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第一章 绪论1

第一节 药事管理概述1

第二节 药事管理学科5

第二章 药事组织8

第一节 概述8

第二节 药品监督管理组织10

第三节 药学教育、科研组织和社会团体19

第三章 药学技术人员管理23

第一节 药学技术人员概述23

第二节 药师及其管理25

第三节 执业药师资格制度29

第四节 药学职业道德34

第五节 药品生产、经营、医院药学的道德要求36

第四章 药品管理立法41

第一节 药品管理立法概述41

第二节 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》47

第五章 药品与药品监督管理70

第一节 药品70

第二节 药品质量监督管理72

第三节 药品不良反应报告与监测管理76

第四节 处方药与非处方药分类管理82

第五节 国家基本药物制度86

第六节 药品召回管理92

第六章 药品注册管理99

第一节 药品注册概述99

第二节 新药注册管理102

第三节 进口药品、仿制药品、非处方药的注册管理110

第四节 补充申请与药品再注册113

第五节 药品注册有关规定与法律责任115

第六节 药品的临床前研究和临床研究管理118

第七章 药品生产管理124

第一节 药品生产概述124

第二节 药品生产管理128

第三节 药品生产质量管理132

第四节 《药品生产质量管理规范》及其认证管理134

第八章 药品经营管理148

第一节 概述148

第二节 药品市场营销149

第三节 药品经营企业的管理150

第四节 药品经营质量管理规范153

第五节 药品市场流通的监督管理170

第六节 药品电子商务172

第九章 医疗机构药事管理179

第一节 概述179

第二节 医疗机构药学部门组织机构及人员管理182

第三节 调剂与处方管理185

第四节 医疗机构制剂的管理194

第五节 医疗机构药品供应管理198

第六节 医疗机构药品使用风险管理203

第七节 药品临床应用管理207

第十章 中药管理215

第一节 概述215

第二节 中药材的管理217

第三节 中药饮片的管理221

第四节 野生药材资源保护224

第五节 中药品种保护225

第十一章 特殊管理药品的管理231

第一节 特殊管理药品的特点及管理231

第二节 麻醉药品和精神药品的管理236

第三节 医疗用毒性药品的管理246

第四节 放射性药品的管理248

第五节 其他实行特殊管理的药品250

第十二章 药品信息管理255

第一节 药品信息管理概述255

第二节 药品标签的管理259

第三节 药品说明书的管理261

第四节 药品信息咨询、药品批准文号271

第五节 互联网药品信息服务管理273

第十三章 药品价格和广告管理279

第一节 药品价格管理279

第二节 药品广告管理283

第十四章 药品知识产权保护293

第一节 药品知识产权概述293

第二节 药品专利保护296

第三节 药品商标保护302

第四节 医药商业秘密和医药未披露数据的保护307