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第一章 国内外食品微生物检测方法体系及方法确认和证实规定1

第一节 国内外食品微生物检验体系1

一、标准方法1

二、非标准方法3

第二节 微生物快速检测系统4

一、微生物快速检测方法概述4

二、微生物快速检测系统的认可7

三、微生物快速检测系统的局限性9

第三节 方法的选择9

第四节 国内外关于方法确认和证实的规定10

一、食品微生物检测方法的证实要求10

二、食品微生物检测方法的确认要求11

三、食品微生物检测方法确认和方法证实的不同之处11

四、食品微生物检测方法确认和证实的要求11

第二章 我国关于食品微生物检测方法的确认技术13

第一节 我国现行实验室认证认可管理制度13

一、我国实验室认证机构及相关制度13

二、我国实验室认可机构及相关制度14

第二节 我国关于食品微生物检测方法确认的技术规范14

一、方法确认的基本原则15

二、定性方法确认试验15

三、定量方法确认试验22

第三章 ISO关于食品微生物检测方法的确认技术25

第一节 概述25

一、ISO组织结构25

二、ISO组织的相关职责26

三、ISO标准的制定程序和体系概况26

四、与食品微生物检测方法确认与证实相关的ISO标准26

第二节 ISO 16140《食品和饲料微生物学可替代方法确认规范》27

一、可替代方法确认和确认的一般准则27

二、定性方法确认的技术规范28

三、定量方法确认的技术规范38

第三节 ISO/TC 34/SC 9 N 593《实验室内方法确认》41

一、相关术语和定义41

二、食品与微生物的选择42

三、定性方法确认42

四、定量方法确认43

第四节 ISO 13843《水质微生物检测方法确认指南》44

一、相关术语和定义44

二、注意事项47

三、数学模型47

四、性能特征的确认和描述52

五、确认的程序和步骤53

六、测定特性的设计54

第五节 实例55

一、欧洲AFSSA Ploufragan和美国生化控制系统的国际协作测试55

二、荷兰国家公共卫生研究所组织的一次国际协作测试57

第四章 AOAC关于食品微生物检测方法的确认技术60

第一节 概述60

一、AOAC的食品微生物学分析方法确认程序60

二、AOAC方法委员会的组织结构61

第二节 AOAC方法委员会食品及环境表面微生物方法的确认指南62

一、术语和定义62

二、定性方法确认的技术方案64

三、定量方法确认的技术方案76

四、确证方法确认的技术方案82

五、安全85

第三节 其他AOAC方法确认技术85

一、AOAC同行验证方法确认技术85

二、AOAC研究所性能测试方法确认技术86

三、AOAC三种方法确认技术的比较87

第四节 实例88

第五章 美国关于食品微生物检测方法的确认技术92

第一节 概述92

一、美国环境保护局92

二、美国食品药品监督管理局92

三、美国农业部食品安全检验局94

第二节 美国环境保护局的方法确认94

一、目的和范围94

二、方法确认定义94

三、方法确认的一般准则94

四、微生物培养检验方法的注意事项99

五、运行限值和质量控制措施100

六、参与实验室101

七、试验材料102

第三节 美国食品药品监督管理局的方法确认103

一、目的和范围103

二、方法开发实验室的一般责任103

三、方法确认104

四、进行方法确认的条件104

五、开发方法的确认标准和指导原则105

六、标准106

七、注意事项108

八、评估109

九、市售的微生物诊断试剂盒核查、确认标准和指导原则110

第四节 美国农业部食品安全检验局的方法确认114

一、目的和范围114

二、评估检测病原体替代方法的性能特点114

三、一般注意事项115

第五节 实例120

一、定性方法确认120

二、定量方法确认124

三、泊松分布127

四、负二项分布127

五、未配对样本的皮尔逊-卡方统计计算的例子127

第六章 加拿大健康署关于食品微生物检测方法的确认技术129

第一节 概述129

一、微生物方法确认组织结构129

二、关于微生物方法确认的政策声明130

第二节 方法确认的基本概念130

一、相关定义130

二、方法的选择134

第三节 微生物方法确认的通用要求136

一、预合作研究的相对确认136

二、转移性研究的要求140

三、合作研究和比对研究的要求140

四、申请方法确认提交材料的要求140

第四节 食品微生物定量方法确认要求141

一、定量方法提交的通用数据要求141

二、食品微生物定量方法确认要求141

三、微生物方法委员会审查内容142

四、微生物方法委员会技术组审查定量方法报告摘要143

第五节 食品微生物间接定性方法确认要求144

一、范围144

二、应用144

三、定性方法提交的通用数据要求144

四、食品微生物定性方法确认要求145

五、微生物方法委员会审查内容147

第六节 食品微生物方法修改、撤销指南148

一、范围148

二、已发表方法的复审148

三、确认方法的修改148

四、确认方法的撤销149

第七章 新加坡关于食品微生物检测方法的确认技术150

第一节 概述150

一、机构介绍150

二、SAC-SINGLAS的标准体系151

第二节 微生物检测方法确认指导书151

一、相关术语和定义151

二、使用范围152

三、参考微生物152

四、检验方法的确认152

五、致病菌检测160

第八章 澳大利亚关于食品微生物检测方法的确认技术161

第一节 概述161

第二节 定量和定性检测方法的确认和验证准则162

一、对已确认方法的验证162

二、方法确认和确认参数163

三、非常规方法的确认175

四、主观性方法的确认和验证176

第三节 AS/NZS 4659:1999《食品微生物检测方法等效性评定指南》177

一、定性试验、定量试验、证实试验3个子标准相同的要求178

二、定性试验（AS/NZS 4659.1 :1999）179

三、定量试验（AS/NZS 4659.2 :1999）183

四、证实试验（AS/NZS 4659.3 :1999）186

第九章 食品微生物分子生物学检测方法的确认技术188

第一节 概述188

第二节 国外食品微生物PCR检测方法确认原则189

一、方法文本应涵盖的内容190

二、方法开发与优化191

三、PCR数据分析191

四、方法确认基本原则196

第三节 ISO 2 2174《食源性病原体PCR检测通用要求和定义》197

一、相关术语和定义197

二、检测程序197

三、测试样品197

四、实验室通用要求197

五、仪器和设备198

六、检测步骤198

七、评估199

第四节 加拿大健康署关于食源性微生物PCR检测技术导则199

一、纲要方法199

二、PCR技术的应用200

三、补充资料200

第五节 美国环保局关于环境样品PCR分析实验室质量保证／质量控制导则201

一、实验室质量保证201

二、试剂、试剂盒、引物和酶204

三、方法开发和验证204

四、PCR方法中的质量控制样品211

五、数据记录和评价216

第六节 动物传染病PCR检测技术确认216

一、PCR方法确认要素216

二、应提供的确认材料219

第七节 实例219

一、方法开发及实验室内确认219

二、国际实验室间协作试验220

第十章 食品微生物免疫学检测方法的确认技术226

第一节 食品微生物的免疫学检测方法226

一、食品中微生物的免疫学检测方法的特点226

二、常用免疫学检测方法介绍226

三、免疫学检测方法的局限性228

第二节 食品微生物免疫学检测方法的确认229

一、我国食品微生物免疫学检测方法的标准采用情况229

二、食品微生物免疫学检测方法确认需考虑的方法性能229

第三节 食品微生物免疫学检测方法确认实例231

一、免疫荧光快速检测方法VIDAS Listeria DUO的确认231

二、一种检测食品中单核细胞增生李斯特氏菌的酶联免疫方法的确认233

三、AOAC官方分析方法2004.06的方法确认236

第十一章 食品微生物检测方法等效性评估技术240

第一节 概述240

第二节 ISO 21187:2004《牛奶 细菌学质量的定量检测 常规方法结果和锚方法结果之间换算关系的建立及验证导则》241

一、范围241

二、术语和定义241

三、原理241

四、换算关系的建立242

五、换算关系验证246

六、测试报告246

七、其他247

第三节 ISO 17994:2004《水质 微生物方法之间的等效性建立准则》249

一、范围250

二、术语、定义和符号250

三、原理251

四、等效性试验的基本要求251

五、计算255

六、评价256

七、检测报告258

八、其他258

第四节 ISO/TS 16489:2006《水质 结果等效性确定导则》262

一、范围262

二、术语和定义263

三、不同等效性评价方法概述263

四、数据量263

五、数据比较264

六、两组独立获得的检测结果数据的算术平均数比较264

七、总体和样本的算术平均数比较265

八、方差分析266

九、不同基质样品结果等效性比较268

十、报告270

十一、其他270

第五节 国外等效性验证实例280

一、验证对象280

二、验证方法280

三、验证结果280

第十二章 食品微生物检测方法的方法偏离及其控制284

第一节 概述284

第二节 方法偏离定义284

一、方法偏离定义284

二、方法偏离与管理体系的偏离285

三、方法偏离与不符合项285

四、方法偏离与非标方法285

第三节 方法偏离的条件和原则286

一、允许方法偏离的控制原则286

二、允许方法偏离的条件286

第十三章 食品微生物定量检测的测量不确定度评估287

第一节 概述287

一、测量不确定度的定义和意义287

二、测量不确定度的发展历程和相关标准288

三、适用于微生物领域的有关测量不确定度的政策288

第二节 ISO/TS 19036:2006《食品微生物学 测量不确定度评估指南》290

一、范围290

二、术语和定义290

三、原理291

四、总则292

五、实验室内的再现性标准偏差293

六、实验室间的再现性标准差计算方法296

七、实验室间水平测试得出的再现性标准偏差298

八、测试报告中测量不确定度的表示298

第三节 微生物测量不确定度评估实例299

一、试验方法299

二、不确定度的计算300

附录1 定性方法单个实验室数据POD和dPOD的计算301

附录2 定性方法协同研究数据LPOD和dLPOD值的计算303

附录3 与次级取样试验和初始悬液制备相关的不确定度分量的试验结果307