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绪论1

一、“药物检测技术”课程的性质1

二、“药物检测技术”课程的任务1

三、药物检测技术简介2

四、“药物检测技术”课程的主要内容和学习目标3

目标检测3

模块一 药物检测技术基本知识4

项目一 药品质量标准4

一、药品质量标准的定义4

二、我国药品质量标准体系4

三、《中国药典》5

四、国外药典10

五、药品质量管理规范11

六、药品质量标准的制定11

目标检测14

任务 查一查16

项目二 药物检测工作的基本程序16

一、药物检测工作的基本程序17

二、取样、留样管理18

目标检测20

任务 查药典，设计检验步骤20

项目三 药物检测数据的处理21

一、误差21

二、有效数字及数据处理25

目标检测26

项目四 药物检测技术的方法验证27

一、准确度27

二、精密度28

三、专属性29

四、检测限（LOD）29

五、定量限（LOQ）29

六、线性30

七、范围30

八、耐用性30

目标检测30

模块二 药物检测基本操作技术31

项目一 物理常数的测定31

一、相对密度测定法31

二、熔点测定法34

三、旋光度测定法37

四、吸收系数测定法39

目标检测40

任务一 葡萄糖旋光度的测定41

任务二 维生素B1吸收系数的测定42

任务三 甲氧苄啶吸收系数的测定42

项目二 药物的鉴别技术43

一、化学鉴别法44

二、仪器分析鉴别法46

目标检测48

任务一 阿司匹林片的鉴别48

任务二 布洛芬片的鉴别49

任务三 维生素C片的鉴别50

任务四 醋酸泼尼松片的鉴别50

任务五 维生素E片的鉴别51

项目三 药物的杂质检查技术52

一、概述52

二、杂质的限量检查53

三、一般杂质检查技术54

四、特殊杂质检查技术65

目标检测69

任务一 葡萄糖中一般杂质的检查72

任务二 阿莫西林胶囊的水分测定——费休氏法73

任务三 干燥失重的测定74

任务四 磺胺异噁唑中有关物质的检查74

任务五 盐酸氨溴索片的有关物质检查76

项目四 制剂常规项目检查技术76

一、片剂常规项目检查技术77

二、注射剂常规项目检查技术82

目标检测87

任务一 重量差异与胶囊装量差异检查88

任务二 崩解时限检查89

任务三 乙胺嘧啶片的含量均匀度检查90

任务四 对乙酰氨基酚片的溶出度检查91

任务五 头孢氨苄片的溶出度检查92

任务六 硬度检查93

任务七 脆碎度检查94

任务八 装量检查95

任务九 不溶性微粒检查95

任务十 渗透压摩尔浓度测定96

项目五 药物含量测定技术与计算97

一、概述97

二、常用含量测定技术98

三、辅料的干扰与排除99

四、药物的含量计算100

目标检测113

任务一 维生素C的含量测定116

任务二 谷氨酸片的含量测定117

任务三 吡哌酸片的含量测定117

任务四 头孢氨苄的含量测定118

任务五 甲硝唑片的含量测定118

任务六 马来酸氯苯那敏注射液的含量测定119

任务七 维生素E的含量测定119

任务八 维生素E注射液的含量测定120

模块三 典型药物的质量检测121

项目一 芳酸类药物的质量检测121

一、水杨酸类药物的质量检测121

二、苯甲酸类药物的质量检测127

目标检测130

任务 阿司匹林的质量检测131

项目二 芳胺类药物的质量检测133

一、对氨基苯甲酸酯类药物的质量检测134

二、芳酰胺类药物的质量检测139

目标检测143

任务一 对乙酰氨基酚片的含量测定145

任务二 对乙酰氨基酚的质量检测145

项目三 杂环类药物的质量检测147

一、吡啶类药物的质量检测147

二、吩噻嗪类药物的质量检测152

三、苯并二氮杂？类药物的质量检测156

目标检测159

任务 尼可刹米注射液的含量测定160

项目四 生物碱类药物的质量检测161

一、苯烃胺类药物的质量检测162

二、托烷类药物的质量检测165

三、喹啉类药物的质量检测168

目标检测170

项目五 抗生素类药物的质量检测172

一、β-内酰胺类药物的质量检测172

二、氨基糖苷类药物的质量检测177

目标检测180

任务一 注射用头孢硫脒的质量检测181

任务二 头孢氨苄片的质量检测183

项目六 维生素类药物的质量检测185

一、维生素A的质量检测186

二、维生素E的质量检测189

三、维生素B1的质量检测192

四、维生素C的质量检测195

目标检测199

任务一 维生素C注射液的含量测定201

任务二 维生素B1片的质量检测201

附录203

附录一 药品成品检验原始记录203

附录二 药品成品检验报告书207

附录三 药品取样记录208

附录四 药物检测中常用仪器的操作规程209