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总论篇2

0　生物技术药物总论2

0.1　概要2

0.1.1　生物技术药物的定义3

0.1.2　生物技术药物的分类3

0.1.3　研究开发生物技术药物的特点3

0.2　生物技术理论和实践的发展是生物技术药物发展的原动力4

0.3　重组DNA产品6

0.3.1　重组人胰岛素替代动物（牛或猪）胰岛素治疗糖尿病7

0.3.2　重组人生长因子替代人尸体垂体来源的人生长因子治疗生长因子缺乏的矮小症7

0.3.3　各种重组凝血因子替代各种血源性凝血因子7

0.3.4　各种重组人生物技术产品替代各种尿源性生物技术产品7

0.3.5　重组人生物技术产品替代组织来源生物技术的其他产品8

0.3.6　各生产单位拥有的细胞、生产工艺及治疗疾病领域8

0.4　单克隆抗体生物技术药物的出现和发展及其在疾病治疗中的作用8

0.5　蛋白多肽的结构修饰及在生物技术药物发展中的作用11

0.6　聚乙二醇化修饰及其作用11

0.7　重组和合成多肽类生物技术药物11

0.8　用于多肽蛋白缓释植入微球制剂的技术13

0.9　酶类生物技术药物14

0.10　生物技术产品的安全性问题15

0.10.1 黑框警告和危及生命的严重不良反应和致死15

0.10.2　过敏反应15

0.10.3 与药理作用相关的严重或致死性不良反应16

0.10.4　血源性产品对病原体和病毒的传播16

0.10.5　未确定原因的严重不良反应16

0.11 我国生物技术药物的现状和存在的问题16

参考文献16

药物篇20

1　靶向性抗肿瘤生物技术药物20

1.1　单抗类靶向药物发展历史和一般描述20

1.2　抗体结构和靶向性及杀伤肿瘤细胞的关系20

1.3　靶向性药物作用机制的分类20

1.3.1　靶向肿瘤细胞表面特异性抗原的裸单抗20

1.3.2　同位素连接靶向性单克隆抗体22

1.3.3　抗癌药连接靶向性单克隆抗体24

参考文献25

利妥昔单抗注射液　美罗华（中国），Mabthera（欧洲），Ritux-an（美国）25

注射用曲妥珠单抗 赫赛汀（中国），Herceptin32

靶向CD52重组人源化单抗 Campath（美国），MabCampath（欧洲）41

靶向人血管内皮生长因子重组人源化单抗 Avastin47

西妥昔单抗注射液 爱必妥，Erbitux54

重组靶向人上皮生长因子受体人IgG2к单抗 VectibixTM60

111In-标记和90Y-标记靶向CD20鼠单抗 Zevalin66

靶向CD20131Ⅰ-标记和非标记鼠单克隆抗体　BEXXAR77

注射用靶向CD33结合化疗药单抗 Mylotarg90

靶向白介素2∶白喉毒素融合蛋白 Ontak（美国），Onzar（欧洲）98

2 内分泌类抗肿瘤肽102

2.1　背景和历史发展102

2.2　作用机制103

2.3　LHRH衍生物的构效关系103

2.4　长效制剂的发展103

2.5　批准上市治疗前列腺癌和乳腺癌的促性腺素释放素激动剂103

2.6　LHRH激动剂的其他用途104

2.7　副作用和毒理学104

2.8　促性腺素释放素激动剂在治疗前列腺癌中的地位104

2.9　LHRH治疗乳腺癌104

参考文献105

醋酸亮丙瑞林缓释植入剂 LUPRON105

醋酸亮丙瑞林缓释植入剂 ELIGARD112

注射用醋酸亮丙瑞林 抑那通（Enantone）121

醋酸亮丙瑞林长效释放植入物 VIADUR（LAZA公司）123

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 诺雷德，ZOLADEX129

注射用戈那瑞林139

曲普瑞林注射液 达必佳（中国），Decapeptyl，TrelstarTM，达菲林（中国），Diphereline140

醋酸曲普瑞林注射液146

醋酸布舍瑞林 Suprefact（注射剂、喷雾剂），Suprefact Depot（长效制剂）1147

3 其他抗肿瘤生物技术药物152

3.1　酶类抗肿瘤药物152

3.1.1　天冬酰胺酶Asparaginase152

3.1.2　聚乙二醇化天冬酰胺酶Pegaspargase152

3.2　肿瘤并发症辅助治疗生物技术药物152

3.2.1 重组人角化细胞生长因子Palifermin预防治疗肿瘤放化疗严重口腔炎并发症152

3.2.2　重组尿酸氧化酶Rasburicase治疗肿瘤溶解的高尿酸并发症153

3.3　肿瘤免疫调节治疗药物153

3.3.1　重组白介素2153

3.3.2　重组肿瘤坏死因子153

3.3.3　干扰素α2a和干扰素α2b153

3.4　内皮抑制素153

天冬酰胺酶 ELSPAR154

注射用门冬酰胺酶159

培门冬酶 ONCASPAR161

重组尿酸氧化酶 Fasturtec（欧洲），Elitek166

重组人角化细胞生长因子 KepivanceTM170

注射用重组白介素2 Proleukin174

注射用重组人白介素2 长生安，德路生，欣吉尔182

重组肿瘤坏死因子 Beromun184

注射用重组改构人肿瘤坏死因子 纳科思，天恩福188

重组人血管内皮抑制素注射液 恩度190

4　治疗类风湿关节炎和银屑病等免疫疾病的生物技术药物194

4.1　最近批准上市的治疗类风湿性关节炎药物194

4.2　适应证相关的疾病及治疗背景195

4.2.1　类风湿关节炎195

4.2.2　幼年型类风湿关节炎195

4.2.3　强直性脊柱炎196

4.2.4　银屑病性关节炎196

4.2.5　斑块性银屑病196

4.3　作用机制196

4.3.1 TNF阻断剂196

4.3.2　TNF-α的生物学活性和疾病中的作用196

4.3.3 Abatacept（ORENCIA）不同的作用机制197

4.3.4　体外活性197

4.3.5　动物体内炎症模型的活性197

4.3.6　其他活性197

4.3.7　TNF-α在疾病中的作用197

4.3.8　白介素-受体拮抗剂197

4.3.9　药代动力学特点197

4.4　共同或相似的不良反应198

4.4.1　感染198

4.4.2　神经学事件198

4.4.3　血液学事件198

4.4.4　恶性病198

4.4.5　过敏199

4.5　治疗银屑病的其他生物技术药物199

4.5.1 LFA-3∶Fc免疫抑制融合蛋白（Alefacept）199

4.5.2　靶向CD11a人源化单克隆抗体199

4.5.3　银屑病199

4.5.4　银屑病严重程度指数（PASI），皮肤病学生命质量指数（DLQI）和医生全面评价评分（PGA）199

注射用英夫利西单抗 类克，Remicade200

注射用重组肿瘤坏死因子受体∶Fc融合蛋白 Enbrel213

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白　益赛普226

重组人白介素1受体拮抗剂 Kineret228

靶向TNF-α重组人单克隆抗体 Humira233

重组人CTLA-4∶Fc融合蛋白 ORENCIA241

靶向淋巴细胞抗原CD2的LFA-3∶Fc融合蛋白 AMEVIVE248

注射用靶向CD11a人源化单抗 RAPTIVA254

5　治疗其他免疫疾病的生物技术药物261

5.1　抗移植物排斥蛋白多肽药物261

5.1.1　抗Tac单克隆抗体达昔单抗（Daclizumab）和巴利昔单抗（Basiliximab）261

5.1.2　第一代抗移植物排斥的鼠源单抗261

5.1.3　抑制免疫多肽——环孢霉素262

5.2　注射用胸腺肽262

5.2.1　注射用胸腺素α1262

5.2.2　注射用小牛胸腺肽262

5.2.3　注射用合成胸腺五肽263

5.3　干扰素γ263

参考文献263

抗Tac达昔单抗注射液 赛尼哌（中国），ZENAPAX（欧美）264

抗Tac嵌合体巴利昔单抗 舒莱（中国），Simulect（欧美）269

抗CD3鼠单抗 Orthoclone OKT 3275

注射用鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体 武生替善282

新山地明（微乳化环孢素A） Sandiimmun Neoral软胶囊，环孢素注射液，山地明（Sandimmun）283

环孢素胶囊 田可，新赛斯平，丽珠环明291

环孢素口服液 赛斯平，田可，新赛斯平293

环孢素注射液295

注射用胸腺素α1 日达仙（中国），ZADAXIN（其他国家）；迈普新，基泰，和日298

注射用胸腺肽303

注射用胸腺五肽306

重组干扰素γ1b Actimmune308

注射用重组人干扰素γ 上生雷泰，伽玛312

6　治疗心血管病的生物技术药物314

6.1　被批准上市的药物314

6.1.1　溶栓药物或纤维蛋白溶解药物314

6.1.2　直接凝血酶抑制剂316

6.1.3　糖蛋白（GP）Ⅱb／Ⅲa受体抑制剂317

6.1.4　治疗充血性心力衰竭药物317

6.2　关于临床用药的问题317

参考文献317

阿替普酶 Activase318

阿替普酶　CathfloTM Activase（2mg）326

注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂 爱通立（中国），Actilyse，Rapilysin，Retavase329

重组糖基化突变修饰组织型纤溶酶原激活剂 TNKaseTM334

链激酶 德链（中国），Streptase339

注射用阿尼普酶 Eminase（Beecham-Wuelfing GmbH公司和Roberts Pharmaceutical公司）345

注射用重组链激酶348

尿激酶　Abbokinase350

注射用尿激酶 洛欣354

注射用重组人脑钠肽 Natrecor357

静脉用抗Ⅱb／Ⅲa受体嵌合抗体Fab片段 ReoPro363

注射用血小板Ⅱb／Ⅲa受体抑制剂埃替非巴肽 Integrilin372

注射用重组水蛭素 Refludan381

重组水蛭素变异体1 Revasc,Iprivask388

凝血酶抑制剂 Angiomax,Angiox394

注射用牛肺来源抑肽酶 Trasylol400

注射用牛肺来源抑肽酶 赫泰林，壹枚泰407

注射用降纤酶408

7　造血生长因子类生物技术药物412

7.1　引言412

7.2　红细胞生成素（EPO）和其衍生物413

7.3　粒细胞集落刺激因子和其衍生物414

7.4　重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子414

7.5　重组人血小板生成素（Thrombopoietin,TPO）和重组白介素11414

7.6　重组人干细胞因子（Ancestim）415

7.7　重组人源化抗-C5抗体（Eculizumab）415

阿法依泊汀（重组人红细胞生成素注射液） 利血宝，EPOGEN，PROCRIT415

倍他依泊汀　罗可曼（中国），NeoRecormon（欧洲）430

注射用重组人红细胞生成素　益比奥，依普定，佳林豪，济脉饮，环尔博437

5N-寡糖修饰阿法依泊汀　Aranesp439

非格司亭（重组人粒细胞集落刺激因子注射液）　惠尔血，Neupogen447

重组人粒细胞集落刺激因子注射液 吉粒芬，立生素，惠尔血，迪利升，瑞血新，特尔津，吉赛欣，白特喜，洁欣，金磊赛强，里亚金，津恤力，泉升，欣粒生，瑞白，保力津459

聚乙二醇非格司亭 Neulasta462

酵母表达重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 Leukine466

莫拉司亭（重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子） 先特能（中国），Leucomax（欧洲）475

重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子注射液 金磊赛源，迪利升，格宁，特尔立，吉洛因，海之林，里亚尔，赛皑尔478

重组人血小板生成素注射液 特比澳480

重组白介素11　Neumega483

注射用重组人白介素11 迈格尔，依星，欣美格，巨和粒（大肠杆菌表达）；吉巨芬（酵母表达）490

重组人干细胞因子 Stemgen492

人源化抗-C5抗体 Soliris497

8　凝血止血相关生物技术药物502

8.1　凝血因子502

8.2　血液凝固途径的各种蛋白502

8.3　血友病A治疗和凝血因子Ⅷ的发展503

8.3.1　凝血因子Ⅷ的批准史503

8.3.2　血浆来源凝血因子Ⅷ的抑制物503

8.4　血友病B和凝血因子Ⅸ产品503

8.5　凝血因子Ⅶ产品504

8.6　冻干人纤维蛋白原504

8.7　外用冻干凝血酶504

8.8　蛋白C产品504

参考文献505

人血浆来源抗血友病因子（单克隆抗体纯化法：M法） Hemofil M505

人血浆来源抗血友病因子（因子Ⅷ：C，巴氏消毒，单克隆抗体纯化） Monoclate-P508

人血源抗血友病因子／von Willebrand因子复合物（干燥，巴氏消毒） Humate-P512

冻干人凝血因子Ⅷ 康斯平518

重组抗血友病因子 Kogenate FS520

重组抗血友病因子 RECOMBINATE523

重组抗血友病因子（无血浆／白蛋白法） Advate527

缺失B-结构区重组抗血友病因子 ReFacto533

人血浆来源凝血因子Ⅸ浓缩物 Mononine540

重组凝血因子Ⅸ BeneF Ⅸ544

静脉注射用重组活化凝血因子Ⅶa 诺其（中国），NovoSeven（欧美）550

蛋白C Ceprotin558

抗血栓形成药（活化）蛋白C　Xigris561

冻干人凝血酶原复合物 康舒宁566

冻干人纤维蛋白原568

外用冻干人凝血酶 舒平莱士，康立宁569

凝血酶570

9　糖尿病治疗生物技术药物573

9.1　胰岛素类573

9.1.1　糖尿病和胰岛素作用573

9.1.2　发展史573

9.1.3　胰岛素治疗原则573

9.1.4　糖尿病医学处理标准指导原则573

9.1.5　各种制剂和分类574

9.1.6　注意事项576

9.1.7　胰岛素的安全性576

9.1.8　胰岛素临床试验576

9.2　其他治疗糖尿病和胰岛素并发症的生物技术药物577

9.2.1　注射用重组胰高血糖素（诺和生　GlucaGen,Novo Nordisk）577

9.2.2　肠降血糖素类似物Exenatide577

9.2.3　合成人胰淀素类似物注射液Pramlintide acetate577

参考文献577

猪或牛胰岛素注射液578

中性猪或牛胰岛素注射液580

精蛋白锌猪或牛胰岛素注射液582

低精蛋白锌猪或牛胰岛素注射液　万苏林584

各种注射用重组胰岛素（rDNA来源）（丹麦诺和诺德公司） Actrapid（欧洲），Novolin R（美国），诺和灵R（中国）；Velosulin BR；Protaphane，Insulatard（欧洲），NovolinN（美国），诺和灵N（中国）；Monotard（欧洲），Novolin L（美国）；Ultratard；Mixtard，Actraphane（欧）；诺和灵（中国）585

各种重组胰岛素（rDNA来源）（美国Eli Lilly公司） Humulin R，优泌林R，优泌杰（Huma ject R）；Humulin N，优泌林N，中效优泌杰；Lente，Humulin L；Humulin U，Utralente（美国）；Humulin 70/30，优泌林70/30；Humulin 50/50595

各种重组人胰岛素（rDNA来源）（德国Hoechat Marion Roussel公司） Insuman Rapid,Insuman Comb 50;Insuman Comb 25;Insuman Comb 15;Insuman Basal;Insuman Infusat599

重组人胰岛素注射液 苏泌啉、万邦林R、甘舒霖R604

精蛋白重组人胰岛素注射液 甘舒霖N，万邦林N，甘舒霖30R607

重组人胰岛素吸入粉 EXUBERA609

赖脯胰岛素注射液 优泌乐（中国），Humalog（美国，欧洲）621

门冬胰岛素注射液 诺和锐，诺和锐特充（中国）；NovoRapid（欧洲），NovoLog（美国）628

甘精胰岛素注射液 来得时（中国），LANTUS（美国，欧洲）635

重组胰岛素类似物Detemir Levemir642

注射用生物合成胰高血糖素 诺和生（中国），GlucaGen（美国）649

肠降血糖素类似物 BYETTATM652

合成人胰淀素类似物注射液 SYMLIN658

10　其他内分泌类生物技术药物667

10.1　人生长激素667

10.1.1　发展历史667

10.1.2 国外人生长激素产品的主要生产厂家、上市时间、适应证和批准时间667

10.1.3　我国生长激素产品668

10.2　生长激素的一般特性668

10.2.1　人生长激素（hGH）的作用机制668

10.2.2　人生长激素的抑制剂669

10.3　重组人胰岛素样生长因子和其复合物670

10.3.1　Tercica公司的重组人胰岛素样生长因子670

10.3.2　Insmed Inc公司的重组人胰岛素样生长因子／人胰岛素样生长因子-结合蛋白-3二元蛋白的复合物670

10.4　其他蛋白多肽类内分泌激素670

10.4.1　各种醋酸去氨加压素制剂670

10.4.2　注射用三氟醋酸绵羊可的瑞林671

重组人生长激素　Nutropin（粉针剂），Nutropin AQ（水溶液剂），Nutropin AQ Pen，Nutropin Depot671

重组人生长激素 优猛茁（中国），HuMatrope（美国）682

重组人生长激素 健豪宁（中国），Genotropin（美国）690

重组人生长激素 诺展（中国），Norditropin（美国）697

重组人生长激素 Serostim（粉剂），Serostim LQ（液体剂）702

重组人生长激素 思真（中国），Saizen708

注射用重组人生长激素（冻干粉和注射液） 赛增，安苏萌，赛高路，珍怡，海之元713

醋酸奥曲肽 善宁注射剂，Sandostatin Injection，善龙长效剂，Sandostatin LAR Depot715

醋酸奥曲肽注射液 益谱柠，依普比善，培新，金迪林，星安忆724

注射用生长抑素 抑克727

PEG生长激素类受体拮抗剂 Somavert（美国和欧洲）729

醋酸去氨加压素 DDAVP735

注射用三氟醋酸绵羊可的瑞林 ACTHREL741

重组人胰岛素样生长因子（美卡舍明） INCRELEXTM745

重组人胰岛素样生长因子（美卡舍明）／胰岛素样生长因子-结合蛋白-3复合物 IPLEXTMTM749

11　抗病毒生物技术药物755

11.1　干扰素类755

11.1.1　一般介绍755

11.1.2　干扰素α755

11.1.3　批准上市的干扰素α756

11.2　聚乙二醇化干扰素757

11.2.1　注射用聚乙二醇化干扰素α2b757

11.2.2　注射用聚乙二醇化干扰素α2a757

11.2.3　佩乐能和派罗欣的比较758

11.3　人源化单抗Palivizumab758

11.4 HIV-1与CD4＋细胞融合的抑制剂恩夫韦肽（Enfuvirtide,FUZEON）758

参考文献758

重组人干扰素α2a　罗荛愫（中国），Roferon-A（美国）759

重组人干扰素α2a 注射用重组人干扰素α2a：福康泰，因特芬，贝尔芬，迪恩安，万复洛 重组人干扰素α2a注射液：因特芬 重组人干扰素α2a栓剂：奥平，长生德佳，淑润767

聚乙二醇干扰素α2a 派罗欣（中国），PEGASYS（美国）770

重组干扰素α2b 甘乐能（中国），Intron A（美国）783

重组人干扰素α2b注射液 里亚美，安达芬，万复因，远策素，长生扶康，隆化诺，安福隆，英特龙，复力生，捷抚802

注射用聚乙二醇干扰素α2b 佩乐能（中国），PEG-Intron（美国）804

注射用重组人干扰素α1b 注射用重组人干扰素α1b：干扰灵，赛若金，运德素 重组人干扰素α1b注射液：运德素 重组人干扰素α1b滴眼液：长生扶明，滴宁813

重组集成干扰素α注射液 干复津（中国），Infergen，Intermune815

注射用人淋巴母细胞干扰素αn1 Wellferon823

靶向合胞病毒单抗 Synagis828

恩夫韦肽 FUZEON831

12 生殖系统生物技术药物839

12.1　治疗不育症生物技术药物839

12.1.1　被批准上市的治疗不育症的蛋白多肽药物839

12.1.2　治疗不育症生物技术药物的生产技术的重大进展840

12.1.3 促性腺激素类的机制和临床用途840

12.1.4　辅助生殖技术中各种生物技术药物的应用842

12.1.5 男性不育症的生物技术药物治疗842

12.1.6　我国不育症生物技术药物治疗现状843

12.2　治疗骨质疏松症生物技术药物843

12.3　生物技术药物被批准的其他生殖系统疾病适应证843

12.3.1 尿绒毛膜促性腺激素治疗男性青春前期隐睾症和低促性腺激素性机能低下症843

12.3.2　醋酸亮丙瑞林治疗女性子宫内膜异位症和子宫平滑肌瘤843

12.3.3　醋酸那法瑞林治疗两种性别儿童的中枢性青春期早熟和妇女子宫内膜异位症844

参考文献844

注射用尿促性腺激素 Fertinex,Metrodin844

注射用尿促性腺激素　喜美康、护玫贡（中国）、Humegon（美国）848

注射用尿促性激素　Repronex（美国），Menogon（欧洲）852

注射用尿促性激素857

注射用人尿源绒毛膜促性腺激素 波热尼乐（中国），Pregnyl（欧洲和美国）858

注射用妊娠尿绒毛膜促性腺激素 Novarel860

注射用尿源绒促性素861

注射用重组绒毛膜促性腺激素α 艾泽（中国）、Ovidrel（美国），Ovidrelle（欧洲）863

重组人促卵泡激素α 果纳芬（中国），Gonal-F（美国）870

注射用重组人促卵泡激素β 普丽康（中国）、Puregon（欧洲）、Follistim（美国）884

重组人黄体生成素α Luveris893

醋酸亮丙瑞林 LUPRON,LUPRON Depot3.75mg,LUPRON Depot-3 Month 11.25mg,LUPRON Depot-Ped 7.5mg,LUPRON Depot-Ped 11.25mg,LUPRON Depot-Ped 15.0mg899

注射用醋酸亮丙瑞林 抑那通909

醋酸戈舍瑞林 AntagonTM（美国），Orgalutran（欧洲）912

注射用阿拉瑞林916

注射用醋酸西曲瑞克 思则凯（中国），Cetrotide（欧洲和美国）（Serono公司）917

注射用重组人甲状旁腺激素　Forteo921

鲑鱼降钙素 注射用密盖息（中国），Miacalcin（美国），密盖息鼻喷剂（中国），Miacalcin（美国）929

鲑鱼降钙素注射液 固通宁，盖瑞宁，国泰宁935

鲑鱼降钙素喷鼻剂 金尔力，达芬盖936

重组鲑鱼降钙素 Forcaltonin939

注射用缩宫素和缩宫素鼻喷剂941

13　治疗或预防呼吸系统疾病的生物技术药物944

13.1　高特异性抗IgE结合单抗——新型治疗哮喘病药物944

13.2　Pulmozyme吸入剂与标准治疗联用处理囊性纤维化病人改善肺功能944

13.3　血浆来源人α1-蛋白酶抑制剂治疗先天性α1-蛋白酶抑制剂缺乏有肺气肿临床证据的病人945

参考文献945

靶向IgE受体人源化单抗 Xolair946

重组DNA酶Ⅰ Pulmozyme951

血浆来源α1-蛋白酶抑制剂 Prolastin955

血浆来源α1-蛋白酶抑制剂 AralastTM959

血浆来源人α1-蛋白酶抑制剂 ZemairaTM963

14　治疗中枢和外周神经系统用生物技术药物968

14.1　治疗多发性硬化症的生物技术药物968

14.1.1　背景968

14.1.2 多发性硬化症的临床疾病分类968

14.1.3　被批准上市的治疗多发性硬化症的生物技术药物968

14.2　肉毒毒素治疗神经肌肉接头疾病969

14.2.1　A型肉毒杆菌毒素969

14.2.2　B型肉毒杆菌毒素970

14.3　鼠源性神经生长因子970

参考文献970

重组干扰素β1b　Betaseron970

重组干扰素β1a　AVONEX976

重组干扰素β1a 利比（中国），Rebif（美国）984

谷赖丙酪氨基酸聚合物　COPAXONE990

靶向整联蛋白α4-亚单位单抗 TYSABRI996

治疗用A型肉毒毒素 保妥适（中国），BOTOX（美国）1002

治疗用A型肉毒毒素 BTXA，横力1010

B型肉毒杆菌毒素 MyoBloc,NeuroBloc1011

注射用鼠神经生长因子 恩经复，金路捷1016

15　治疗或预防遗传疾病相关的生物技术药物1018

15.1　引言1018

15.2　胎盘提取和重组β-葡萄糖脑苷酯酶治疗Ⅰ型高歇（Gaucher）病1019

15.3　溶酶体疾病的重组酶替代治疗1019

15.3.1 Ⅰ型黏多糖贮积病和α-L-艾杜糖醛酸酶替代治疗1019

15.3.2 Ⅱ型黏多糖贮积病和艾杜糖-2-硫酸酯酶替代治疗1020

15.3.3 Ⅳ型黏多糖贮积病和重组N-乙酰半乳糖胺-4-硫酸酯酶的替代治疗1020

15.3.4　糖原贮积病Ⅱ型和人酸性葡糖苷酶α替代治疗1021

15.4　法布里病和重组α-半乳糖苷酶A,Agalsidase alfa和Agalsidase beta的替代治疗1021

15.5　α1-抗胰蛋白酶缺乏症和各种血浆来源人α1-蛋白酶抑制剂的替代治疗1022

参考文献1022

注射用胎盘源性β-葡糖脑苷酯酶　Ceredase1023

重组β-葡萄糖脑苷酯酶 Cerezyme1025

重组N-乙酰半乳糖胺-4-硫酸酯酶变异体 NaglazymeTM1028

重组α-L-艾杜糖醛酸酶 Aldurazyme1031

重组艾杜糖-2-硫酸酯酶 ELAPRASETM1036

静脉输注用重组人酸性α-葡糖苷酶 MYOZYME1039

α-半乳糖苷酶A阿法 Replagal1044

重组α-半乳糖苷酶A倍他 Fabrazyme1047

牛肺来源聚乙二醇化腺苷脱氨酶 Adagen1051

16　其他杂类生物技术药物1055

治疗视网膜CMV寡核苷酸 VitraveneTM1055

聚乙二醇化寡核苷酸 Macugen1057

重组血小板源性生长因子 Regranex1061

骨形态生成蛋白-1阿法 Osigraft1064

骨形态生成蛋白-2阿法 InductOs1066

冻干外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子 贝复济，见林1070

重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液或凝胶 贝复济1071

重组人表皮生长因子衍生物滴眼剂 金因舒，康合素，易孚1072

注射用胰蛋白酶1074

注射用乌司他丁 天普洛安1075

注射用尤瑞克林 凯力康1076

生产单位篇1080

17 国外生产生物技术药物的单位和公司1080

18 中国生产生物技术药物的单位和公司1091

18.1　一般概况1091

18.2　生产单位的产品和地址简介1091

18.2.1 生产基因重组生物技术药物的单位（按城市顺序排列）1091

18.2.2　生产人血源性生物技术药物的单位1096

18.2.3　专门生产合成多肽生物技术药物的单位（按城市顺序排列）1097

18.2.4　人尿源性生物技术药物生产单位1097

18.2.5　原生化制药厂1102

18.2.6　其他1107

参考文献1109

名词解释1110

中文索引1114

英文索引1119