临床研究规范与准则 技术转让、方案制订与项目资助 中文翻译版【2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载】

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第1章 技术发展概述1

1 引言1

2 故事情节：灾难从天而降2

3 首要且最严重的错误：签署协议3

4 保证不得泄密协议：商业秘密观念和保密协议6

5 材料转让协议9

6 合作和研发：产品研发与合作协议16

7 材料的所有权：材料性CRADA22

8 结语23

第2章 专利与专利许可26

1 引言26

2 第一部分：普通专利26

3 第二部分：专利和技术转让72

4 结语91

5 关于专利的关键术语91

第3章 撰写临床试验方案102

1 引言102

2 临床试验方案种类102

3 撰写临床试验方案103

4 你的临床试验方案出现了什么问题104

5 临床试验方案中应当包括的基本要素104

6 结语109

第4章 试验方案预算评估111

1 引言111

2 需求111

3 试验方案预算形成117

4 结语120

第5章 临床试验的数据管理：特点、代表性、数据保管和检索121

1 引言121

2 作为替代指标的数据121

3 数据类型123

4 数据标准124

5 数据采集、存储和检索125

6 负责任的数据管理126

7 合作共享成果127

8 结语127

第6章 患者样本和标本的管理130

1 引言130

2 成功的临床研究依靠于完备的计划131

3 利用患者标本预分析临床研究的变化131

4 保持良好记录的重要性132

5 标本示踪133

6 标本收集134

7 标本存储135

8 获取患者的样本及使用136

9 标本剔除、转移和样本存储库关闭137

第7章 如何获得科研资助：NIH同行评议程序指南139

1 引言139

2 关于NIH概述139

3 NIH基金申请同行评议程序144

4 如何准备好的基金申请书的提示152

5 NIH对临床研究职业生涯不同阶段的资助160

6 如何与NIH同行评议程序同步164

第8章 从制药行业的角度看临床研究166

1 引言166

2 制药行业的发展历史166

3 制药行业的组成169

4 影响行业临床研究的问题174

5 展望制药企业的未来183

6 公私组织合作机会184

第9章 慈善机构对临床研究支持的历史与发展186

1 引言186

2 1950年之前187

3 1950年至今190

4 资助者与其他资源的联盟198

5 发展方向199