图书介绍

药剂制备规范【2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载】

世界卫生组织编；张庆柱，杜冠华主译著
出版社：北京：人民卫生出版社
ISBN：7117037830
出版时间：2000
标注页数：122页
文件大小：5MB
文件页数：133页
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图书目录

1.前言1

2.《国际药典》及相关问题2

2.1 药物和剂型的质量规范化2

2.2 简单检验方法学3

3.国际化学参照物和红外参照光谱3

3.1 设立国际化学参照物3

3.2 国际红外参照光谱4

3.3 国际化学参照物和红外参照光谱的应用4

3.4 建立、维持和销售化学参照物的方针4

5.生产质量管理规范5

5.2 关于无菌产品的生产质量管理规范5

5.1 附加方针的采纳5

4.2 外部质量评估资料5

4.1 政府药物质量控制实验室质量管理规范5

4.质量控制——国家实验室5

5.3 药典要求和制造商内部标准之间的关系6

6.质量体系及审查6

6.1 GMP 检查员的质量体系6

6.2 批准前审查6

6.3 药物销售渠道审查的方针6

6.4 检验员使用的简单检测方法7

7.其他质量保证问题7

7.1 概要7

7.2 药品的包装7

7.3 多渠道来源的药物7

7.4 药房质量管理的方针7

9.1 药品管理法8

9.药学的法律问题8

8.名称和术语学8

8.1 国际非专利药物名称8

8.2 术语学8

9.2 与假冒药品作斗争的国家实施方针9

10.管理问题9

10.1 国际贸易中药品质量的 WHO 认证方案9

10.1.1 成品药物9

10.1.2 活性药物成分10

10.2 计算机辅助药物登记的 WHO 模型系统10

10.3 国际间为紧急医疗提供受控药物的典型方针10

11.培训活动10

11.1 对药物管理者的培训程序及有关活动10

致谢11

11.2 检测假冒药品的培训计划11

12.药物的二甘醇污染11

参考文献15

附录1 国际化学参照物目录18

附录2 国际红外参照光谱目录25

附录3 设立、维持和销售化学参照物的基本准则27

附录4 生产质量管理规范：授权人的职责、作用、功能和培训40

附录5 生产质量管理规范：药物赋形剂生产的补充准则44

附录6 药物销售渠道检查的方针60

附录7 社区和医院药房质量管理规范77

附录8 国家药品管理立法：小国家药品管理机构的指导原则84

附录9 制订培训方案的临时指导原则：假药的监督与检查113