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目录1

首页1

实验室　生物安全通用要求1

第一篇　实验室生物安全标准3

微生物和生物医学实验室生物安全通用准则3

生物安全实验室建筑技术规范（征求意见稿）72

基因检验实验室技术要求101

动物疫病实验室检验采样方法106

实验动物环境及设施112

医用一次性防护服技术要求126

商业、服务业经营场所传染性疾病预防措施137

一次性使用橡胶检查手套142

橡胶医用手套148

第二篇 实验室生物安全通用要求实施指导159

第一章　生物安全基本知识159

第一节　基本概念159

第二节　实验室操作和技术159

第三节　安全设备（初级屏障）160

第四节　实验设施的设计和建设（二级屏障）160

二、生物安全2级水平161

第五节　生物安全水平161

一、生物安全1级水平161

三、生物安全3级水平162

四、生物安全4级水平162

第六节　动物实验室162

第七节　临床实验室163

第八节　某些生物医学物品的出入境及城市间运输163

第一节　一级和二级生物安全标准164

一、操作规程164

第二章　实验室生物安全等级标准164

二、实验室的设计和设施166

三、实验室设备168

四、卫生保健和医学监测168

五、培训169

六、废物处理169

七、化学、火、电及辐射安全171

第二节　三级生物安全标准172

一、操作规程172

二、实验室的设计和设施172

四、卫生保健和医学监测173

三、实验室设备173

第三节　四级生物安全标准175

一、实验室的设计和设施175

二、实验室生物安全手册176

第四节　实验动物设施176

一、动物设施——一级生物安全水平177

二、动物设施——二级生物安全水平177

三、动物设施——三级生物安全水平178

五、无脊椎动物179

四、动物设施——四级生物安全水平179

第三章　病原体及生物安全程度分级181

第一节　概述181

第二节　细菌病原体182

第三节　真菌病原体195

第四节　寄生虫197

第五节　朊病毒200

第六节　立克次氏体206

第七节　病毒（不包括虫媒病毒）208

第八节　虫媒病毒与相关的动物病毒219

一、实验室中样品的安全操作232

第一节　实验室安全技术232

第四章　实验室微生物操作技术规范232

二、移液管和移液辅助器的使用233

三、避免感染性物质的扩散233

四、生物安全柜的使用233

五、避免感染性物质的食入以及皮肤和眼睛的接触234

六、避免感染性物质的注入234

七、血清的分离234

八、离心机的使用235

九、匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器的使用235

十二、装有冻干感染性物质安瓿的打开236

十三、装有感染性物质安瓿的储存236

十一、冰箱与冷柜的维护和使用236

十、组织研磨器的使用236

十四、对血液和其他体液、组织及排泄物的特殊防护237

十五、可能含有朊蛋白物质的防护238

第二节　生物安全和重组DNA技术239

一、生物表达系统240

二、供体和克隆DNA的特性240

三、用于基因转移的病毒载体240

四、转基因动物和“基因敲除”动物240

六、结论241

五、转基因植物241

第三节　感染性物质的运输242

第四节　意外事故方案和应急程序242

一、意外事故方案242

二、微生物实验室紧急事故处理243

第五节　消毒和灭菌245

一、定义245

二、实验室材料的预清洁和清洁246

三、化学杀菌剂246

五、清除生物安全柜的污染250

四、清除局部环境的污染250

六、洗手／清除手部污染251

七、加热灭菌和消毒251

四、焚烧253

五、废物处理253

六、清除朊蛋白污染物品的污染254

七、总结254

第五章　病毒学检测方法与原理255

第一节　病毒学实验室诊断技术255

一、常用实验方法255

二、质量控制260

第二节　病毒的分离培养261

一、病毒的提纯261

二、病毒标本的接种培养262

第三节　病毒的组织培养技术266

一、组织培养的原理266

二、病毒的组织学培养269

三、病毒在细胞内增殖的指征270

第四节　病毒学免疫检测方法273

一、检测的原理273

二、抗原或抗体检测的实用意义274

三、抗原或抗体检测的方法275

第六章　SARS病原学检测技术292

第一节 SARS的病原学292

一、流行性呼吸道疾病病毒292

二、冠状病毒科293

三、SARS病原学研究298

第二节　SARS标本采集、运输和保存305

一、分泌物、排泄物及组织的采集与运送309

二、血液标本采集、运送与保存311

四、北京SARS实验室标本公共资源库管理办法312

三、尿液和体液标本采集、运送和保存312

五、对病原体检测的相关安全防护措施314

第三节　传染性非典型肺炎病原体实验室特异性检测方法321

一、病原学检测321

二、血清学诊断334

三、病毒衣壳蛋白及疾病相关蛋白分析337

第四节　SARS病原学实验室和技术检测平台的质量体系340

一、定义340

二、质量保证、室内质控和室间质评之间的关系343

三、SARS感染免疫和分子诊断的质量保证344

附录354

卫生部关于印发传染性非典型肺炎实验室生物安全操作规范的通知354

世界卫生组织关于处置与SARS相关的临床标本的生物安全指南356

世界卫生组织关于SARS标本操作的生物安全指南358

非典型肺炎病例实验室检测标本采集技术指南（试行）360

传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法362

关于切实加强传染性非典型肺炎病毒毒株、人体标本集中管理、确保病毒实验室及保管单位生物安全的紧急通知365

广东省传染性非典型肺炎实验室检测工作指引（试行）366

第一章　实验室建筑设计373

一、实验室建设项目的立项373

第三篇 实验室安全运行管理规程373

二、基本建设可行性研究报告指南375

三、实验室建筑布局377

四、实验室家具设计384

五、实验室公用设施及管道综合设计386

第二章　实验室任务操作规程390

一、教学实验任务的管理390

二、科研实验任务的管理413

三、技术开发实验任务的管理419

四、社会服务管理422

五、实验室开放管理425

第三章　实验室经费管理435

一、实验室经费管理的意义435

二、实验室经费的来源和种类435

三、实验室经费管理原则436

四、实验材料费的管理437

五、实验室经济效益的评价438

第四章　实验室档案管理441

一、实验室档案管理概述441

二、实验室档案管理的功能与要求442

四、实验室档案管理444

三、实验室档案材料的分类与内容444

第五章　实验室仪器管理448

一、实验室仪器管理概述448

二、仪器设备管理计划449

三、仪器设备管理技术452

四、大型精密仪器设备的管理461

五、进口设备的业务管理475

第一章　实验室物理检测技术操作标准485

一、基本力学测量485

第四篇　实验室检测技术规程485

二、热学测量490

三、电和磁测量510

四、光学实验技术518

五、超声和噪声544

六、放射线553

第二章　实验室化学化工检测技术操作标准562

一、物质的分析鉴定562

二、物质的分离和提纯606

三、特殊化学品的应用617

四、电化学常用技术649

五、常用化工设备及其选用656

第三章　实验室生物检测技术操作标准669

一、无菌技术669

二、生物显微镜技术671

三、微生物的分离纯化和培养技术677

四、组织培养技术679

五、生物标本制作技术685

六、生化常用实验技术691

七、免疫学技术706

八、基因工程技术713

九、单克隆抗体技术721

第四章　实验室医学检测技术操作标准725

一、人体解剖一般技术725

二、生理实验技术727

三、药物实验技术736

四、医学实验动物740

五、医学实验动物模型的复制方法744

六、实验动物和人类常用生物学数据750

七、人体临床检验正常参考值757

一、信号源的选用761

第一节　电子检测技术761

第五章　实验室电子电工检测技术操作标准761

二、通用电子测量仪器的选用766

三、电子元器件及其参数测量774

四、电信号和电路特性的测试803

五、非电量的电子测量方法816

六、实用单元电路827

七、实验技能与制作工艺848

第二节　电工检测技术857

一、电路857

二、供电868

三、照明879

四、常用电力设备885

五、常用控制电器和控制电路898

第五篇　实验室认可评估实施指导911

第一章　实验室认证概述911

第一节　实验室认证的发展历程911

一、实验室认证的发展911

二、我国实验室认证的发展913

三、中国实验室国家认可委员会（CNAL）915

一、常用术语和定义919

第二节　实验室认证的常用术语及计量单位919

二、法定计量单位934

第三节　实验室认可过程942

一、概述942

二、实验室评审的一般程序944

三、监督和复评审952

第二章　实验室认证国际标准与规范954

第一节　ISO/IEC 17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》理解要点954

第二节　ISO/IEC 17025：1999与ISO/IEC导则25：1990的对照和主要差异分析974

一、建立、健全质量体系的必要性983

第一节　实验室质量体系983

第三章　实验室质量体系的建立与运作983

二、质量体系的构成984

第二节　实验室质量体系的建立与文件化989

一、概述989

二、质量手册990

三、程序文件990

四、质量体系990

五、文件化的质量体系991

六、文件控制991

八、内部审核992

七、管理评审992

九、纠正措施994

十、测试结果的监控995

十一、人员995

十二、质量手册结构995

十三、有关程序文件的概念及标准对程序文件的要求1000

十四、程序文件的结构与内容1001

十五、工作指导书及其他第三层文件的整理与编写1002

第一节　实验室评审员的管理1004

一、评审员素质和能力要求1004

第四章　实验室现场评审及评审技术1004

二、评审员评审工作原则1006

三、评审员评审技巧1007

四、评审员管理1010

第二节　实验室的实地（现场）评审1013

一、概述1013

二、现场评审准备1013

三、现场评审运作1017

四、评审的实施1020

五、评审结果的形成与沟通1032

七、现场评审结果的报告1035

六、末次会议1035

第五章　中国实验室国家认可委员会认可规则1042

第一节　中国实验室国家认可委员会章程1042

第二节　中国实验室国家认可委员会认可规则1045

一、认可程序规则1045

二、专门委员会管理规则1052

三、公正性与保密规则1056

四、认可标志与认可证书管理规则1059

五、申诉、投诉与争议处理规则1061

六、评审员与技术专家管理规则1065

七、能力验证规则1069

八、认可收费管理规则1073

九、港澳台及国外机构受理政策1075

十、量值溯源政策1076

十一、测量不确定度政策1080

附录1083

关于印发《国家重点实验室规范管理研讨会会议纪要》的通知1083

国家重点实验室评估规则1086

关于印发《国家重点实验室评估实施细则》的通知1091

实验室评估专家综合意见书1095

实验室评估申请书1099

关于2001-2003年度国家重点实验室设备更新改造验收工作有关事项的通知1110

关于建立国家重点实验室年度报告制度的通知1111

中国实验室国家认可委员会关于医学实验室认可政策的通告1123

关于实施国家发展和改革委员会批准新认可收费的通知1124

高等学校基础课教学实验室评估办法1125

内蒙古自治区高等学校教学实验室评估标准细则1134

广东省重点实验室建设与管理办法（试行）1143

广东省重点实验室建设项目实施方案（提纲）1149

广东省重点实验室评估申请书（格式）1153

第一章　质量手册范例1169

第六篇 实验室质量体系文书写作范例1169

第二章　程序文件范例1256

第三章　记录表式范例1270

第七篇　实验室环境污染评价与防范处理1369

第一章　实验室环境污染概述1369

第一节　概述1369

一、防止污染的意义1369

二、污染现象1369

三、污染的形成1371

第二节　污染原因的分析1372

第三节　污染的危害1375

第二章　实验室的空气净化1377

第一节　大气中的微生物1377

第二节　实验室的空气净化1379

第三章　实验室的灭菌1386

第一节　加热灭菌1386

第二节　化学灭菌1398

第三节　辐射灭菌1403

第四节　过滤除菌1406

第一节　反应器的洁净条件1410

第四章　洁净设备系统1410

第二节　管道与阀门的洁净要求1416

第三节　就地清洗（CIP）1421

第五章　实验室环境污染的监控1427

第一节　料液污染的检测1427

第二节　空气污染的检测1430

第三节　空气洁净度的粒子计数1434

第四节　泄漏检测1435

附录1439

污水综合排放标准1439

高效空气过滤器1463