中间体及新产品质量的分析方法研究99

五、反应后处理方法的研究99

第五节 生产工艺规程99

一、生产工艺规程的主要作用100

二、制定生产工艺规程的原始资料和基本内容101

三、生产工艺规程的制定和修订102

第六章 化学制药厂“三废”的防治104

第一节 概述104

一、环境保护的重要性104

二、我国“三废”防治的方针政策104

三、污染物的排放标准105

四、药厂“三废”的特点和来源106

第二节 防治“三废”的主要措施107

一、采用新工艺108

二、循环套用110

三、综合利用与资源化110

四、改进生产设备并加强设备管理110

第三节 废水的处理111

一、基本概念111

二、废水的处理方法112

三、各类废水的处理112

四、废水的生物处理法113

第四节 废气的处理122

一、基本概念122

二、废气的处理方法122

第五节 废渣的处理124

一、基本概念124

二、回收和综合利用124

三、废渣的处理125

第七章 典型药物生产工艺原理126

第一节 贝诺酯126

一、概述126

二、阿司匹林生产工艺126

三、对乙酰氨基酚生产工艺128

四、贝诺酯生产工艺131

第二节 头孢氨苄的生产工艺原理133

一、概述133

二、合成路线及选择133

三、中间体及最终产物的生产工艺原理及过程135

四、进一步改进生产工艺的途径136

第三节 诺氟沙星的生产工艺原理137

一、概述137

二、合成路线及选择137

三、中间体及最终产物的生产工艺原理及过程142

四、进一步改进生产工艺的途径146

第四节 氯霉素的生产工艺原理147

一、概述147

二、合成路线及其选择147

三、氯霉素的生产工艺150

四、综合利用与“三废”处理162

第五节 奥美拉唑的生产工艺原理163

一、概述163

二、合成路线及其反应165

三、5-甲氧基-1H-苯并咪唑-2-硫醇的生产工艺原理及过程168

四、2-氯甲基-3,5-二甲基-4-甲氧基吡啶盐酸盐的生产工艺原理及其过程171

五、奥美拉唑的生产工艺原理及其过程175

六、原辅材料的制备和污染治理176

第二篇 中药制药工艺181

第八章 前处理工艺181

第一节 中药净制181

一、分离不同的药用部位182

二、除去非药用部位183

三、清除杂质185

四、净制药材的质量要求186

第二节 中药切制186

一、饮片类型及选择原则186

二、切制工具188

三、切制药材的质量要求190

第三节 中药干燥191

一、选择中药干燥方法的原则191

二、传统干燥方法192

三、现代干燥方法195

第九章 提取工艺198

第一节 提取原理198

一、药材中各种有效成分的分类及其提取工艺学特征二、浸润198

三、溶解209

四、扩散209

第二节 中药材有效成分的工业提取方法209

一、溶剂浸出法211

二、挥发油的水蒸气蒸馏法211

三、压榨法217

四、中药浸膏提取工艺的基本流程与装置222

第十章 分离纯化工艺227

第一节 概述232

一、分离纯化过程的基本原理232

二、中药分离纯化在制药过程中的作用232

三、中药分离纯化在中药现代化生产中的意义232

第二节 吸附分离工艺233

一、吸附分离的原理233

二、常用吸附剂及其主要吸附性能234

三、变压吸附和变温吸附238

第三节 离心分离工艺240

一、离心沉降速度240

二、离心设备241

三、离心分离方法的应用及其评价242

四、离心分离纯化技术应用前景243

第四节 膜分离工艺247

一、膜分离技术的主要用途248

二、膜分离技术原理249

三、膜分离纯化操作方式249

四、中药膜分离技术的工艺设计251

五、膜分离工艺在中药分离纯化中的应用253

六、膜分离技术的应用前景254

第五节 超临界流体分离纯化工艺255

一、超临界流体萃取技术特点255

二、超临界CO2流体特性255

三、超临界CO2流体的溶解性能256

四、超临界CO2萃取工艺过程257

五、超临界CO2萃取过程中的影响因素257

六、超临界CO2萃取技术工艺参数的优选260

七、超临界CO2萃取技术的应用前景264

第六节 其他分离纯化工艺264

一、大孔吸附树脂分离纯化工艺265

二、蒸馏分离纯化工艺265

第十一章 浓缩工艺267

第一节 概述273

一、浓缩过程的原理273

二、浓缩过程的分类273

三、浓缩过程的特点273

四、影响浓缩能力的因素274

五、浓缩设备的选择原则275

第二节 煎煮浓缩工艺275

一、常压浓缩277

二、减压浓缩277

第三节 薄膜浓缩工艺277

一、升膜式蒸发器278

二、降膜式蒸发器278

三、刮板式薄膜蒸发器279

四、离心薄膜蒸发器279

第四节 多效浓缩工艺280

一、顺流（并流）加料流程281

二、逆流加料流程282

三、平流加料流程283

第十二章 干燥工艺283

第一节 箱式干燥285

第二节 气流干燥287

一、气流干燥装置287

二、气流干燥器的特点288

三、气流干燥器的改进288

第三节 流化干燥290

一、固体流态化原理290

二、流化干燥的特点290

三、流化干燥装置291

第四节 喷雾干燥294

第五节 其他干燥方法296

一、真空干燥296

二、冷冻干燥297

三、辐射干燥297

四、微波干燥器298

五、干燥设备的选用299

第三篇 生物技术制药305

第十三章 微生物发酵技术制药305

第一节 微生物制药工艺技术基础305

一、微生物的菌种与选育305

二、发酵工艺308

三、发酵工艺控制310

第二节 抗生素药物的生产工艺311

一、抗生素的发展312

二、抗生素的分类313

三、β-内酰胺类抗生素314

四、半合成β-内酰胺类抗生素320

五、青霉素类药物研究进展与发展方向322

六、半合成头孢菌素主要研究进展和动向324

第十四章 酶工程制药326

第一节 酶工程概述326

一、酶工程326

二、酶的来源和生产菌326

三、酶的特性327

第二节 酶的固定化技术328

一、固定化酶及特点328

二、固定化酶的制备技术328

三、酶和细胞的固定化载体328

四、固定化方法与载体的选择依据329

五、酶的固定化方法329

六、固定化细胞330

七、固定化酶的形状与性质331

八、固定化酶的反应器332

九、酶反应器的选择和使用335

十、酶反应器的设计336

第三节 酶工程制药实用技术336

一、应用酶工程制备生物代谢产物337

二、固定化脲酶水解酶337

三、应用酶工程生产抗生素337

第十五章 动物细胞培养技术制药340

第一节 概述340

第二节 动物细胞的结构与功能340

一、动物细胞的结构与基础代谢340

二、动物细胞培养的代谢特征341

三、蛋白质糖基化与分泌表达342

第三节 制药动物细胞的种类342

一、有限细胞系342

二、无限细胞系342

三、常见生产用动物细胞系343

第四节 动物细胞的培养条件及培养基344

一、动物细胞的培养条件344

二、动物细胞培养基的种类和制备346

第五节 动物细胞的培养技术348

一、细胞生长的基质依赖性348

二、动物细胞系的获得与保存348

三、大规模培养方法349

第六节 动物细胞培养过程的检测与工艺控制351

一、细胞活性与形态检测351

二、培养基成分检测与代谢控制352

第七节 细胞工程药物制造实例354

一、重组人红细胞生成素生产工艺354

二、单克隆抗体生产工艺358

第十六章 基因工程技术制药361

第一节 概述361

第二节 目的基因的获得362

一、从生物基因组群体中分离目的基因362

二、反转录法363

三、反转录-聚合酶链反应法364

四、mRNA差异显示法获得目的基因364

五、化学合成法364

第三节 微生物表达体系365

一、宿主菌的选择365

二、大肠杆菌系统366

三、酵母系统370

第四节 基因工程菌的构建373

第五节 基因工程菌的培养与控制376

一、基因工程菌发酵培养基组成与控制376

二、基因工程菌发酵环境条件与控制376

三、基因工程菌的培养方式378

第六节 基因工程药物的制造实例379

一、重组人干扰素生产工艺379

二、重组人生长素生产工艺385

三、重组人胰岛素生产工艺386

第七节 我国基因工程制药的现状及存在的主要问题386

一、产业现状386

二、我国生物技术产业发展与国外对比387

三、存在的主要问题387

参考文献389