中药新药临床试验设计与实施【2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载】

中药新药临床试验设计与实施PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一章 中药新药临床试验设计与实施的现状与发展1

一、管理规范与质量控制体系的完善1

二、网络化数据管理的应用2

三、人体生物医学研究伦理学的发展3

四、研究方法与理念的创新4

第二章 中药新药临床试验的一般技术要求9

第一节 中药新药临床试验的伦理要求9

一、伦理学的基本原则9

二、中药新药临床试验伦理审查的特点10

三、重视受试者保护体系的建立12

四、伦理委员会及受试者保护体系的第三方认证/评估15

第二节 中药新药临床试验的常用设计方法与实施要点17

一、临床试验设计的基本原则及方法17

二、常用的临床试验设计的类型21

三、临床试验中的样本量估算25

第三节 中药新药临床试验质量控制的基本要求及要点29

一、多方参与共同构建临床试验的质量控制体系29

二、多中心实验室检测的质量控制30

三、非实验室检查指标的质量控制31

四、量表选择及使用的质量控制32

五、受试者选择及疗效评价偏倚的质量控制33

第四节 中药新药临床试验的文献选择与应用33

一、常用检索技术与方法34

二、常用主要数据库简介39

三、样本量计算文献选择61

四、对照药选择的文献选择63

五、不良反应监测的文献选择64

六、中药新药检索应注意的问题65

第五节 临床试验注册制度67

一、临床试验注册概述67

二、WHO ICTRP68

三、中国临床试验注册中心71

第三章 中药新药Ⅰ期临床试验设计技术要点及案例分析73

第一节 Ⅰ期药物临床试验设计要点及技术要求73

一、耐受性试验方案设计要点73

二、中药药代临床试验设计要点及技术要求75

三、计算机模型仿真技术在药物临床试验中的应用76

第二节 案例解读：中药Ⅰ期耐受性试验方案设计的主要思路79

一、确定新药Ⅰ期临床试验的内容与试验对象的主要依据79

二、健康受试者纳入标准与排除标准的筛选与确定81

三、给药剂量的确定83

四、给药方案的确定83

五、疗程的确定84

六、对合并用药的考虑84

七、安全性指标标准的确定84

八、不良事件的关联性分析85

九、试验质量的控制90

十、检测指标异常分析案例91

第四章 Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计案例解读99

第一节 Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验一般注册技术要求99

第二节 Ⅱ期、Ⅲ期案例方案设计摘要102

一、Ⅱ期案例方案设计摘要（试验设计日期：2005年5月）102

二、Ⅲ期案例方案设计摘要（试验设计日期：2006年9月）103

第三节 CFDA药品审评中心对该品种临床试验报告的审评补充意见105

第四节 案例方案Ⅱ期、Ⅲ期设计要点分析解读106

一、案例方案Ⅱ期、Ⅲ期的研究目的解读107

二、案例方案试验设计方法的解读108

三、纳入标准的考虑109

四、排除标准的考虑110

五、治疗方案的考虑110

六、疗效指标的选择110

七、安全性指标111

八、质量控制的关键因素112

九、冠心病心绞痛临床试验最新设计举例113

第五章 中药新药临床试验的电子化数据管理与安全监察120

第一节 数据管理流程与计划制定121

一、数据管理流程121

二、数据管理计划制定122

第二节 ICH《国际医学用语词典》（MedDRA）术语集129

一、MedDRA的背景129

二、MedDRA术语集的执行130

三、MedDRA术语集的范围130

四、MedDRA术语集的结构与编码131

五、中医药与MedDRA术语集132

第三节 临床试验数据安全监察132

一、DSMP和DSMB/DMC的定义133

二、制定DSMP和组织DSMB/DMC的必要性133

三、制定DSMP的考虑要点134

四、DSMP的内容136

五、附件137

第四节 电子化数据管理标准操作规程154

一、SOP的制定及修订（TA.DM.001）154

二、数据管理员的资质及培训（TA.DM.002）158

三、数据管理员的工作交接（TA.DM.003）162

四、数据安全性管理（TA.DM.004）166

五、数据管理文件的制定及修订（TA.DM.005）167

六、电子病例报告表的设计与建立（TA.DM.006）171

七、数据核查（TA.DM.007）192

八、数据库的锁定与解锁（TA.DM.008）199

九、文件资料的归档（TA.DM.009）205

十、数据管理质量控制（TA.DM.010）207

第六章 临床药物临床试验标准操作规程209

第一节 概述209

一、制定原则209

二、制定过程210

三、操作过程211

四、结语212

第二节 规章制度SOP212

一、标准操作规程的管理（TA.RR.001）212

二、临床试验的编号（TA.RR.002）222

三、临床试验的财务制度（TA.RR.003）223

四、伦理委员会（TA.RR.004）240

五、年度报告（TR.RR.005）242

六、临床试验申请的审核（TR.RR.006）246

七、临床试验结束申请的审核（TR.RR.007）248

第三节 人员管理SOP250

一、研究者的培训及任命（TA.HR.001）250

二、试验协调员、质控员的培训及任命（TA.HR.002）256

第四节 试验设计SOP260

一、试验操作流程设计（TA.TD.001）260

二、知情同意书的制定（TA.TD.002）265

第五节 质量管理SOP271

一、质量保证及质量控制（TA.QM.001）271

二、临床试验的稽查与视察（TA.QM.002）275

第六节 文件管理SOP277

一、研究者文件夹（TA.FM.001）277

二、原始文件的保存及查阅（TA.FM.002）283

三、实验室检验文件的保存与溯源（TA.FM.003）289

第七节 药品管理SOP291

一、试验用药品的接受、储存及销毁（TA.IP.001）291

二、试验用药品的领取及返还（TA.IP.002）304

第八节 仪器管理SOP309

一、实验室质控（CLEM.001）309

二、实验室对紧急情况的应对（CL.EM.002）312

第九节 临床操作SOP314

一、方案设计（CD.CO.001）314

二、临床试验的申请（CD.CO.002）335

三、临床试验的启动（CD.CO.003）337

四、研究者授权（CD.CO.004）346

五、原始文件的记录（CD.CO.005）350

六、病例报告表的填写（CD.CO.006）351

七、知情同意（CD.CO.007）352

八、受试者的筛选及入选（CD.CO.008）354

九、临床监查（CD.CO.009）359

十、不良事件及严重不良事件的处理（CD.CO.10）362

十一、试验用药品的使用（CD.CO.011）364

十二、方案偏离（CD.CO.012）365

十三、试验结束报告的制定及提交（CD.CO.013）370

十四、不良事件报告（CD.CO.014）393

十五、临床试验数据记录（CD.CO.015）397

第七章 医学伦理委员会标准操作规程及伦理审查申请指南399

第一节 管理制度SOP399

第二节 人员管理SOP413

一、伦理委员会的组成与任命（EC.HR.01）413

二、伦理审查的保密（EC.HR.02）430

三、利益冲突的管理（EC.HR.03）433

四、委员与兼职工作人员的培训（EC.HR.04）438

五、独立顾问的选聘（EC.HR.05）444

第三节 伦理审查SOP448

一、送审方案的管理（EC.ER.01）448

二、研究项目的预审（EC.ER.02）454

三、伦理委员会会议审查（EC.ER.03）467

四、加快审查（EC.ER.04）477

五、医疗器械研究的审查（EC.ER.05）481

六、按审查意见修正方案的再次送审（EC.ER.06）484

七、修正方案的审查（EC.ER.07）488

八、年度或定期跟踪审查（EC.ER.08）494

九、研究结题报告的审查（EC.ER.09）500

十、严重不良事件报告管理（EC.ER.10）504

十一、对不依从/违反研究方案的管理（EC.ER.11）510

十二、处理受试者抱怨（EC.ER.12）515

十三、提前终止研究的管理（EC.ER.13）518

十四、现场监督检查（EC.ER.14）523

十五、会议议程，会议程序与会议记录（EC.ER.15）526

十六、紧急会议（EC.ER.16）541

十七、信息交流的记录（EC.ER.17）543

第四节 文件管理SOP546

一、文件的保存与归档（EC.FM.01）546

二、伦理委员会文件的保密（EC.FM.02）555

三、研究项目文件的查阅与复印（EC.FM.03）558

第五节 伦理审查申请指南563

一、提交伦理审查的研究项目范围563

二、伦理审查申请/报告类别563

三、提交伦理审查的流程564

四、伦理审查的类别565

五、伦理审查的时间565

六、审查决定的传达565

七、伦理审查的费用566

八、免除知情同意566

九、免除知情同意书签字566

十、联系方式567

十一、受试者沟通567

十二、附件567

附录577

附录1 新药（中药）申报资料临床研究项目表及中药新药的分类577

附录2 CONSORT声明582

附录3 世界医学大会赫尔辛基宣言584

附录4 药物临床试验质量管理规范588