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上篇2

第一章 绪论2

第一节 临床流行病学简史3

一、流行病学发展简史及临床流行病学的问世3

二、我国临床流行病学的引进与发展5

第二节 临床流行病学的定义、地位和特征6

一、临床流行病学的定义6

二、临床流行病学的地位和作用6

三、临床流行病学的特征7

第三节 临床流行病学的研究内容与方法9

一、设计9

二、测量10

三、评价11

第二章 临床研究问题的提出和选择12

第一节 概述12

一、临床问题和临床研究问题的概念12

二、与疾病诊断相关的研究问题13

三、与疾病预后相关的研究问题15

四、与治疗和预防相关的研究问题16

第二节 如何提出和构建临床研究问题18

一、在临床实践中提出临床研究问题18

二、通过文献书籍和学术交流提出研究问题18

三、通过临床诊治指南和科研规划查询研究问题19

四、如何转化和构建临床研究问题19

第三节 如何选择临床研究问题20

一、拟选择的研究是否具有可行性20

二、选题是否具有重要性20

三、选题是否具有创新性21

四、选题是否符合伦理标准21

第四节 临床研究问题实例剖析21

第三章 临床研究设计的原则23

第一节 临床研究的特点及指导思想23

一、临床研究的一般特点24

二、临床研究的指导思想26

第二节 临床研究的主要研究内容28

一、研究对象选择和样本量估计28

二、研究因素的确定29

三、观察指标的选择31

四、主要偏倚及控制31

第三节 设置对照32

一、设置对照的意义32

二、设立对照组的方式33

第四节 随机化和组间均衡35

一、随机化的意义35

二、随机化的方法35

三、随机化分配隐藏37

四、其他类型研究的组间均衡37

第五节 盲法观察38

一、盲法的意义38

二、盲法的分类38

三、临床研究中主要研究类型的盲法设计38

第四章 临床研究方法学概述40

第一节 描述性研究41

一、病例报告与系列病例研究42

二、横断面研究42

三、纵向研究43

四、生态学研究43

第二节 分析性研究44

一、队列研究44

二、病例-对照研究45

三、病例-对照研究的衍生类型46

第三节 实验性研究49

一、以个体为单位的实验49

二、以群体为单位的实验50

三、类实验51

第四节 理论流行病学52

第五节 二次研究53

一、系统综述53

二、meta分析53

第六节 临床疗效比较研究的方法学选择54

一、背景与目的55

二、方法学选择56

三、注意事项57

第五章 临床研究常用的测量指标60

第一节 概述60

一、疾病频率测量的主要作用60

二、测量疾病频率的常用指标62

第二节 率和比的基本概念62

一、率62

二、比62

三、比例与构成比63

四、率和比应用的注意事项63

第三节 发病患病指标64

一、发病率指标64

二、患病率指标67

三、感染率68

第四节 死亡指标69

一、死亡率69

二、累积死亡率73

三、病死率74

四、生存率74

第五节 寿命相关指标74

一、潜在减寿年数74

二、伤残调整寿命年76

三、健康寿命年77

四、质量调整寿命年77

第六节 疾病相关频率资料的收集及其应用78

一、疾病相关频率资料的收集78

二、疾病相关频率资料的应用81

第六章 临床研究中的误差及其控制84

第一节 概述84

一、误差的概念及分类84

二、随机误差85

三、系统误差86

第二节 偏倚的概念及分类87

一、偏倚的概念87

二、偏倚的分类87

第三节 偏倚的预防与控制92

一、研究设计阶段92

二、研究实施阶段93

三、资料分析阶段93

第七章 临床研究中的伦理问题98

第一节 概述98

一、医学研究与伦理学99

二、历史教训99

三、科学研究的特点和伦理原则100

第二节 临床研究伦理评价100

一、常规诊疗与临床研究的区别100

二、评估风险/受益比101

三、伦理审查与科学审查101

第三节 伦理准则和临床研究管理规范102

一、几个重要的伦理文献102

二、机构伦理审核委员会103

三、知情同意103

四、临床研究伦理管理103

五、知情同意及其签字的豁免104

中篇106

第八章 诊断试验的评价106

第一节 概述106

一、概念106

二、目的与意义107

第二节 诊断试验评价的设计107

一、诊断试验的真实性评价107

二、诊断试验的可靠性评价114

三、诊断试验临床应用价值的评价115

第三节 提高诊断试验效率的方法116

第四节 诊断试验评价中常见的偏倚117

第九章 筛检的评价119

第一节 概述120

一、筛检的概念120

二、筛检的目的120

三、筛检的类型121

四、筛检的实施原则122

五、筛检试验的选择原则122

六、实施筛检的伦理学问题123

第二节 筛检评价的研究设计125

一、随机研究125

二、非随机研究125

第三节 筛检的有效性评价127

一、筛检项目评价的终点指标与筛检早、中期替代终点指标127

二、收益128

三、筛检效果的卫生经济学评价129

四、筛检项目评价性研究的偏倚问题129

第十章 疾病预后研究132

第一节 概述133

一、疾病预后的概念133

二、疾病的预后因素133

三、疾病自然史135

四、临床病程135

第二节 疾病预后研究的常用方法及指标135

一、疾病预后研究常用的方法及注意问题135

二、疾病预后研究常用结局指标和注意问题137

第三节 疾病预后研究的分析方法139

一、生存分析估计生存率139

二、生存率的比较141

三、影响疾病预后因素的分析方法144

第四节 疾病预后研究的质量控制147

一、预后研究常见的偏倚147

二、偏倚及混杂的控制方法148

第十一章 治疗性研究151

第一节 概述151

一、治疗性研究的概念151

二、治疗性研究的特点151

三、治疗性研究的种类152

四、临床试验的分期154

五、治疗性研究与评价的重要性155

第二节 治疗性研究的设计与实施155

一、立题依据和确定研究目的155

二、研究对象的选择156

三、试验药物或措施的选择与标准化实施160

四、样本量的估计161

五、随机化分组163

六、盲法166

七、疗效指标的选择与测量166

八、治疗性研究的经典设计——随机对照试验167

第三节 治疗性研究的结果分析169

第四节 影响研究质量的常见因素与处理方法171

第十二章 病因研究173

第一节 概述174

一、病因概念174

二、病因模型174

三、寻找病因的指南176

四、病因作用的联接方式176

第二节 病因研究的基本过程与方法177

一、发现病因线索177

二、提出病因假设178

三、检验和（或）验证病因假设178

第三节 病例-对照研究的设计和实施180

一、研究对象的选择181

二、研究因素的收集与测量183

三、资料的整理和分析184

四、主要偏倚及控制186

五、病例-对照研究结果的解释187

第四节 因果推断187

一、统计学关联与因果关联187

二、因果推断标准188

三、病因推断标准应用举例190

第十三章 临床经济学评价194

第一节 概述194

一、定义194

二、意义和目的195

三、方法195

四、应用的领域196

五、评价的步骤196

六、卫生经济学评价要点197

第二节 成本测量199

一、成本的概念199

二、成本的含义199

三、成本的分类199

四、成本分析200

第三节 成本-效果分析200

一、效果测量200

二、成本-效果分析的定义201

三、成本-效果分析的基本原则201

四、成本-效果分析的方法和举例201

第四节 成本-效益分析203

一、效益测量203

二、成本-效益分析的定义203

三、成本-效益分析的基本原则203

四、成本-效益分析的方法和举例204

第五节 成本-效用分析206

一、效用测量206

二、成本-效用分析的定义206

三、成本-效用分析的基本原则207

四、成本-效用分析的方法和举例209

第十四章 临床决策分析211

第一节 临床决策分析的基本内容211

一、定义211

二、内容211

三、研究设计和临床资料收集212

四、评价决策分析研究结果212

第二节 临床决策分析的方法213

一、决策树分析法213

二、阈值分析法216

三、综合分析法218

下篇222

第十五章 临床研究资料的收集与整理222

第一节 概述222

一、资料收集和整理过程222

二、关键环节223

三、将收集资料方案嵌入临床常规223

第二节 指标体系223

一、因果关系与指标体系223

二、变量清单224

三、指标体系优化224

第三节 病例报告表（CRF）224

一、定位与功能224

二、内容设计225

三、格式227

四、设计流程228

第四节 数据库229

一、定位与功能229

二、软件229

三、录入界面设计229

四、数据录入和质量控制229

五、数据库管理230

六、进展230

第五节 质量控制230

一、基本要求230

二、人员培训231

三、文件化管理231

四、内部质量控制231

五、外部质量控制231

第六节 组织实施232

一、充分利用临床工作平台上的各种资源232

二、可行性与科学性232

三、代表性、完整性和同质性232

四、分工协作232

五、依从性233

六、阶段性考核指标233

第十六章 临床流行病学数据的分析与结果解释234

第一节 概述235

一、临床流行病学数据及其分析总则235

二、临床流行病学数据中的变量和分类236

三、特定临床流行病学研究数据分析的内容237

四、常规临床流行病学数据分析的内容238

第二节 临床流行病学研究数据的分析238

一、描述研究对象随研究进程的数量变动238

二、对变量进行分类和整理238

三、描述基线资料239

四、估计结局事件发生的频率239

五、估计效应的大小240

六、估计可信区间242

七、识别和控制混杂242

八、交互作用247

九、识别和测量剂量-反应关系250

十、logistic回归分析实例250

第三节 常规临床流行病学数据的分析251

一、常规数据的特征251

二、形成研究问题252

三、数据“研究设计”的缺陷252

四、估计相应的指标253

五、评估数据中的偏倚254

六、常规资料的利用255

七、医学大数据256

第四节 临床流行病学分析结果的解释和推论257

一、评估结局的意义258

二、解释研究的结果258

三、评估结果的真实性261

四、评价结果的外推性262

第十七章 医学文献的阅读与评价264

第一节 概述265

一、医学文献资源265

二、医学文献的检索266

三、医学文献的管理266

第二节 医学文献的阅读266

一、文献阅读的目的266

二、文献阅读的基本步骤267

三、文献的精读和泛读268

第三节 医学文献的评价268

一、医学文献评价的主要内容268

二、医学文献评价的基本步骤269

第四节 医学文献的应用271

一、医学文献与临床医疗实践271

二、医学文献与临床研究271

三、医学文献与医学教育271

四、医学文献与卫生决策271

第十八章 系统综述与meta分析273

第一节 概述273

一、系统综述与meta分析的基本概念和相互关系273

二、系统综述的类型274

三、系统综述的适用范围275

第二节 系统综述的步骤与方法275

一、提出临床相关的问题275

二、文献检索及研究选择276

三、纳入评价研究的质量评估276

四、资料提取277

五、资料的定性与定量综合分析（meta分析）278

六、对结果的解释278

七、对系统综述结果的修订与更新278

第三节 meta分析技术279

一、meta分析常用软件279

二、效应指标选择及意义279

三、资料合并分析的前提280

四、异质性检验280

五、敏感性分析、亚组分析与统计学模型的选择281

六、发表偏倚的检测281

七、meta分析森林图的解读282

第四节 系统综述的报告及质量评价283

一、国际PRISMA报告规范283

二、系统综述的质量评价工具285

三、系统综述的实例286

第十九章 临床研究计划书的撰写292

第一节 概述292

一、临床研究计划书的概念和作用292

二、制订临床研究计划的一般原则293

三、撰写临床研究计划书前的准备工作293

第二节 临床研究计划书的撰写294

一、题目294

二、内容摘要295

三、研究目的和目标295

四、立项依据296

五、研究内容297

六、研究对象与方法297

七、可行性分析299

八、研究创新性299

九、年度计划、预期结果和考核指标300

十、研究基础和工作条件300

十一、经费预算301

十二、其他内容301

第二十章 临床科研论文的撰写302

第一节 临床科研论文撰写的原则302

一、科学性302

二、创新性302

三、实用性302

四、可读性303

五、规范性303

六、其他几项应遵循的原则303

第二节 临床科研论著的写作305

一、题目305

二、作者署名306

三、摘要与关键词306

四、前言307

五、材料与方法308

六、结果309

七、讨论309

八、结论310

九、致谢310

十、参考文献310

第三节 病例报告的写作316

一、病例报告的概念与病例选择316

二、病例报告的撰写格式与要求316

三、病例报告撰写应注意的问题317

第四节 文献综述的写作317

一、概述317

二、文献综述的写作步骤318

三、文献综述的结构与写作319

四、写文献综述应注意的问题320

参考文献322

中英文名词对照索引323

致谢328