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第一章 生物药物分析学概述1

第一节 药物分析的性质和任务1

一、药物分析的性质1

二、药物分析的任务1

第二节 药物的质量标准1

一、药物质量的评价1

二、药物的质量标准2

三、药典与分析方法2

四、药物分析与生物药物分析的关系2

第三节 生物药物概述3

一、生物药物的范围3

二、生物药物的研制发展过程4

三、生物药物的分类5

四、生物药物的性质7

五、生物药物的特点7

第四节 生物药物的科学管理8

一、药品质量和药品质量标准8

二、生物制品的标准化9

三、生物药物的科学管理11

第五节 生物药物的分析检验13

一、生物药物质量检验的程序与方法13

二、生物制品的质量检定14

三、生物药物常用的定量分析法17

第六节 药物代谢与药物动力学中的分析方法18

一、药物代谢与药物动力学的研究18

二、药物代谢研究的分析方法18

三、我国生物大分子药物的代谢与动力学研究20

第二章 生物药物分析信息的获取21

第一节 常用参考书21

一、常用图书21

二、各国药典简介25

第二节 常用期刊介绍28

第三节 数据库资源33

一、联机数据库33

二、生物学数据库35

三、常用光盘数据库36

第四节 Internet搜索引擎38

一、通用搜索引擎38

二、生物、医药、化学主题资源40

第五节 Internet生物科学信息资源综合检索利用42

一、特种文献42

二、学位论文、科技报告、标准文献的检索44

三、图书、期刊杂志信息45

四、网上交流46

五、医药卫生及化学机构47

六、网上实验试剂与仪器信息48

七、网上的分析化学网站48

第三章 药物分析方法的选择、建立和认证52

第一节 分析质量控制52

一、分析质量保证52

二、标准物质和标准分析方法52

三、分析质量控制53

第二节 计量认证55

一、计量认证概述55

二、常用术语55

三、计量认证的主要内容56

四、计量认证的实施步骤56

五、《质量管理手册》的作用56

第三节 药物分析方法的选择和建立56

一、药物分析方法的选择56

二、药物分析方法的建立和论文发表57

第四节 药物分析方法的验证与质量控制59

一、药物分析方法的验证60

二、不同分析类型对验证参数的要求64

三、分析方法验证的资料要求65

四、药物分析的质量控制65

第四章 酶法分析66

第一节 酶法分析的原理66

一、酶的定义和性质66

二、酶法测定的原则67

三、酶反应动力学67

第二节 酶试剂的动力学原理68

一、单酶试剂的动力学68

二、酶偶联测定法的动力学70

第三节 酶法分析的检测方法70

一、紫外-可见分光光度法71

二、荧光光度法74

三、氧电极法74

四、固定化酶和酶电极法74

五、放射性同位素测定法75

第四节 终点测定法75

一、终点法条件76

二、终点法种类77

三、药物分析实例--酶法测定乳酸中L-乳酸的储量79

第五节 反应速率法80

一、利用待测物质作底物的测定法80

二、利用待测物质作辅酶或抑制剂的测定方法81

三、特殊的反应速率测定法82

四、药物分析实例--酶法测定肝素82

第六节 酶循环放大分析法82

一、酶循环法的原理82

二、酶循环反应的灵敏度83

三、酶循环反应的类型83

四、酶循环法的特征和应用前景85

五、酶循环法推广应用尚需克服的难题85

第七节 生物传感器与酶传感器85

一、生物传感器85

二、酶传感器87

第五章 电泳法分析94

第一节 概述94

一、电泳94

二、电泳技术分类94

第二节 基本理论95

第三节 纸电泳法96

第四节 琼脂糖凝胶电泳法98

第五节 醋酸纤维素薄膜电泳法99

第六节 聚丙烯酰胺凝胶电泳法100

第七节 SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法102

第八节 等电聚焦104

一、基本原理104

二、载体两性电解质105

三、密度梯度等电点聚焦105

第九节 高效毛细管电泳106

一、毛细管电泳分离模式106

二、毛细管电泳的特点108

三、毛细管电泳法的基本装置108

四、毛细管电泳法的应用111

第六章 免疫分析法113

第一节 概述113

第二节 抗原114

一、全抗原和半抗原114

二、人工抗原的合成115

第三节 抗体121

一、抗体的制备121

二、抗体的纯化124

三、特异性抗体的筛选与效价测定126

第四节 抗原-抗体的相互作用126

一、抗体亲和力126

二、亲和力的测定方法127

第五节 免疫分析方法及其应用127

一、放射免疫分析法(RIA)128

二、荧光免疫分析法(FIA)129

三、克隆酶给予体免疫分析法(CEDIA)130

四、酶联免疫分析法(ELISA)131

五、免疫分析方法的应用134

第七章 高效液相色谱法136

第一节 概述136

第二节 高效液相色谱的分离模式137

第三节 液-固色谱法138

第四节 键合相色谱法139

一、正相色谱法139

二、反相色谱法139

第五节 离子交换色谱150

一、离子交换色谱的分离机理150

二、离子交换色谱的固定相151

三、离子交换色谱的流动相152

四、离子交换色谱的影响因素153

五、离子交换色谱法应用示例154

第六节 体积排阻色谱法157

一、体积排阻色谱法的分离机理157

二、体积排阻色谱法的特点159

三、体积排阻色谱的固定相160

四、体积排阻色谱的流动相162

五、体积排阻色谱的影响因素164

六、凝胶渗透色谱法测定聚合物分子量分布165

七、体积排阻色谱应用示例167

第七节 亲和色谱法168

一、亲和色谱的分离机理169

二、亲和色谱的固定相170

三、亲和色谱的影响因素170

四、亲和色谱法应用示例172

第八节 色谱分离方法的选择174

第八章 生物质谱法175

第一节 概述175

第二节 激光解吸离子化质谱法175

一、概述175

二、实验技术176

三、激光解吸离子化质谱的特征177

第三节 电喷雾离子化质谱法178

一、概述178

二、电喷雾离子化(ESI)原理178

三、生物分子的ESI/MS178

第四节 多肽和蛋白质分析179

一、概述179

二、分子量的测定180

三、肽图谱及氨基酸序列分析181

四、蛋白质的非共价复合物研究183

第五节 糖蛋白和寡糖分析184

一、概述184

二、EPO分子量测定184

三、EPO寡糖的分析184

四、寡糖的序列分析186

第六节 核甙酸分析186

一、概述186

二、分子量测定186

三、蛋白和低聚核苷酸之间的作用187

第九章 生物检定法188

第一节 生物检定的基本概念188

一、生物检定在药物分析中的应用范围188

二、标准品189

三、生物反应类型189

四、实验设计和统计分析189

第二节 生物反应的量效关系189

一、质反应的量效关系189

二、量反应的量效关系--平行线测定法194

第十章 氨基酸、多肽和蛋白质类药品检验201

第一节 氨基酸类药品检验201

一、氨基酸的定性鉴别201

二、氨基酸特殊杂技及安全性检查204

三、氨基酸含量测定204

第二节 蛋白质、多肽类药品检验209

一、定性鉴别209

二、特殊杂技及安全性检查210

三、效价测定210

第十一章 酶类药品检验218

第一节 酶的分离纯化218

一、常用的方法与技术218

二、酶制备方案的设计226

第二节 酶活力测定226

一、酶活力测定的作用和意义226

二、酶的活力单位(U)的比活力226

三、酶活力测定的一般方法227

四、影响酶活力的因素229

五、酶活力的计算231

第三节 酶活力测定法设计232

一、酶促反应的条件232

二、酶反应的分析方法233

三、测定条件设计实例234

第四节 药用酶的活力测定237

一、糜蛋白酶的活力测定238

二、弹性酶的活力测定239

三、胃蛋白酶的活力测定240

四、胰酶的活力测定240

五、溶菌酶的活力测定242

六、降纤酶的活力测定244

七、天(门)冬酰胺酶的活力测定244

八、纤维素酶的活力测定245

九、菠萝蛋白酶的活力测定245

十、凝血酶的活力测定246

十一、玻璃酸酶的活力测定247

十二、超氧歧化酶(SOD)的活力测定248

十三、尿激酶的活力测定248

第十二章 糖类、脂类和核酸类药品检验251

第一节 多糖类药物的结构分析研究251

一、多糖中单糖的组成分析251

二、分子量测定252

三、糖苷键连接方式的测定253

四、糖苷糖连接位置的测定253

第二节 多糖类新药的理化特性分析254

一、物理常数测定254

二、纯度分析254

三、含量测定254

第三节 糖类药品检验255

一、硫酸软骨素255

二、香菇多糖257

三、灵孢多糖257

四、绒促性素257

五、肝素258

六、肝素钠259

七、低分子肝素259

第四节 脂类药品检验261

一、熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸261

二、谷固醇261

三、大豆磷脂261

四、辅酶Q10261

五、亚油酸乙酯262

六、胆红素262

七、多烯酸乙酯264

第五节 核酸和核苷酸类药品检验264

一、定性鉴别264

二、特殊杂技检查264

三、含量测定264

第十三章 基因工程药物质量控制269

第一节 基因工程药物概述269

一、基因工程与制药269

二、主要的基因工程药物271

三、基因工程药物的特点278

第二节 基因工程药物质量控制278

一、基因工程药物质量要求278

二、重组DNA药物质量控制要点279

三、基因工程药物的开发研制283

四、基因工程药物的制造和检定规程285

第三节 基因工程药物的检验286

一、蛋白质含量286

二、蛋白质的纯度287

三、蛋白质的分子量测定289

四、蛋白质等电点的测定290

五、氨基酸组成分析290

六、部分氨基酸序列分析291

七、肽图分析292

八、质谱分析293

九、核磁共振技术295

十、双相电泳技术295

十一、蛋白质的二硫键分析295

第四节 基因工程药物的临床前安全性评价296

一、临床前安全性试验的一般指导原则296

二、安全性试验的要求297

三、各类基因工程药物的安全性评价298

第十四章 生物药物产品的新药开发和质量控制301

第一节 药物分析与新药创制301

第二节 新药研究和开发的主要过程302

一、现今新药研究开发的主要过程302

二、原料药的研究302

第三节 生物药物研制及其申报的内容和要求308

一、生物药物研制及其质量控制308

二、生化药物的开发和申报基本内容和要求310

第四节 一般生化药物结构和组分的确证311

一、多肽及蛋白质类311

二、酶类311

三、多糖312

四、核苷酸及核酸类312

五、不饱和脂肪酸313

第五节 生物技术产品的申报要求313

第六节 生物药物质量控制研究示例315

一、中、美、英、日药典中品种收载情况315

二、质量标准情况315

三、主要项目的检验方法316

第七节 生物制品标准化与质量控制326

第十五章 生化药物分析进展和动态329

第一节 生物药物分析基础研究329

一、引言329

二、国外发展趋势329

三、国内发展现状329

第二节 生物药物分析研究方法现状330

一、氨基酸类药物分析331

二、酶类药物分析332

三、蛋白质多肽类药物分析332

四、嘌呤类药物分析333

五、糖类药物分析334

六、结语335

第三节 生物药物分析进展和动态335

一、高效毛细管电泳336

二、生物传感器在生化药物分析中的应用340

三、二维核磁共振谱(2D-NMR)在生化药物中的应用341

四、基质辅助激光解吸离子化质谱法在生化药物分析中的应用342

五、酶法分析新技术的发展342

六、新色谱分析法及有关技术的应用344

第四节 多肽和蛋白质类药物分析方法和药物动力学研究进展346

一、多肽和蛋白质药物的分析方法347

二、药物动力学机理354

三、药代动力学研究的实验设计应注意的问题355

参考文献356