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第一部分 药品生产法律法规体系概述3

1.专门的法律法规3

2.其他部门法中相关法律法规3

3.规章及其他配套文件4

第二部分 法律、法规9

中华人民共和国药品管理法9

中华人民共和国药品管理法实施条例27

第三部分 药品生产监管文件45

一、规章45

药品生产监督管理办法45

药品生产质量管理规范（2010年修订）51

药品生产质量管理规范认证管理办法101

中药材生产质量管理规范（试行）106

药品说明书和标签管理规定109

直接接触药品的包装材料和容器管理办法111

医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）131

医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）136

医疗机构制剂注册管理办法（试行）141

生物制品批签发管理办法146

药品类易制毒化学品管理办法148

二、其他配套文件155

1生产许可方面155

关于药品类易制毒化学品定点生产、经营企业重新实施许可的通知155

关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知156

关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知159

关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知160

2生产监督方面162

关于贯彻实施《药品类易制毒化学品管理办法》的通知162

关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知163

关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知174

关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知175

关于向大容量注射剂类药品和重点监管特殊药品生产企业派驻监督员工作的通知176

血液制品疫苗生产整顿实施方案176

关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知180

关于进一步加强药品生产企业监督管理工作的通知181

关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知182

药品加工出口管理规定（试行）185

关于加强对生产疫苗用菌、毒种管理的通知186

关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知187

药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定187

关于药品生产企业异地设立药品储存仓库进行试点的通知197

3基本药物生产方面199

关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见199

关于加强基本药物质量监督管理的规定202

4中药饮片生产方面203

关于加强中药饮片生产监督管理的通知203

关于外商投资中药饮片生产企业生产范围有关问题的通知204

5委托生产加工方面204

关于调查境外制药厂商委托加工药品及备案情况的函204

接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定205

关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知206

6个别产品生产方面207

关于开展阿胶及其制品生产专项检查的通知207

关于进一步加强肝素钠药品生产质量监督管理的通知208

7GMP方面208

药品GMP飞行检查暂行规定208

药用辅料生产质量管理规范209

关于印发《体内植入放射性制品GMP补充规定》和《体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准》的通知216

关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知227

关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知235

关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》的通知236

中药饮片、医用氧GMP补充规定244

8生物批签发方面246

关于加强生物制品批签发现场抽样管理工作的通知246

关于进一步实施生物制品批签发工作的通知246

关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告247

9直接接触药品的包装材料和容器方面249

关于进一步加强药包材监督管理工作的通知249

关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知250

关于加强中药饮片包装监督管理的通知251

关于颁布25项药包材检验方法标准的通知251

关于颁布低密度聚乙烯输液瓶等14项国家药包材标准（试行）的通知252

关于加强药品包装材料生产企业管理工作的通知253

10药品说明书和标签方面254

关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知254

关于公布非处方药说明书范本的通知254

关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知255

关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知257

关于印发非处方药说明书规范细则的通知257

放射性药品说明书规范细则262

关于在药品广告中规范使用药品名称的通知264

关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知264

关于进一步规范药品名称管理的通知269

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告270

关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知270

第四部分 附录273

一、流程图273

开办药品生产企业的流程273

药品委托生产审批流程274

GMP证书申请审批流程275

药包材申办流程示意图276

生物制品批签发的申请、审核和签发流程276

医疗机构制剂室申请审批流程277

二、行政许可事项278

（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批278

（国产）药用辅料生产审批283

药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准285

延期药品委托生产〔注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准287

药品生产质量管理规范（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品）289

药品生产质量管理规范（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品）变更审批283

药品生产质量管理规范（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品）续展审批285

三、案例讨论299

上海华联“甲氨蝶呤注射液”不良反应案299

违规生产劣药案299

无《药品生产许可证》生产假药案300

某企业未执行正确的药品标准遭处罚300

停产整顿期间擅自生产药品如何处理301

制剂配制使用旧输液瓶如何处罚302

某门诊部无证配制制剂案302