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第一节 研制核酸疫苗的理论依据1

第一章 概论1

第二节 核酸疫苗应用研究的进展2

一、核酸疫苗研制的技术路线2

二、免疫接种途径3

三、核酸疫苗载体中的非编码免疫刺激序列的免疫佐剂功能4

四、临床或临床前研究的核酸疫苗4

第三节 核酸疫苗研制中面临的机遇6

一、核酸疫苗的优势6

二、核酸疫苗的推广应用及亟待解决的问题6

一、免疫器官8

第二章 核酸疫苗的免疫学基础8

第一节 机体的免疫系统8

二、免疫细胞11

三、抗原15

四、抗体17

五、补体系统19

六、主要组织相容性复合体19

七、细胞因子22

第二节 人体的免疫应答反应24

一、免疫应答的阶段24

二、免疫应答中的MHC限制性25

三、特异性体液免疫应答26

四、特异性细胞免疫应答31

第三节 病态免疫33

—、变态反应34

二、免疫耐受与自身免疫35

三、免疫缺陷39

四、肿瘤免疫42

第四节 抗感染免疫及疫苗免疫防护43

一、抗感染免疫机制44

二、免疫记忆45

第四节 保护率的测定47

三、核酸疫苗诱导的免疫反应47

第一节 核酸疫苗的候选基因53

一、候选基因的筛选原则53

第三章 核酸疫苗的构建53

二、已用于构建核酸疫苗的候选基因55

第二节 用于构建核酸疫苗的相关载体57

一、克隆载体57

二、表达载体63

第三节 获取候选基因的方法67

一、构建cDNA表达文库筛选候选基因67

二、用PCR法获得候选基因70

三、人工合成候选基因74

第四节 核酸疫苗构建的策略与方法74

一、抗原基因和载体的制备74

二、抗原基因和载体的连接77

三、重组DNA分子导入宿主细胞78

四、重组子的筛选和鉴定80

第五节 核酸疫苗在体外哺乳动物细胞中的表达与检测82

一、核酸疫苗导人哺乳动物细胞的主要方式83

二、体外哺乳动物细胞中抗原表达的检测85

一、细菌的扩增89

二、核酸疫苗的纯化89

第一节 核酸疫苗的制备89

第四章 核酸疫苗的免疫流程89

三、核酸疫苗的质量监控93

第二节 核酸疫苗免疫接种的方法及途径96

一、肌肉注射97

二、基因枪介导的皮内或皮下导入98

三、其他途径的导入方法99

四、几种免疫接种途径的免疫保护效果评价100

第三节 核酸疫苗的剂量及周期101

一、免疫接种剂量的确定原则101

二、免疫周期102

第一节 细胞免疫检测105

一、T细胞功能测定105

第五章 免疫保护效应的评价105

二、NK细胞活性测定108

三、间接反映细胞免疫应答状况的细胞因子检测110

四、抗体亚类的检测118

第二节 体液免疫检测118

一、免疫酶技术118

二、免疫荧光技术122

四、免疫组织化学技术126

三、放射免疫分析法126

五、免疫印迹法134

六、B细胞功能的检测137

七、间接反映体液免疫应答状况的细胞因子检测139

八、血清免疫球蛋白的测定142

第三节 病毒血清学试验142

一、空斑形成试验142

二、中和试验143

三、血凝和血凝抑制试验145

一、DNA序列中CpG基元的免疫刺激作用149

第一节 载体设计对核酸疫苗免疫效果的影响149

第六章 影响核酸疫苗诱发机体免疫应答的因素149

二、复制型RNA疫苗154

三、启动子对抗原基因转录水平的影响156

四、载体大小等因素对疫苗载体表达的影响158

五、多抗原的表达158

第二节 核酸疫苗导入的方法对免疫效果的影响158

一、肌肉注射法引发的免疫应答159

二、基因枪法(微粒介导的转染)引发的免疫应答162

三、皮内注射法引发的免疫应答163

五、不同接种方法对免疫应答影响的比较164

四、“无针头”注射引发的免疫应答164

第三节 佐剂及辅佐分子的作用168

一、细胞因子的免疫佐剂效应168

二、共刺激分子的佐剂效应173

三、趋化因子的佐剂效应174

四、脂质体介导的DNA免疫175

第四节 多种疫苗形式的联合作用176

第五节 其他影响因素178

一、年龄和性别因素对肌注质粒DNA表达的影响179

二、肌注的剂量、体积等因素对DNA表达的影响179

三、预先注射蔗糖溶液对表达的影响180

四、抗原提呈细胞的应用181

第七章 中试研究及安全性评价183

第一节 中试工艺流程的确定183

一、中试研究的规模183

二、工程菌的发酵条件183

三、核酸疫苗纯化工艺196

第二节 中试产品的质量控制204

一、原材料的质量控制204

二、培养过程的质量控制205

四、最终产品的质量控制206

三、纯化过程的质量控制206

第三节 核酸疫苗的安全性评价207

一、免疫效能评估207

二、局部反应和全身毒性研究207

三、遗传毒性207

四、生殖毒性研究208

五、肿瘤发生研究208

六、佐剂和疫苗接种设备的使用208

第八章 核酸疫苗的应用210

第一节 病毒感染性疾病的核酸疫苗210

一、乙型肝炎核酸疫苗210

二、艾滋病核酸疫苗218

三、流感病毒核酸疫苗231

第二节 核酸疫苗与非病毒微生物感染性疾病235

一、结核病235

二、肺炎支原体感染237

三、肺炎球菌感染238

四、幽门螺旋杆菌感染239

五、破伤风杆菌感染240

六、布鲁菌感染241

七、沙眼衣原体感染242

九、莱姆病244

八、考德里立克次体感染244

第三节 寄生虫病核酸疫苗246

一、疟疾核酸疫苗246

一、肿瘤概述251

二、利什曼病核酸疫苗253

三、日本血吸虫(亚洲种)的DNA疫苗254

四、猪带绦虫病核酸疫苗255

第四节 肿瘤核酸疫苗256

二、肿瘤抗原258

三、经典肿瘤疫苗259

四、肿瘤核酸疫苗261

一、自身免疫性疾病的发病机制268

第五节 核酸疫苗与自身免疫性疾病268

二、实验室自身免疫性脑脊髓炎269

附录一 中国生物制品规程(一部，1995年版)274

一、生物制品统一名称规程274

二、生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程275

三、生物制品国家标准品的制备和标定规程277

四、生物制品分批规程278

五、生物制品分装规程278

六、生物制品包装规程280

八、实验动物和动物试验管理规程281

七、生物制品贮存、运输规程281

附录二 人用重组DNA制品质量控制要点285

附录三 新生物制品审批办法289

一、总则289

二、新生物制品的分类和命名289

三、新生物制品的研究289

四、新生物制品的人体观察289

五、新生物制品的生产290

六、附则290

附录四 《新生物制品审批办法》的补充规定292

附录五 新制品人体观察的技术要求295