制剂工艺与技术【2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载】

制剂工艺与技术PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一单元 课程简介1

第一节 致学生1

第二节 致教师2

第二单元 通用岗位4

第一节 生产技术岗位4

一、一线操作岗位4

二、生产管理岗位7

三、生产辅助岗位8

四、举例9

第二节 质量监督管理岗位13

一、GMP对生产质量管理的有关规定13

二、机构设置与人员配备15

第三节 其他行政业务岗位16

一、管理业务岗位16

二、生产管理与技术业务岗位17

第四节 生产过程17

一、基本概念18

二、生产要素19

三、生产业务基本流程21

第五节 包装药品26

一、概述27

二、药品包装操作39

第三单元 生产固体制剂43

第一节 干燥物料43

一、干燥基本理论43

二、干燥操作48

一、基本理论50

第二节 粉碎过筛与混合50

二、技术与设备54

三、生产过程的质量控制60

第三节 填充工艺与胶囊剂生产61

一、胶囊剂简介61

二、填充工艺与设备63

三、生产胶囊剂66

四、包囊工艺与技术简介69

一、概述72

第四节 制粒工艺与技术72

二、制粒技术与设备73

三、制粒常用辅料77

四、制粒工艺与应用78

第五节 片剂成型工艺与压片岗位操作82

一、片剂概述82

二、岗位职责与工艺流程88

三、常见问题及压片过程的质量控制90

一、概述92

第六节 包衣工艺与技术92

二、包衣岗位职责与操作规程95

第七节 其他成型技术及其应用98

一、蜜丸99

二、栓剂102

三、膜剂103

四、水丸104

五、滴丸106

一、含义与分类108

第一节 液体制剂概述108

第四单元 生产液体制剂108

二、特点109

三、一般生产流程与岗位设置109

四、常用物料110

五、液体的传递与输送120

第二节 生产工艺用水121

一、制水岗位职责122

二、水质净化的基本原理与相关设备122

三、制法129

四、收集与贮存133

五、质量控制133

第三节 清洗包装用物料134

一、概述134

二、常用设备135

三、操作流程与方法140

四、清洗质量控制143

第四节 配液144

一、基本理论144

二、操作方法147

第五节 固液分离技术153

一、基本理论153

二、过滤分离155

三、离心分离159

第六节 液体的内包装160

一、灌装岗位生产区域划分与要求161

二、灌装设备与人员配备161

三、灌装操作173

四、质量控制176

第七节 灭菌与检漏177

一、概述177

二、灭菌设备及影响灭菌的因素180

三、湿热灭菌操作187

四、洁净室的消毒与灭菌191

第五单元 生产浸出制剂193

第一节 概述193

一、含义与特点193

二、浸出原理194

三、影响浸出因素195

四、常用设备简介197

五、生产区域与岗位职责203

第二节 中药材的前处理205

一、含义205

二、操作规程205

三、质量控制207

第三节 提取与浓缩207

一、煎煮法提取208

二、浸渍法提取209

三、渗漉法提取211

四、蒸发、蒸馏与提取液的浓缩213

五、超临界流体提取216

第四节 精制与分离219

一、概述219

二、水提液的醇沉处理221

三、乙醇回收223

四、柱分离技术的应用224

一、文件的含义及相关术语225

第六单元 文件管理225

第一节 概述225

二、GMP文件的分类与构成226

三、GMP对文件的要求227

第二节 文件系统的建立、管理与使用228

一、制定文件的程序228

二、文件的管理与使用229

第三节 文件的编制232

一、机构与人员管理文件的编制232

二、厂房与设施管理文件的编制233

三、设备管理文件的编制234

四、物料管理文件的编制235

五、卫生管理文件的编制236

六、验证管理文件的编制237

七、生产管理文件的编制238

八、质量管理文件的编制240

九、销售管理文件的编制242

一、基本概念252

第一节 概述252

第七单元 物料管理252

二、GMP对物料的要求253

三、物料管理制度与质量标准254

第二节 采购物料255

一、采购的程序与要求255

二、采购过程的质量控制256

第三节 仓储与养护256

二、报验257

一、物料入库验收257

三、在库养护259

四、出库验发与退料260

第四节 物料衡算262

一、意义262

二、物料衡算的方法262

三、物料衡算举例263

三、不合格品处理方法264

二、GMP对不合格品的管理要求264

一、含义264

第五节 不合格品的管理264

第八单元 设备管理266

第一节 GMP对制药设备的要求266

一、法规管理要求266

二、剂型最低限度要求266

第二节 设备的前期管理267

一、设备的规划267

二、设备选型与选购268

三、设备的安装、调试与验收270

四、设备使用初期的管理273

第三节 设备的使用与验证273

一、设备管理相关制度274

二、设备使用275

三、验证278

第四节 设备故障、维修与报废279

一、设备故障279

二、设备维修281

三、设备报废284

第九单元 制剂质量检验286

第一节 固体制剂质量检验286

一、概述286

二、典型固体制剂的质量要求287

三、检验项目及其检查法290

第二节 液体制剂的质量检验298

一、概述298

二、典型液体制剂的质量要求299

三、检验项目及其检查法306

第三节 浸出制剂质量检查313

一、概述313

二、典型浸出制剂的质量要求314

三、检验项目及检查方法318

实训一 领料、发料与退料321

一、考核标准321

二、实训场所321

三、相关制度及生产文件321

四、过程与方法322

实训二 入场、清场与出场324

一、考核标准324

二、实训场所324

三、相关制度及生产文件324

四、过程与方法325

实训三 粉针剂的分装326

一、考核标准326

二、实训场所326

三、设施与设备326

四、相关制度及文件326

五、实训过程与方法341

六、分装过程的质量控制341

实训四 物料的干燥343

一、考核标准343

二、实训场所及设备343

三、相关制度及文件343

五、技术指标354

四、实训过程与方法354

实训五 填充法制备胶囊剂355

一、考核标准355

二、实训场所及设备355

三、相关制度与文件355

四、过程与方法363

三、相关制度及生产文件366

二、场所与设备366

一、考核标准366

实训六 制粒366

四、过程与方法373

实训七 压片374

一、考核标准374

二、实训场所及设备374

三、相关制度及文件374

四、过程与方法380

五、质量控制384

三、相关制度及文件386

二、设施与设备386

一、考核标准386

实训八 片剂包衣386

四、过程与方法388

实训九 工艺用水的制备391

一、考核标准391

二、实训场所391

三、设施与设备391

四、相关制度及文件391

六、注意事项398

五、过程与方法398

实训十 清洗包装容器399

一、考核标准399

二、实训场所399

三、设施与设备399

四、相关制度及文件399

五、过程与方法406

六、注意事项406

四、相关制度及文件407

三、设施与设备407

一、考核标准407

实训十一 配制5％的葡萄糖注射液407

二、实训场所407

五、实训过程与方法411

六、质量控制412

二、实训场所413

三、设施与设备413

四、相关制度及文件413

一、考核标准413

实训十二 过滤设备的使用413

五、过程与方法416

实训十三 安瓿的灌装与熔封417

一、考核标准417

二、实训场所417

三、设施与设备417

四、相关制度及文件417

五、过程与方法423

四、相关制度及文件424

三、设施与设备424

实训十四 输液剂的灭菌424

二、实训场所424

一、考核标准424

五、实训过程与方法429

实训十五 洁净室的灭菌430

一、考核标准430

二、实训场所430

三、设施与设备430

四、相关制度及文件430

五、实训过程与方法432

实训十六 用煎煮法进行中药提取433

一、考核标准433

二、实训场所433

三、设施、设备及原料433

四、相关制度及文件433

五、过程与方法436

四、相关制度及文件438

三、设施、设备及原料438

二、实训场所438

实训十七 提取液醇沉处理438

一、考核标准438

五、过程与方法442

实训十八 拟定物料采购合同445

一、考核标准445

二、实训场所445

三、实训的相关资料445

四、过程与方法446

二、实训场所447

三、相关制度447

实训十九 片剂的物料衡算447

一、考核标准447

四、过程与方法448

实训二十 典型GMP文件的编制与审批449

一、考核标准449

二、实训条件449

三、实训内容与方法449