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第一章 药品监督管理的概念与原理1

第一节 管理的概念与原理1

第二节 管理科学学派及其发展简史1

第三节 管理的程序、方法3

第四节 药品监督管理与药品行业管理5

第五节 药品监督管理机构7

第六节 药品监督管理机构的编制7

第七节 药品监督管理机构的职责8

第八节 药品检验所的编制9

第九节 药品检验所的职责10

第十节 药品检验所评价要点12

第二章 药品生产企业的监督管理15

第一节 药品及其生产企业15

第二节 开办药品生产企业必备的条件18

第三节 药品生产质量管理规范（GMP）24

第四节 1992年《药品生产质量管理规范》的修订30

第五节 药品生产企业评价要点34

第三章 药品经营企业的监督管理62

第一节 对药品经营企业实行质量监督管理的原由62

第二节 药品经营企业的认可程序65

第三节 药品批发企业监督管理评价要点66

第四节 药品零售企业监督管理评价要点68

第五节 药品市场的监督73

第六节 饮片加工厂监督管理评价要点74

第四章 医疗单位制剂的监督管理75

第一节 医疗单位制剂的特点和审批程序75

第二节 医院制剂室必须具备的条件79

第三节 制剂管理评价要点86

第四节 临床药学90

第五章 生物制品的监督管理95

第一节 生物制品的概念与分类95

第二节 生物制品的管理96

第三节 血液制品生产企业评价要点98

第一节 药品宣传的概念与作用100

第六章 药品宣传的监督管理100

第二节 药品注册商标制度101

第三节 药品广告的管理102

第七章 进出口药品的监督管理107

第一节 进口药品的管理107

第二节 出口药品的管理112

第八章 麻醉药品的监督管理113

第一节 麻醉药品的定义及品种范围113

第二节 麻醉药品的危害与管制114

第三节 麻醉药品的监督管理117

第四节 《麻醉药品管理办法》规定的法律责任120

第一节 精神药品的定义及与麻醉药品的区别123

第九章 精神药品的监督管理123

第二节 对精神药品实行特殊管理的原因124

第三节 精神药品成瘾的戒除125

第四节 精神药品管理的历史概况125

第五节 精神药品生产、供应、使用的监督管理126

第六节 《精神药品管理办法》规定的法律责任128

第十章 医疗用毒性药品的监督管理129

第一节 医疗用毒性药品的定义与分类129

第二节 毒性药品的生产与销售129

第四节 毒性药品导致中毒的调查与处理130

第五节 毒性药品的销毁130

第三节 毒性药品的使用与保管130

第六节 违反《医疗用毒性药品管理办法》的行政处罚131

第十一章 放射性药品的监督管理132

第一节 放射性药品的定义与分类132

第二节 放射性药品的生产与销售132

第三节 放射性药品生产、经营企（事）业评价要点132

第四节 放射性药品的使用与保管135

第五节 同位素科室评价要点135

第六节 放射性药品的滥用与处理原则136

第十二章 药品不良反应的监督管理137

第一节 药品不良反应的概念与分类137

第二节 药品不良反应的监测报告制度138

第三节 国外有关药品不良反应监测简介140

第十三章 药品的淘汰145

第一节 药品评价原则145

第二节 药品的淘汰145

第三节 我国淘汰127种药品的原因146

第四节 我国的基本用药目录152

第十四章 药品审批的监督管理157

第一节 关于药品的几个概念157

第二节 药品的安全与有效160

第三节 药品的审批程序162

第四节 报批三级标准收载的药品所需资料163

第五节 报审新药所需资料概要164

第六节 新药的命名原则165

第七节 药品专利、新药技术转让及保护期171

第八节 报审新药需要申报的资料172

第九节 新药用辅料的审批174

第十节 新药的药物化学研究及评价176

第十一节 新药的基础药效学研究及评价179

第十二节 新药基础药代动力学研究及评价187

第十三节 新药毒理学的研究及评价191

第十四节 新药特殊毒理学试验研究及评价201

第十五节 新药生殖毒性试验研究及评价206

第十六节 新药依赖性试验研究及评价209

第十七节 新药稳定性研究及评价211

第十八节 新药剂型的研究及评价212

第十九节 新药临床试验设计217

第二十节 新药临床研究及评价223

第二十一节 新药的Ⅰ期临床试验227

第二十二节 新药的Ⅱ期临床试验231

第二十三节 新药（西药）试产期的Ⅲ期临床试验232

第十五章 药品标准的监督管理235

第一节 药品标准的制定原则与基本程序235

第二节 药品标准的内容与格式236

第四节 药典委员会的职责241

第三节 我国的药品标准与分类241

第五节 药品说明书的书写原则与内容242

第十六章 法学概论244

第一节 法的本质244

第二节 社会主义法制245

第三节 法律渊源246

第四节 法律的解释与类推247

第五节 社会主义法律关系248

第六节 违法与法律责任249

第十七章 行政法251

第一节 行政251

第二节 行政行为252

第三节 行政法律关系253

第四节 行政法254

第五节 行政纠纷255

第六节 行政仲载255

第七节 行政复议256

第八节 行政执法260

第九节 行政处罚262

第十八章 药品管理法概说264

第一节 药品管理法在法群体系中的地位264

第二节 《药品管理法》的制定265

第三节 《药品管理法》的特点267

第四节 行政处分、行政处罚、刑事制裁269

第五节 执行《药品管理法》的基本程序272

第六节 受理违反《药品管理法》案件的原则275

第十九章 行政诉讼法276

第一节 行政诉讼276

第二节 行政诉讼法276

第三节 行政诉讼法的基本原则277

第二十章 人民法院受理哪些行政案件？280

第一节 关于人身权、财产权方面的行政案件280

第二节 其他行政案件282

第二十一章 行政诉讼中的被告283

第一节 被告283

第二节 共同诉讼与共同被告283

第三节 诉讼中的第三人284

第四节 诉讼代理人285

第二十二章 在法院审理行政案件时卫生行政部门应注意的几个问题286

第一节 答辩、回避、缺席审判286

第二节 妨碍诉讼286

第三节 撤诉、上诉、申诉287

第四节 人民法院审理行政案件的依据288

第二十三章 举证责任289

第一节 举证责任289

第二节 实施举证责任的标准289

第三节 在诉讼过程中改变具体行政行为290

第一节 收集证据292

第二十四章 行政诉讼证据292

第二节 物证295

第三节 书证295

第四节 鉴定结论296

第五节 证人证言298

第二十五章 侵权赔偿责任300

第一节 请求赔偿的条件300

第二节 请求行政赔偿的程序301

第三节 谁承担赔偿责任301

附录303

1．中华人民共和国刑法303

2．中华人民共和国治安管理处罚条例321

3．中华人民共和国商标法326

4．中华人民共和国专利法331

5．中华人民共和国药品管理法338

6．中华人民共和国药品管理法实施办法345

7．中华人民共和国行政诉讼法351

8．行政复议条例359

9．中华人民共和国行政监察条例366

10．药品监督管理行政处罚规定（暂行）371

11．麻醉药品管理办法379

12．精神药品管理办法387

13．医疗用毒性药品管理办法393

14．放射性药品管理办法395

15．医院药剂管理办法399

16．新药审批办法402

17．新生物制品审批办法405

18．进口药品管理办法408

19．药品监督员工作条例415

20．药政、药检和药品监督员工作守则417

21．卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知417

22．药品广告管理办法423

23．药品检验所工作管理办法426

24．药品生产质量管理规范432

25．中药品种保护条例442