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第一章 绪论1

第一节 概述1

一、GMP的概念1

二、GMP的产生与发展1

三、国外GMP介绍3

第二节 GMP的类型与特点5

一、GMP的类型5

二、GMP的认证与检查5

三、GMP的特点6

第三节 GMP实施三要素6

一、人员6

二、软件6

三、硬件6

第四节 实施GMP的意义及基本原则7

一、实施GMP的意义7

二、实施GMP的基本原则7

第二章 质量管理8

第一节 原则8

一、质量目标8

二、基本条件9

第二节 质量保证10

一、质量保证体系的建立目的10

二、质量保证体系的基本要求10

三、质量保证体系的运行11

四、质量保证体系的实施措施12

第三节 质量控制13

一、质量控制的内容13

二、质量控制的基本要求14

三、国外药品监管模式对我国药品监管工作的启示与建议15

第四节 质量风险管理15

一、质量风险与质量风险管理16

二、质量风险管理的基本程序16

三、质量风险管理的工具和方法18

四、质量风险管理的措施20

第三章 机构与人员22

第一节 机构22

一、药品生产企业中组织机构概述22

二、制药企业组织结构设计的原则23

三、制药企业组织结构的形式24

四、GMP（2010年修订）对机构的要求26

五、我国以GMP为基础的制药企业组织结构设计27

第二节 人员配备30

一、药品生产企业中人员配备的重要性30

二、GMP（2010年修订）对人员的管理规定30

第三节 培训34

一、药品生产企业中培训的重要性34

二、培训的组织机构及职责35

三、培训的类型35

四、GMP（2010年修订）对培训的规定36

五、培训的内容及要求38

第四节 人员卫生38

一、药品生产企业中人员卫生的重要性38

二、GMP（2010年修订）对人员卫生的规定39

三、进入生产区的人员管理41

四、人员净化41

五、工作服清洁43

第四章 厂房与设施45

第一节 原则45

一、厂房选址布局45

二、厂区规划及设施46

第二节 不同区域的质量要求47

一、生产区47

二、仓储区50

三、质量控制区51

四、辅助区52

第五章 设备54

第一节 设备管理概述54

一、设备管理方式54

二、设备管理原则57

第二节 设备使用管理58

一、使用要求58

二、清洁管理59

三、维护管理60

第三节 计量器具管理61

一、计量器具的分类与特性61

二、计量器具的校准62

三、计量器具与设备的使用管理63

第四节 制药用水64

一、制药用水的有关概念及分类65

二、制药用水管理66

三、水质监测和记录67

第六章 物料与产品68

第一节 物料及其质量标准概述68

一、药品生产物料68

二、物料质量标准69

第二节 物料采购管理72

一、物料采购与生产计划制订的关系72

二、供应商质量评估与确定72

三、物料采购管理74

第三节 物料仓储管理75

一、物料仓储管理的一般要求75

二、物料仓储管理的其他规定79

三、仓储设施管理81

第四节 包装材料管理82

一、药品包装材料管理82

二、标签和说明书管理83

第七章 确认与验证86

第一节 概述86

一、基本概念86

二、目的87

三、意义87

四、状态维护88

第二节 方法88

一、验证的方法88

二、确认的方法92

第三节 组织及程序96

一、组织及职能96

二、程序98

第四节 内容99

一、厂房设施确认99

二、设备确认99

三、工艺验证100

四、清洁验证100

五、检验方法验证100

六、产品验证101

七、计算机系统验证101

第五节 文件管理102

一、验证文件基本内容102

二、验证文件标识105

三、文件审核批准105

四、验证文件档案管理106

第八章 文件管理107

第一节 文件概述107

一、管理标准文件108

二、技术标准文件109

三、操作规程109

四、记录与凭证110

第二节 文件编制管理110

一、文件设计110

二、文件编码111

三、文件格式114

四、文件编制118

五、文件制定程序120

第三节 文件使用管理122

一、文件的批准122

二、文件的发放123

三、文件的培训123

四、文件的执行123

五、文件的归档124

六、定期审核124

七、文件的变更124

第九章 生产管理127

第一节 药品生产系统的建立127

一、生产工艺流程图127

二、生产管理系统的组织机构128

三、岗位职责130

第二节 药品生产管理系统的管理131

一、生产工艺规程管理131

二、生产文件管理134

三、设备与生产阶段标志管理140

第三节 防止生产过程中的污染及交叉污染141

一、卫生与污染的有关概念141

二、防止污染及交叉污染的措施143

三、卫生管理146

第四节 生产操作149

一、设备检查149

二、物料检查149

三、卫生检查及环境监测150

四、清场150

第十章 质量控制与质量保证152

第一节 概述152

一、基本概念152

二、质量控制的适用范围152

三、质量标准的建立152

第二节 质量控制实验室管理154

一、组织机构154

二、文件系统156

三、取样与检验157

四、试剂品的管理161

第三节 物料及产品的放行163

一、放行的对象163

二、放行的职责163

三、放行的流程164

第四节 质量保证体系166

一、持续稳定性考察166

二、变更控制168

三、偏差处理171

四、纠正及预防措施173

五、供应商的评估与批准174

六、质量回顾与分析175

七、投诉与不良反应报告177

第十一章 委托生产与委托检验181

第一节 技术要求181

一、适用范围181

二、委托方182

三、受托方183

四、委托合同185

第二节 监督管理185

一、申请与审批185

二、申请材料187

三、其他规定188

第十二章 产品的发运与召回189

第一节 产品发运189

一、药品出库管理189

二、药品运输管理190

第二节 产品召回191

一、召回的定义、分级和分类191

二、职责192

三、召回的流程192

四、我国药品召回制度存在的问题及建议194

第十三章 自检195

第一节 概述195

一、自检的概念与作用195

二、自检系统的组成195

第二节 自检系统196

一、自检流程196

二、自检人员的选拔及组建自检小组197

三、自检计划198

四、自检的实施200

五、自检报告206

六、自检后续管理206

七、自检的文件管理207

八、其他207

参考文献209

药品生产质量管理教学大纲（供制药工程专业用）210

药品生产质量管理教学大纲（供药物制剂专业用）215