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上篇 细胞制药1

第一章 概论1

第二章 动物细胞的形态和生理特性15

一、动物细胞的形态15

二、动物细胞的结构和功能16

三、动物细胞的化学组成和代谢18

四、动物细胞的分裂和周期21

五、动物细胞的生理特点22

第三章 生产用动物细胞的要求和获得27

一、生产用动物细胞的要求27

二、生产用动物细胞的获得28

三、基因工程细胞的构建和筛选30

四、常用生产用细胞的特性33

五、细胞库的建立37

第四章 动物细胞的培养条件和培养基39

一、动物细胞的培养条件39

二、支原体的污染、预防和处理45

三、动物细胞培养基的种类和组成50

第五章 细胞培养的基本方法59

一、细胞分离59

二、细胞计数60

三、细胞传代61

四、细胞的冻存和复苏62

第六章 动物细胞大量培养的方法和操作方式65

一、动物细胞大规模培养的方法65

二、动物细胞培养的操作方式71

第七章 动物细胞生物反应器及其检测控制系统79

一、动物细胞生物反应器的类型及其基本结构79

二、动物细胞生物反应器的检测控制系统91

第八章 动物细胞产品的纯化方法和质量要求101

一、动物细胞产品常用的纯化方法101

二、动物细胞产品的质量要求105

第九章 动物细胞产品的实例111

一、类淋巴细胞干扰素111

二、组织型纤溶酶原激活剂114

三、促红细胞生成素118

四、凝血因子Ⅷ121

五、乙型肝炎疫苗126

六、基因工程抗体128

第十章 动物细胞制药的前景与展望135

一、改进表达载体，提高表达水平和产量135

二、利用“代谢工程”，改进培养工艺，降低生产成本137

三、抑制细胞凋亡，延长培养周期139

四、采用“糖基化”工程，提高产品质量140

五、转基因动物的研究142

六、组织工程的研究143

参考文献144

下篇 尿激酶原165

第十一章 尿激酶原在国外的研究概况165

一、尿激酶原的性质和结构166

二、尿激酶原的基因结构及表达调控168

三、尿激酶原的功能和作用机制169

四、糖基化与非糖基化尿激酶原的差别171

五、尿激酶原的药代动力学171

六、尿激酶原的临床研究172

第十二章 尿激酶原基因工程方面的研究175

一、人尿激酶原全长cDNA基因的克隆175

二、尿激酶原cDNA在中国仓鼠卵巢细胞中的高效表达175

三、尿激酶原工程细胞株的特性鉴定和细胞库建立177

第十三章 尿激酶原工程细胞培养和产品纯化方面的研究179

一、用微载体培养系统高密度培养尿激酶原工程细胞179

二、连续培养的稳定性184

三、重组人尿激酶原的纯化185

四、纯化工艺的去病毒验证187

第十四章 重组人尿激酶原的冷冻干燥和稳定性方面的研究189

一、重组人尿激酶原的冷冻干燥189

二、重组人尿激酶原冻干成品的稳定性观察191

第十五章 重组人尿激酶原质量检测的研究195

一、重组人尿激酶原半成品的质量检测项目、方法和结果195

二、重组人尿激酶原成品的质量检测项目、方法和结果205

三、重组人尿激酶原质量检测的其他项目、方法和结果208

四、重组人尿激酶原当前制定的质量标准212

第十六章 尿激酶原临床前的动物研究215

一、重组人尿激酶原一般药理作用研究215

二、重组人尿激酶原动物药代动力学研究217

三、重组人尿激酶原主要药效学研究222

四、重组人尿激酶原毒理学研究233

第十七章 重组人尿激酶原的临床研究241

一、重组人尿激酶原Ⅰ期临床试验241

二、重组人尿激酶原治疗急性心肌梗死的Ⅱ期临床试验249

三、重组人尿激酶原治疗急性心肌梗死的Ⅲ期临床试验253

第十八章 对重组人尿激酶原的评价和今后的工作展望259

一、溶栓在治疗急性心肌梗死中仍然占有重要地位259

二、尿激酶原治疗心肌梗死是安全的、有效的260

三、尿激酶原有可能成为“易化PCI”和“补救性PCI”的理想溶栓药262

四、采用无血清灌流培养的生产工艺生产尿激酶原是可取的263

五、为进一步发挥尿激酶原的溶栓治疗作用，还有很多工作可做264

参考文献264

附录277

一、人用重组DNA制品质量控制技术指导原则（国家食品药品监督管理局，2003）277

二、生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则（药品审评中心，2005）284

三、重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则（药品审评中心，2006）297