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单元一 药物检测基本知识1

第一节 药物检测工作的职业要求1

一、遵纪守法、爱岗敬业1

二、质量为本、精益求精2

三、有法必依、坚持原则2

第二节 药物检测的基础知识2

一、药物质量检测概念及分类2

二、药品的特殊性及分类2

三、药物检测工作的基本程序5

第三节 药品检测工作依据6

一、药品质量标准分类6

二、《中国药典》介绍7

三、药品检验标准操作规程8

四、药品质量标准内容8

第四节 药物检测的基本操作9

一、天平与称量9

二、玻璃容量仪器的校正12

三、玻璃仪器的洗涤14

四、滴定液的配制与标定15

第五节 实验数据的处理方法17

一、实验误差17

二、有效数字和数值修约规则19

第六节 安全知识20

一、防火消防知识21

二、安全用电知识22

三、实验室安全知识24

学习小结25

习题26

单元二 药物检验仪器分析技术28

第一节 仪器分析技术概述28

第二节 电位滴定分析技术29

一、概述29

二、仪器29

三、在药物检测中的应用30

第三节 常用光谱分析技术30

一紫外-可见分光光度法30

二、红外分光光度法33

第四节 药物检测中常用的色谱分析技术35

一、薄层色谱鉴别法35

二、高效液相色谱法37

三、气相色谱法39

学习小结40

习题41

单元三 药物鉴别技术43

第一节 药物的性状鉴别43

一、外观43

二、溶解度44

三、物理常数45

第二节 药物的物理常数测定45

一、相对密度测定法45

二、熔点测定法47

三、pH值测定法50

四、馏程测定法51

五、旋光度测定法52

六、折光率测定法53

七、凝点测定法55

八、黏度测定法56

第三节 药物的鉴别方法58

一、化学鉴别法58

二、光谱鉴别法62

三、色谱鉴别法64

四、其他鉴别方法64

学习小结65

习题65

单元四 药物杂质检查技术67

第一节 药物杂质检查规则67

一、杂质的来源67

二、杂质的分类68

三、杂质的限量检查与检查方法68

第二节 药物的一般杂质检查70

一、氯化物检查70

二、硫酸盐的检查71

三、铁盐的检查73

四、重金属检查74

五、砷盐检查76

六、溶液的澄清度检查法79

七、溶液的颜色检查法80

八、干燥失重测定82

九、水分测定法84

十、易炭化物检查法86

十一、炽灼残渣检查法88

十二、有机溶剂残留量测定法90

第三节 药物特殊杂质检查91

一、薄层色谱法91

二、高效液相色谱法93

三、其他方法95

学习小结95

习题96

单元五 药物的生物学检查技术99

第一节 无菌检查法99

一、培养基100

二、试验菌液的制备100

三、方法验证试验101

四、供试品的无菌检查102

五、注意事项104

第二节 微生物限度检查法104

一、检查前准备104

二、细菌、霉菌及酵母菌计数105

三、控制菌检查108

四、结果判断112

第三节 其他生物检查技术112

一、热原检查法112

二、细菌内毒素检查法114

三、异常毒性检查法118

四、降压物质检查法119

五、抗生素微生物检定法120

学习小结124

习题124

单元六 药物制剂检查技术127

第一节 主要剂型及其常规检测项目127

一、主要剂型介绍127

二、主要剂型的常规检测项目128

第二节 药物制剂的检查技术131

一、重量差异及装量差异检查131

二、崩解时限检查133

三、溶出度测定135

四、含量均匀度检查138

五、释放度测定140

六、最低装量检查法141

七、粒度与粒度分布测定143

八、可见异物检查法144

学习小结147

习题148

单元七 药物含量测定技术151

第一节 概述151

一、含量测定规则151

二、含量计算通式152

第二节 容量分析法152

一、滴定度、浓度因数及其计算153

二、酸碱滴定法154

三、非水滴定法156

四、氧化还原滴定法159

五、配位滴定法162

六、沉淀滴定法165

七、亚硝酸钠法168

第三节 紫外-可见分光光度法含量测定170

一、对照品对照法170

二、吸收系数法171

第四节 高效液相色谱和气相色谱法含量测定172

一、内标法172

二、外标法173

第五节 其他化学方法174

一、重量法174

二、氮测定法176

三、氧瓶燃烧法178

学习小结179

习题180

单元八 药物检测方法验证与稳定性试验183

第一节 药物检测方法验证183

一、药物分析方法的验证项目和验证内容183

二、验证内容的要求184

第二节 药物稳定性试验187

一、概述187

二、原料药稳定性试验188

三、制剂稳定性试验189

学习小结190

习题190

单元九 典型药物综合质量分析192

第一节 维生素C及相关制剂的质量分析192

一、维生素C质量标准（《中国药典》2010年版）192

二、维生素C及相关制剂的质量分析194

第二节 对乙酰氨基酚及其制剂的质量分析195

一、对乙酰氨基酚质量标准（《中国药典》2010年版）195

二、对乙酰氨基酚及相关制剂的质量分析196

第三节 阿司匹林及其制剂的质量分析198

一、阿司匹林质量标准（《中国药典》2010年版）198

二、阿司匹林及相关制剂的质量分析199

第四节 盐酸普鲁卡因及其制剂的质量分析201

一、盐酸普鲁卡因质量标准（《中国药典》2010年版）201

二、盐酸普鲁卡因及相关制剂的质量分析202

学习小结203

习题203

单元十 检验原始记录及检验报告撰写206

第一节 药品检验原始记录的要求206

一、检验原始记录具体书写要求206

二、对每个检验项目记录的要求207

第二节 药品检验报告书的要求210

一、药品检验报告书的书写要求210

二、药品检验报告书中各检测项目的书写要求211

学习小结212

附录213

附录一 理论模拟测试题213

附录二 实操模拟测定题229

附录三 药品检验原始记录及检验报告示例230

附录四 药物检验工考核大纲（初、中、高级）234

各单元习题答案245

理论模拟测试题答案249

参考文献251